Evaluering av effekten av kirurgisk avløpssikring på pasientens livskvalitet og postoperative avløpsrelaterte komplikasjoner
En prospektiv, randomisert, multisenters studie som evaluerer effekten av kirurgisk avløpssikring på pasientens livskvalitet og postoperative avløpsrelaterte komplikasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert som potensielle personer der studieteamet vil snakke med dem, bestemme valgbarhet og få samtykke før operasjonen. På operasjonsdagen vil pasienter bli randomisert til enten A) avløp som blir sikret med K-låsenheten eller B) avløp som er sikret med den suturbaserte teknikken. Alle avløp vil være sikret i henhold til randomisering.
Postoperativt: Studieteamet vil følge forsøkspersonene ukentlig via den elektroniske medisinske journalen som dokumenterer (i redcap) samtaler som er gjort til triagesykepleieren, besøk på akuttmottaket, forespørsler om ytterligere smertestillende medisiner, uventet avløpsfjerning, behov for ekstra avløpsplassering, etc. Personer vil komme tilbake til klinikken på deres regelmessige planlegging, og vil ikke komme tilbake til å bli etterfulgt. Dato. Når forsøkspersonene kommer tilbake til klinikken for å få fjernet sitt endelige avløp, vil de bli bedt om å fullføre en undersøkelse som spør om deres erfaring med avløp og avløpsutstyr. Vi vil også ha en blindet evaluator som fullfører en kort undersøkelse som evaluerer huden rundt avløpsinnsatsen. Bilder vil bli tatt av avløpsstedet ved fjerning av avløp og igjen ved det 3 måneders oppfølgingsbesøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Telefonnummer: 336-716-6709
- E-post: renea.jennings@advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caleb T Suggs, CCRP
- Telefonnummer: 336-713-4339
- E-post: caleb.suggs@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient fra avdelingen for plast og rekonstruktiv kirurgi
- I stand til å signere skjema for samtykke fra engelsk språk
- Å gjennomgå en kirurgisk prosedyre der plassering av en eller flere kirurgiske avløp forventes
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke signere skjema for samtykke fra engelsk språk
- Inkompatibel avløpsstørrelse plassert
- Allergi eller følsomhet for hudlim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-Lock-enhet
K-Lock Securement Device
|
Kirurgisk avløpssikring med en ny suturløs K-Lock-enhet
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell sutur
Tradisjonell sutur sikring
|
Kirurgisk avløpssikring med tradisjonelle suturbaserte metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert resultatmål
Tidsramme: Måned 3
|
Pasient rapportert utfallstiltak spørreskjema vil være fullført av deltakeren.
Total score varierer fra 6-30 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av pasienttilfredshet.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Måned 3
|
Antall komplikasjoner inkludert samtaler til triagesykepleier, besøk på legevakten, forespørsler om ekstra smertestillende medisiner, tidlig tap av avløp.
|
Måned 3
|
|
Vurdering av avløpsutgangssteder
Tidsramme: Måned 3
|
Spørreskjema som skal fylles ut av et medlem av helseteamet som er blendet for å tømme sikringsmetode.
Avløpsstedet vil bli inspisert for erytem, irritasjon, blemmer, maserasjon osv. Og vurdert etter fjerning av avløpet.
Rangeringer vil variere fra 0-4 med høyere vurdering som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00128120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .