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Avaliando o efeito da garantia de dreno cirúrgico na qualidade de vida do paciente e complicações relacionadas ao dreno pós-operatório

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico, avaliando o efeito da garantia de dreno cirúrgico na qualidade de vida do paciente e complicações relacionadas ao dreno pós-operatório

O objetivo deste estudo é avaliar se a garantia cirúrgica de dreno com um novo dispositivo sem suturo (K-LOCKTM) melhorará a qualidade de vida do paciente e reduzirá as complicações relacionadas ao dreno pós-operatório em comparação com a garantia de dreno com métodos tradicionais baseados em sutura. O dispositivo K-Lock ™ é um novo dispositivo de segurança de drenagem sem suturas que pode melhorar as experiências dos pacientes com drenos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão identificados como indivíduos em potencial em que a equipe de estudo falará com eles, determinará a elegibilidade e obterá consentimento antes da cirurgia. No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para a) drenos sendo protegidos com o dispositivo K-bloqueio ou b) drenos sendo protegidos com a técnica baseada em sutura. Todos os drenos serão protegidos de acordo com a randomização.

Pós-operatório: a equipe de estudo seguirá os assuntos semanalmente através do registro médico eletrônico que documentam (em RedCap), feitas para a enfermeira da triagem, visitas ao departamento de emergência, solicitações de medicamentos adicionais para dor, remoção inesperada de dreno, necessidade de posicionamento adicional de resenha, etc. Quando os sujeitos retornarem à clínica para remover seu dreno final, eles serão solicitados a concluir uma pesquisa perguntando sobre sua experiência com seus drenos e a isenção de drenos. Também teremos um avaliador cego completo uma pequena pesquisa avaliando a pele ao redor do local de inserção de drenagem. Serão tiradas fotos do local de drenagem após a remoção do dreno e novamente na visita de acompanhamento de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Paciente do Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva
  • Capaz de assinar o formulário de consentimento do idioma inglês
  • Passando por um procedimento cirúrgico em que a colocação de um ou mais drenos cirúrgicos é antecipada

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de assinar o formulário de consentimento do idioma inglês
  • Tamanho de dreno incompatível colocado
  • Alergia ou sensibilidade aos adesivos de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo K-Lock
Dispositivo de garantia K-Lock
Opuramento de dreno cirúrgico com um novo dispositivo K-bloqueio sem suturas
Comparador Ativo: Sutura tradicional
Instruções tradicionais de sutura
Oncenamento de dreno cirúrgico com métodos tradicionais baseados em sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: Mês 3
O questionário de medidas de desfecho relatado pelo paciente será concluído pelo participante. A pontuação total varia de 6 a 30, com uma pontuação mais alta, indicando um nível mais alto de satisfação do paciente.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações
Prazo: Mês 3
Número de complicações, incluindo chamadas para enfermeira de triagem, visitas à sala de emergência, solicitações de medicamentos adicionais para dor, perda precoce de dreno.
Mês 3
Classificação de sites de saída de drenagem
Prazo: Mês 3
Questionário a ser concluído por um membro da equipe de saúde que está cego para drenar o método de garantia. O local de drenagem será inspecionado quanto a eritema, irritação, bolhas, maceração, etc. e classificada após a remoção do dreno. As classificações variarão de 0 a 4 com classificação mais alta, indicando mais gravidade.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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