- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06916286
Utvärdera effekten av kirurgisk dräneringssäkerhet på patientens livskvalitet och postoperativa dräneringsrelaterade komplikationer
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar effekten av kirurgisk dräneringssäkerhet på patientens livskvalitet och postoperativa dräneringsrelaterade komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att identifieras som potentiella ämnen där studieteamet kommer att prata med dem, bestämma behörighet och få samtycke före operationen. På operationsdagen kommer patienter att randomiseras till antingen A) avlopp som säkras med K-låsanordningen eller b) avlopp som säkras med den suturbaserade tekniken. Alla avlopp kommer att säkras enligt randomisering.
Postoperatively: The study team will follow the subjects weekly via the electronic medical record documenting (in REDCap) calls made to the triage nurse, visits to the emergency department, requests for additional pain medications, unexpected drain removal, need for additional drain placement, etc. Subjects will return to clinic at their regularly scheduled follow-up appointments with no additional study related activities and will be followed by the study team weekly, via chart review for a total of 3 months from their surgery date. När försökspersonerna återvänder till kliniken för att få bort sin slutliga avlopp kommer de att bli ombedda att genomföra en undersökning som frågar om sina erfarenheter med sina avlopp och dräneringssäkerhet. Vi kommer också att ha en förblindad utvärderare genomföra en kort undersökning som utvärderar huden runt avloppsinsättningsplatsen. Foton kommer att tas av dräneringsplatsen vid avlägsnande av avloppet och igen vid 3-månaders uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Telefonnummer: 336-716-6709
- E-post: renea.jennings@advocatehealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caleb T Suggs, CCRP
- Telefonnummer: 336-713-4339
- E-post: caleb.suggs@advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patient vid avdelningen för plast och rekonstruktiv kirurgi
- Kunna underteckna engelska medgivande formulär
- Genomgår ett kirurgiskt ingrepp där placering av ett eller flera kirurgiska avlopp förväntas
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att underteckna engelska medgivande formulär
- Inkompatibel dräneringsstorlek placerad
- Allergi eller känslighet för hudlim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: K-lock
K-Lock Securement Device
|
Kirurgisk dräneringssäkerhet med en ny suturlös K-låsanordning
|
|
Aktiv komparator: Traditionell sutur
Traditionell sutursäkerhet
|
Kirurgisk dräneringssäkerhet med traditionella suturbaserade metoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultatmätning
Tidsram: Månad 3
|
Patienten rapporterade resultatmätningsfrågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren.
Total poäng sträcker sig från 6-30 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av patienttillfredsställelse.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer
Tidsram: Månad 3
|
Antal komplikationer inklusive samtal till triage sjuksköterska, besök på akutmottagningen, förfrågningar om ytterligare smärtmedicinering, tidig förlust av dränering.
|
Månad 3
|
|
Betyg på Drain Exit -webbplatser
Tidsram: Månad 3
|
Frågeformulär som ska fyllas i av en medlem av vårdteam som är blind för att tömma Securement Method.
Dräneringsplats kommer att inspekteras för erytem, irritation, blåsande, maceration etc. och betygsatt efter avlägsnande av avloppet.
Betyg kommer att sträcka sig från 0-4 med högre betyg som indikerar mer svårighetsgrad.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00128120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .