Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния хирургического обеспечения утечки на качество жизни пациента и послеоперационные осложнения, связанные с дренажом

23 февраля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективное рандомизированное, многоцентровое исследование, оценивающее влияние хирургического утечки на качество жизни пациентов и послеоперационные осложнения, связанные с дренажом

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли хирургическое покрытие утечки с новым безвязтным устройством (K-LockTM) и снизит жизненные послеоперационные осложнения, связанные с дренажом, по сравнению с утечением с традиционными методами, основанными на шве. Устройство K-Lock ™ представляет собой новое устройство для секвенирования дренажного обеспечения, которое может улучшить опыт пациента с хирургическими стоками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут идентифицированы как потенциальные субъекты, когда исследовательская группа будет говорить с ними, определять право на участие и получить согласие до операции. В день хирургии пациенты будут рандомизированы либо для а) стоков, закрепленных устройством k-блока или б) стоками, закрепленными с помощью метода на основе шва. Все стоки будут защищены в соответствии с рандомизацией.

После операции: исследовательская группа будет еженедельно следовать за тем, как в сфере документирования электронных медицинских карт (в REDCAP) призывы к медсестре сортировки, посещения отделения неотложной помощи, запросы на дополнительные обезболивающие препараты, неожиданное удаление дренажа, необходимость дополнительного размещения дренажа и т. Д. Субъекты вернутся в клинику при регулярном запланированном последующем последующем последователе, которые не будут следовать за ними, и они будут следовать за учебной командой, по сравнению с учетом по делу о том, что они будут следовать за учебной командой, по сравнению с учетом по численности по сравнению с учетом, по сравнению с учетом, по сравнению с учетом, по сравнению с начинтированными по делу о том, что они будут следовать за ними. Когда субъекты возвращаются в клинику, чтобы удалить свой окончательный канал, их попросят завершить опрос, спрашивая об их опыте с их стоками и утечено. У нас также будет слепой оценщик, завершив короткое обследование, оценивающее кожу вокруг места вставки канализации. Будут сделаны фотографии на месте дренажа при удалении дренажа и снова при последующем посещении 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент отделения пластической и реконструктивной хирургии
  • Способен подписать форму согласия английского языка
  • Проведение хирургической процедуры, где ожидается размещение одного или нескольких хирургических стоков

Критерии исключения:

  • Невозможно подписать форму согласия английского языка
  • Несовместимый размер слива размещен
  • Аллергия или чувствительность к кожным клежам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство K-блока
K-блоковое устройство для секюрумента
Хирургическое дренаж с новым устройством k-блока без сухожига
Активный компаратор: Традиционный шов
Традиционное шовное покрытие
Хирургическое обеспечение утечки с традиционными методами на основе швов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка показателей результата, о котором сообщалось
Временное ограничение: Месяц 3
Анкета с показателями результатов пациента будет заполнен участником. Общий балл варьируется от 6-30 с более высокой оценкой, что указывает на более высокий уровень удовлетворенности пациента.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений
Временное ограничение: Месяц 3
Количество осложнений, включая призывы к медсестре сортировки, посещение отделения неотложной помощи, запросы на дополнительные обезболивающие препараты, раннюю потерю стока.
Месяц 3
Рейтинг сайтов выхода из дренажа
Временное ограничение: Месяц 3
Анкета, которая будет заполнена членом здравоохранения, который слепы, чтобы истощать метод секвенирования. Место дренажа будет осмотрена на эритема, раздражение, пузыри, мацерацию и т. Д., А также оценен после удаления канализации. Рейтинги будут варьироваться от 0-4 с более высоким рейтингом, что указывает на большую серьезность.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться