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Valutazione dell'effetto del secuzione di drenaggio chirurgico sulla qualità della vita del paziente e sulle complicanze correlate al drenaggio postoperatorio

23 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico che valuta l'effetto del secrément di drenaggio chirurgico sulla qualità della vita del paziente e le complicanze postoperative correlate al drenaggio

L'obiettivo di questo studio è di valutare se il secremento di drenaggio chirurgico con un nuovo dispositivo senza suture (K-LOCKTM) migliorerà la qualità della vita del paziente e ridurrà le complicanze postoperatorie correlate al drenaggio rispetto al selezione di drenaggio con metodi tradizionali a base di sutura. Il dispositivo K-Lock ™ è un nuovo dispositivo di secremento di scarico senza suture che può migliorare le esperienze dei pazienti con scarichi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati come potenziali soggetti in cui il team di studio parlerà con loro, determinerà l'idoneità e ottengono il consenso prima dell'intervento chirurgico. Il giorno dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno randomizzati a a) scarichi con il dispositivo K-lock o b) gli scarichi che vengono fissati con la tecnica a base di sutura. Tutti gli scarichi saranno garantiti in base alla randomizzazione.

Postoperativamente: il team di studio seguirà i soggetti settimanali tramite le chiamate elettroniche di documentazione medica (in RedCap) effettuate all'infermiera di triage, visite al dipartimento di emergenza, richieste per ulteriori farmaci per il dolore, rimozione di drenaggio inaspettata, necessità di un posizionamento di drenaggio aggiuntivo, ecc. I soggetti torneranno in clinica nella loro chirurgia regolarmente per le attività di follow-up e non saranno seguite da una revisione per il drenaggio, ecc. data. Quando i soggetti tornano in clinica per rimuovere il loro drenaggio finale, verrà chiesto di completare un sondaggio chiedendo la loro esperienza con i loro scarichi e scarico di drenaggio. Avremo anche un valutatore in cieco completo un breve sondaggio che valuta la pelle attorno al sito di inserimento di drenaggio. Verranno scattate foto del sito di scarico dopo la rimozione dello scarico e di nuovo alla visita di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Paziente del dipartimento di chirurgia plastica e ricostruttiva
  • In grado di firmare il modulo di consenso della lingua inglese
  • È previsto da una procedura chirurgica in cui si prevede il posizionamento di uno o più scarichi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il modulo di consenso della lingua inglese
  • Dimensione di scarico incompatibile posizionata
  • Allergia o sensibilità agli adesivi della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo K-lock
Dispositivo di selezione K-Lock
Dispositivo: K-Lock
Seguimento di scarico chirurgico con un nuovo dispositivo K-Lock senza suture
Comparatore attivo: Sutura tradizionale
Securamento di sutura tradizionale
Altro: Suturare
Seguimento di drenaggio chirurgico con metodi tradizionali basati su sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della misura di esito riportata dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3
Il questionario di misure di esito riportato dal paziente sarà completato dal partecipante. Il punteggio totale varia da 6-30 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di soddisfazione del paziente.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di complicazioni tra cui chiamate all'infermiera di triage, visite al pronto soccorso, richieste di ulteriori farmaci antidolorifici, perdita precoce di drenaggio.
Mese 3
Valutazione dei siti di uscita di scarico
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario da completare da un membro del team sanitario che è accecato a drenare il metodo di selezione. Il sito di drenaggio verrà ispezionato per eritema, irritazione, vesciche, macerazione, ecc. E valutato dopo la rimozione del drenaggio. Le valutazioni vanno da 0 a 4 con una valutazione più elevata che indica una maggiore gravità.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00128120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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