Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​kirurgisk afløbssikring på patientens livskvalitet og postoperative drænrelaterede komplikationer

23. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et prospektivt, randomiseret, multicenter-forsøg, der evaluerer effekten af ​​kirurgisk dræningsseurement på patientens livskvalitet og postoperative drænrelaterede komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kirurgisk afløbssection med en ny sutureless-enhed (K-LOCKTM) vil forbedre patientens livskvalitet og reducere postoperative drænrelaterede komplikationer sammenlignet med dræningssikring med traditionelle suturbaserede metoder. K-LOCK ™ -enheden er en ny suturløs dræningsseurementenhed, der kan forbedre patientoplevelser med kirurgiske afløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret som potentielle emner, hvor studieteamet vil tale med dem, bestemme støtteberettigelse og opnå samtykke inden operationen. På operationens dag vil patienter blive randomiseret til enten A) afløb, der sikres med K-Lock-enheden eller B) afløb, der sikres med den suturbaserede teknik. Alle afløb sikres i henhold til randomisering.

Postoperativt: Undersøgelsesteamet vil følge emnerne ugentligt via den elektroniske medicinske registreringsdokumentation (i REDCAP) opkald, der foretages til triage-sygeplejersken, besøg på akuttafdelingen, anmoder om yderligere smertestillende medicin, uventet afløbsfjernelse, behov for yderligere afløbsplacering osv. Emner vil vende tilbage til klinikken i deres regelmæssigt planlagte opfølgning uden yderligere undersøgelser relaterede aktiviteter og vil blive fulgt af studieteamet ugentligt, via diagrammet for en total af 3 måneder fra deres operation af deres operationer uden yderligere undersøgelser. Når forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for at få fjernet deres endelige afløb, bliver de bedt om at gennemføre en undersøgelse, der spørger om deres oplevelse med deres afløb og afløbssikring. Vi vil også have en blindet evaluator til at gennemføre en kort undersøgelse, der evaluerer huden omkring indsættelsesstedet for dræning. Fotos vil blive taget af drænstedet ved fjernelse af afløb og igen ved 3 måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patient af Institut for Plast og Rekonstruktiv kirurgi
  • I stand til at underskrive formular til samtykke med engelsk sprog
  • Gennemgå en kirurgisk procedure, hvor placering af en eller flere kirurgiske afløb forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive formular til samtykke med engelsk sprog
  • Inkompatibel drænstørrelse placeret
  • Allergi eller følsomhed over for hudklæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-Lock-enhed
K-Lock Securement Device
Enhed: K-Lock
Kirurgisk afløbssikring med en ny suturløs K-Lock-enhed
Aktiv komparator: Traditionel sutur
Traditionel suturesikring
Andet: Sutur
Kirurgisk afløbssikring med traditionelle suturbaserede metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmålingsresultat
Tidsramme: Måned 3
Patientens rapporterede resultatmålspørgeskema vil blive udfyldt af deltageren. Den samlede score varierer fra 6-30 med en højere score, der indikerer et højere niveau af patienttilfredshed.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer
Tidsramme: Måned 3
Antal komplikationer, herunder opkald til triage -sygeplejerske, besøg på akutrum, anmodninger om yderligere smertestillende medicin, tidligt tab af dræning.
Måned 3
Bedømmelse af afløbsudgangssteder
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema, der skal udfyldes af et medlem af sundhedsvæsenet, der er blindet for at dræne sikringsmetoden. Drænstedet vil blive inspiceret for erythema, irritation, blæser, maceration osv. Og bedømt efter fjernelse af drænet. Bedømmelser varierer fra 0-4 med højere vurdering, hvilket indikerer mere sværhedsgrad.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00128120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk dræning

Kliniske forsøg med K-Lock

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner