Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av kirurgisk dräneringssäkerhet på patientens livskvalitet och postoperativa dräneringsrelaterade komplikationer

23 februari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar effekten av kirurgisk dräneringssäkerhet på patientens livskvalitet och postoperativa dräneringsrelaterade komplikationer

Syftet med denna studie är att utvärdera om kirurgisk dräneringssäkerhet med en ny suturelös anordning (K-LOCKTM) kommer att förbättra patientens livskvalitet och minska postoperativa dräneringsrelaterade komplikationer jämfört med dräneringssäkerhet med traditionella suturbaserade metoder. K-Lock ™ -enheten är en ny Sutureless Drain Securement-enhet som kan förbättra patientens upplevelser med kirurgiska avlopp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att identifieras som potentiella ämnen där studieteamet kommer att prata med dem, bestämma behörighet och få samtycke före operationen. På operationsdagen kommer patienter att randomiseras till antingen A) avlopp som säkras med K-låsanordningen eller b) avlopp som säkras med den suturbaserade tekniken. Alla avlopp kommer att säkras enligt randomisering.

Postoperatively: The study team will follow the subjects weekly via the electronic medical record documenting (in REDCap) calls made to the triage nurse, visits to the emergency department, requests for additional pain medications, unexpected drain removal, need for additional drain placement, etc. Subjects will return to clinic at their regularly scheduled follow-up appointments with no additional study related activities and will be followed by the study team weekly, via chart review for a total of 3 months from their surgery date. När försökspersonerna återvänder till kliniken för att få bort sin slutliga avlopp kommer de att bli ombedda att genomföra en undersökning som frågar om sina erfarenheter med sina avlopp och dräneringssäkerhet. Vi kommer också att ha en förblindad utvärderare genomföra en kort undersökning som utvärderar huden runt avloppsinsättningsplatsen. Foton kommer att tas av dräneringsplatsen vid avlägsnande av avloppet och igen vid 3-månaders uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patient vid avdelningen för plast och rekonstruktiv kirurgi
  • Kunna underteckna engelska medgivande formulär
  • Genomgår ett kirurgiskt ingrepp där placering av ett eller flera kirurgiska avlopp förväntas

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att underteckna engelska medgivande formulär
  • Inkompatibel dräneringsstorlek placerad
  • Allergi eller känslighet för hudlim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K-lock
K-Lock Securement Device
Kirurgisk dräneringssäkerhet med en ny suturlös K-låsanordning
Aktiv komparator: Traditionell sutur
Traditionell sutursäkerhet
Kirurgisk dräneringssäkerhet med traditionella suturbaserade metoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat resultatmätning
Tidsram: Månad 3
Patienten rapporterade resultatmätningsfrågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren. Total poäng sträcker sig från 6-30 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av patienttillfredsställelse.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal komplikationer
Tidsram: Månad 3
Antal komplikationer inklusive samtal till triage sjuksköterska, besök på akutmottagningen, förfrågningar om ytterligare smärtmedicinering, tidig förlust av dränering.
Månad 3
Betyg på Drain Exit -webbplatser
Tidsram: Månad 3
Frågeformulär som ska fyllas i av en medlem av vårdteam som är blind för att tömma Securement Method. Dräneringsplats kommer att inspekteras för erytem, ​​irritation, blåsande, maceration etc. och betygsatt efter avlägsnande av avloppet. Betyg kommer att sträcka sig från 0-4 med högre betyg som indikerar mer svårighetsgrad.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera