A műtéti lefolyó értékelésnek a beteg életminőségére és a posztoperatív lefolyáshoz kapcsolódó komplikációkra gyakorolt hatásának értékelése
Prospektív, randomizált, többcentrikus vizsgálat, amely felméri a műtéti leeresztési biztonság hatását a beteg életminőségére és a posztoperatív lefolyáshoz kapcsolódó szövődményekre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket olyan potenciális alanyként azonosítják, ahol a vizsgálati csoport beszélni fog velük, meghatározza a jogosultságot és hozzájárulást kap a műtét előtt. A műtét napján a betegeket randomizálják a) a) csatornákra, amelyek biztosítják a K-lock eszköz vagy a B) csatornákat, amelyeket a varrás-alapú technikával rögzítenek. Az összes csatornát a véletlenszerűsítés szerint biztosítják.
Postoperatív módon: A tanulmányozó csoport hetente követi az alanyokat az elektronikus orvosi nyilvántartásokon keresztül (a RedCAP-ban), a Triage ápolóhoz, a sürgősségi osztályon tett látogatások, a további fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti kérelmek, a váratlan lefolyás eltávolításának, a további lefolyás igényének szükségességének stb. Visszatérnek a klinikába a 3 hónapos nyomon követésükben a 3 hónapos nyomon követésükön. Amikor az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy eltávolítsák a végső csatornát, felkérik egy felmérést, amelyben megkérdezik tapasztalataikat a csatornákkal és a leeresztőképességgel kapcsolatban. Azt is elvégezzük, hogy egy vak, és elvégezzünk egy rövid felmérést, amely értékeli a bőrt a lefolyó beillesztési hely körül. Fotókat készítenek a lefolyóhelyről a lefolyó eltávolításakor és a 3 hónapos nyomon követési látogatáskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Telefonszám: 336-716-6709
- E-mail: renea.jennings@advocatehealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caleb T Suggs, CCRP
- Telefonszám: 336-713-4339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- A műanyag és rekonstruktív műtéti osztály betege
- Képes aláírni az angol nyelvű hozzájárulási űrlapot
- Olyan műtéti eljáráson megy keresztül, ahol egy vagy több műtéti csatorna elhelyezése várható
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet aláírni az angol nyelvű hozzájárulási űrlapot
- Összeegyeztethetetlen lefolyó mérete van elhelyezve
- Allergia vagy érzékenység a bőr ragasztókkal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K-lock-eszköz
K-zárolási eszköz
|
Műtéti lefolyó biztonság egy új, varratlan K-lock eszközzel
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos varrás
Hagyományos varrásbiztosítás
|
Sebészeti lefolyó biztonság hagyományos varrás-alapú módszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett eredménymérési pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
A beteg bejelentett eredményeinek kérdőívét a résztvevő tölti be.
A teljes pontszám 6-30-ig terjed, magasabb pontszám, ami magasabb szintű beteg-elégedettséget jelez.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények száma
Időkeret: 3. hónap
|
A szövődmények száma, beleértve a triage ápolóra való felhívásokat, a mentőszobák látogatásait, további fájdalomcsillapító gyógyszereket, a lefolyás korai elvesztését.
|
3. hónap
|
|
A lefolyó kilépési helyek besorolása
Időkeret: 3. hónap
|
A kérdőívet, amelyet egy egészségügyi csoport tagja tölt be, akit vaknak tartanak az értékpapír -módszer lefolytatásához.
A lefolyóhelyet megvizsgálják eritéma, irritáció, hólyagosodás, maceráció stb., És a lefolyó eltávolítása után besorolják.
A besorolások 0-4-ig terjednek, a magasabb besorolás jelzi a nagyobb súlyosságot.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00128120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .