- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916286
Оценка влияния хирургического обеспечения утечки на качество жизни пациента и послеоперационные осложнения, связанные с дренажом
Проспективное рандомизированное, многоцентровое исследование, оценивающее влияние хирургического утечки на качество жизни пациентов и послеоперационные осложнения, связанные с дренажом
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут идентифицированы как потенциальные субъекты, когда исследовательская группа будет говорить с ними, определять право на участие и получить согласие до операции. В день хирургии пациенты будут рандомизированы либо для а) стоков, закрепленных устройством k-блока или б) стоками, закрепленными с помощью метода на основе шва. Все стоки будут защищены в соответствии с рандомизацией.
После операции: исследовательская группа будет еженедельно следовать за тем, как в сфере документирования электронных медицинских карт (в REDCAP) призывы к медсестре сортировки, посещения отделения неотложной помощи, запросы на дополнительные обезболивающие препараты, неожиданное удаление дренажа, необходимость дополнительного размещения дренажа и т. Д. Субъекты вернутся в клинику при регулярном запланированном последующем последующем последователе, которые не будут следовать за ними, и они будут следовать за учебной командой, по сравнению с учетом по делу о том, что они будут следовать за учебной командой, по сравнению с учетом по численности по сравнению с учетом, по сравнению с учетом, по сравнению с учетом, по сравнению с начинтированными по делу о том, что они будут следовать за ними. Когда субъекты возвращаются в клинику, чтобы удалить свой окончательный канал, их попросят завершить опрос, спрашивая об их опыте с их стоками и утечено. У нас также будет слепой оценщик, завершив короткое обследование, оценивающее кожу вокруг места вставки канализации. Будут сделаны фотографии на месте дренажа при удалении дренажа и снова при последующем посещении 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Номер телефона: 336-716-6709
- Электронная почта: renea.jennings@advocatehealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caleb T Suggs, CCRP
- Номер телефона: 336-713-4339
- Электронная почта: caleb.suggs@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент отделения пластической и реконструктивной хирургии
- Способен подписать форму согласия английского языка
- Проведение хирургической процедуры, где ожидается размещение одного или нескольких хирургических стоков
Критерии исключения:
- Невозможно подписать форму согласия английского языка
- Несовместимый размер слива размещен
- Аллергия или чувствительность к кожным клежам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство K-блока
K-блоковое устройство для секюрумента
|
Хирургическое дренаж с новым устройством k-блока без сухожига
|
|
Активный компаратор: Традиционный шов
Традиционное шовное покрытие
|
Хирургическое обеспечение утечки с традиционными методами на основе швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка показателей результата, о котором сообщалось
Временное ограничение: Месяц 3
|
Анкета с показателями результатов пациента будет заполнен участником.
Общий балл варьируется от 6-30 с более высокой оценкой, что указывает на более высокий уровень удовлетворенности пациента.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество осложнений, включая призывы к медсестре сортировки, посещение отделения неотложной помощи, запросы на дополнительные обезболивающие препараты, раннюю потерю стока.
|
Месяц 3
|
|
Рейтинг сайтов выхода из дренажа
Временное ограничение: Месяц 3
|
Анкета, которая будет заполнена членом здравоохранения, который слепы, чтобы истощать метод секвенирования.
Место дренажа будет осмотрена на эритема, раздражение, пузыри, мацерацию и т. Д., А также оценен после удаления канализации.
Рейтинги будут варьироваться от 0-4 с более высоким рейтингом, что указывает на большую серьезность.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00128120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .