Evaluatie van het effect van chirurgische afvoerbeveiliging op de kwaliteit van leven van de patiënt en postoperatieve afvoergerelateerde complicaties
Een prospectieve, gerandomiseerde, multi-center-studie die het effect van chirurgische afvoerbeveiliging op de kwaliteit van leven van de patiënt en postoperatieve afvoergerelateerde complicaties evalueert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geïdentificeerd als potentiële proefpersonen waarbij het studieteam met hen zal praten, de geschiktheid bepaalt en toestemming verkrijgt voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar a ofwel A) afvoeren die worden beveiligd met het K-Lock-apparaat of B) afvoeren worden beveiligd met de op hechtingen gebaseerde techniek. Alle afvoeren zullen worden beveiligd volgens randomisatie.
Postoperatief: het studieteam volgt de proefpersonen wekelijks via de elektronische medische dossierdocumentering (in RedCap) oproepen die aan de triage-verpleegkundige worden gedaan, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, verzoeken om extra pijnmedicijnen, onverwachte afvoerverwijdering, behoefte aan extra afvoerplaatsing, enz. Waren terugkeren naar kliniek bij hun regelmatig geplande activiteiten van de studie van de onderzoeksactiviteiten. Wanneer de proefpersonen terugkeren naar de kliniek om hun laatste afvoer te laten verwijderen, worden ze gevraagd om een enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun ervaring met hun afvoeren en de beveiliging aftappen. We zullen ook een blinde evaluator hebben, een korte enquête voltooien die de huid evalueert rond de afvoerinvoegingsplaats. Er worden foto's gemaakt van de afvoerlocatie bij het verwijderen van de afvoer en opnieuw bij het follow-upbezoek van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Telefoonnummer: 336-716-6709
- E-mail: renea.jennings@advocatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Caleb T Suggs, CCRP
- Telefoonnummer: 336-713-4339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt van de afdeling Plastic en Reconstructieve operatie
- In staat om het Engelse taalstemmingsformulier te ondertekenen
- Een chirurgische procedure ondergaan waarbij plaatsing van een of meer chirurgische afvoeren wordt verwacht
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de Engelse taalstemmingsformulier te ondertekenen
- Onverenigbare aftapgrootte geplaatst
- Allergie of gevoeligheid voor huidlijmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K-Lock-apparaat
K-lock beveiligingapparaat
|
Chirurgische afvoerbeveiliging met een nieuw Sutureless K-Lock-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele hechting
Traditionele hechtdeve beveiliging
|
Chirurgische afvoerbeveiliging met traditionele methoden op basis van hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten vragenlijst zal worden ingevuld door de deelnemer.
De totale score varieert van 6-30 met een hogere score die een hoger niveau van patiënttevredenheid aangeeft.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aantal complicaties inclusief oproepen aan triage -verpleegkundige, bezoeken aan de eerste hulp, verzoeken om extra pijnstillers, vroeg verlies van afvoer.
|
Maand 3
|
|
Beoordeling van afvoeruitgangsplaatsen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Vragenlijst die moet worden ingevuld door een lid van het gezondheidszorgteam dat blind is om de beveiligingsmethode af te voeren.
Afvoerlocatie wordt geïnspecteerd op erytheem, irritatie, blaarvorming, maceratie, enz. En beoordeeld na verwijdering van de afvoer.
Beoordelingen variëren van 0-4 met een hogere beoordeling die een meer ernst aangeeft.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00128120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .