Evaluación del efecto de la seguridad de drenaje quirúrgico en la calidad de vida del paciente y las complicaciones postoperatorias relacionadas con el drenaje
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, múltiple que evalúa el efecto del seguimiento de drenaje quirúrgico en la calidad de vida del paciente y las complicaciones postoperatorias relacionadas con el drenaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados como sujetos potenciales donde el equipo de estudio hablará con ellos, determinará la elegibilidad y obtendrá el consentimiento antes de la cirugía. El día de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar a A) desagües que se aseguran con el dispositivo K-Lock o B) los drenajes que se aseguran con la técnica basada en sutura. Todos los desagües se asegurarán de acuerdo con la aleatorización.
POSTOPERATIVO: El equipo de estudio seguirá a los sujetos semanalmente a través de las llamadas de documentos de registros médicos electrónicos (en RedCap) realizadas a la enfermera de triaje, visitas al departamento de emergencias, solicitudes de medicamentos para el dolor adicionales, eliminación inesperada de drenaje, necesidad de colocación de drenaje adicional, etc. Los sujetos regresarán a la clínica en sus meses de seguimiento regularmente programado de seguimiento regularmente. Cuando los sujetos regresen a la clínica para eliminar su drenaje final, se les pedirá que complete una encuesta preguntando sobre su experiencia con sus desagües y desagüe. También tendremos un evaluador ciego completar una breve encuesta que evalúa la piel alrededor del sitio de inserción del drenaje. Se tomarán fotos del sitio de drenaje tras la eliminación del drenaje y nuevamente en la visita de seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Número de teléfono: 336-716-6709
- Correo electrónico: renea.jennings@advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caleb T Suggs, CCRP
- Número de teléfono: 336-713-4339
- Correo electrónico: caleb.suggs@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Paciente del Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento del idioma inglés
- Someterse a un procedimiento quirúrgico donde se anticipa la colocación de uno o más desagües quirúrgicos
Criterios de exclusión:
- Incapaz de firmar el formulario de consentimiento del idioma inglés
- Tamaño de drenaje incompatible colocado
- Alergia o sensibilidad a los adhesivos de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo K-Lock
Dispositivo de seguridad K-Lock
|
Seguro de drenaje quirúrgico con un nuevo dispositivo K-Lock sin suturas
|
|
Comparador activo: Sutura tradicional
Surement de sutura tradicional
|
Seguro de drenaje quirúrgico con métodos tradicionales basados en suturas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
|
El participante completará el cuestionario de medidas de resultado informadas por el paciente.
El puntaje total varía de 6-30 con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de satisfacción del paciente.
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número de complicaciones que incluyen llamadas a la enfermera de triaje, visitas a la sala de emergencias, solicitudes de medicamentos para el dolor adicionales, pérdida temprana de drenaje.
|
Mes 3
|
|
Calificación de sitios de salida de drenaje
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cuestionario para ser completado por un miembro del equipo de atención médica que está cegado para drenar el método de seguridad.
Se inspeccionará el sitio de drenaje para el eritema, la irritación, la ampolla, la maceración, etc. y la calificación después de la eliminación del desagüe.
Las calificaciones oscilarán entre 0 y 4 con una calificación más alta que indica más gravedad.
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00128120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .