Kirurgisen tyhjennysvaikutuksen vaikutuksen arviointi potilaan elämänlaatuun ja postoperatiivisiin viemäriin liittyviin komplikaatioihin
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kirurgisen viemärin turvautumisen vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja leikkauksen jälkeiseen viemäriin liittyviin komplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan potentiaalisiksi koehenkilöiksi, joissa tutkimusryhmä puhuu heidän kanssaan, määrittää kelpoisuuden ja saa suostumuksensa ennen leikkausta. Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan joko a) viemäriin, jotka on kiinnitetty K-lukkalaitteella tai b) viemäröintisillä ompelee-pohjaisella tekniikalla. Kaikki viemärit kiinnitetään satunnaistamisen mukaan.
Postoperatiivisesti: Tutkimusryhmä noudattaa aiheita viikoittain sähköisen sairauskertomuksen dokumentoinnin (RedCap) puheluiden kautta, jotka tehdään triage-sairaanhoitajalle, vierailut pelastusosastoon, lisäkipulääkkeiden pyynnöt, odottamattomat viemärien poistot, tarve ylimääräisen viemärin sijoittamisen jne. Kohteet palauttavat klinikalle säännöllisesti aikataulun seuranta-nimityksillä, joilla ei ole mitään tutkimusta koskevaa toimintaa. Kun koehenkilöt palaavat klinikalle lopullisen viemärin poistamiseksi, heitä pyydetään suorittamaan kysely, jossa kysyttiin heidän kokemuksestaan viemärillään ja viemäriin. Meillä on myös sokea arvioija suorittanut lyhyen tutkimuksen, jossa arvioidaan ihoa viemäri -asetuspaikan ympärillä. Valokuvat otetaan viemäripaikasta viemärin poistamisen jälkeen ja jälleen 3 kuukauden seurantavierailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Puhelinnumero: 336-716-6709
- Sähköposti: renea.jennings@advocatehealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caleb T Suggs, CCRP
- Puhelinnumero: 336-713-4339
- Sähköposti: caleb.suggs@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Muovi- ja korjaavan leikkauksen laitoksen potilas
- Pystyy allekirjoittamaan englannin kielen suostumuslomakkeen
- Kirurginen toimenpide, jossa odotetaan yhden tai useamman kirurgisen viemärin sijoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin kielen suostumuslomaketta ei voida allekirjoittaa
- Yhteensopimaton viemärikoko sijoitettu
- Allergia tai herkkyys ihon liimoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-Lock-laite
K-LOCK-PAIKUTUSlaite
|
Kirurginen tyhjennysvahjäys uudella ompeleella K-Lock-laitteella
|
|
Active Comparator: Perinteinen ompelu
Perinteinen ompeleen turvallisuus
|
Kirurginen viemäreys perinteisillä ompeleilla perustuvilla menetelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittauspiste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet kyselylomakkeet täyttävät osallistuja.
Kokonaispistemäärä on välillä 6-30 ja korkeampi pistemäärä osoittaa potilaan tyytyväisyyden korkeamman tason.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Komplikaatioiden lukumäärä, mukaan lukien triage -sairaanhoitajan puhelut, käyntihuoneet, ylimääräiset kipulääkkeet, varhainen tyhjennysmenetelmä.
|
Kuukausi 3
|
|
Viemärien poistumispaikkojen luokitus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kyselylomake täytetään terveydenhuollon tiimin jäsen, joka on sokattu tyhjentämään turvallisuusmenetelmää.
Viemäripaikka tarkistetaan punoitus-, ärsytys-, rakkulointi-, makeraatio- jne.
Arviot vaihtelevat välillä 0-4, ja korkeampi luokitus osoittaa enemmän vakavuutta.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00128120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .