评估手术排水券对患者生活质量和术后排水相关并发症的影响
2026年2月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项预期的，随机的，多中心的试验，评估了手术排水安全性对患者生活质量和术后排水相关并发症的影响
这项研究的目的是评估使用新型无缝合设备（K-LockTM）的手术排水安全性是否会改善患者的生活质量，并减少与传统基于缝合线的方法相比，术后排水相关的并发症与术后排水相关并发症。
K-Lock™设备是一种新型的无缝隙排水设备，可以改善手术排水管的患者体验。
研究概览
详细说明
患者将被确定为研究团队将与他们交谈，确定资格并在手术前获得同意的潜在受试者。 在手术当天，患者将被随机分为a）用k锁设备固定的排水管或b）用基于缝合的技术固定的排水管。 所有排水管都将根据随机分配保护。
术后：研究团队将通过电子病历记录记录（以REDCAP为单位）遵守对象，访问急诊室的访问，要求进行额外的止痛药，意外排水，需要额外的排水装置等。受试者将在未安排的研究中进行额外的研究，并通过一周的时间进行审查。 当受试者返回诊所以消除最终排水时，他们将被要求完成一项调查，询问他们在排水管方面的经历和排水安全性。 我们还将有一个盲目的评估者完成一项简短的调查，以评估排水插入部位周围的皮肤。 拆除排水管时，将拍摄排水地点的照片，并在3个月的随访访问中再次拍摄。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- 电话号码：336-716-6709
- 邮箱：renea.jennings@advocatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Caleb T Suggs, CCRP
- 电话号码：336-713-4339
- 邮箱：caleb.suggs@advocatehealth.org
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 塑料和重建手术系的患者
- 能够签署英语同意书
- 预计将接受一个或多个手术排水管的手术程序
排除标准：
- 无法签署英语同意书
- 放置不兼容的排水尺寸
- 对皮肤粘合剂的过敏或敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K锁设备
K锁安全装置
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具有新颖的无孔k锁装置的手术排水隔离
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有源比较器：传统缝合线
传统的缝合线
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传统基于缝合的方法的手术排水安全
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果度量评分
大体时间：第3个月
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患者报告的结果指标问卷将由参与者完成。
总分范围为6-30，得分较高，表明患者满意度更高。
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第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症的数量
大体时间：第3个月
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并发症的数量，包括呼叫分类护士，访问急诊室，请求额外的止痛药，早期流失。
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第3个月
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排水口出口地点的等级
大体时间：第3个月
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问卷将由卫生保健团队成员填写，他们对排水安全方法视而不见。
排水地点将检查是否有红斑，刺激，起泡，浸渍等，并在排除排水管后进行评分。
评分的范围为0-4，评级较高表示严重程度更高。
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第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bennett W Calder, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月5日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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