- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916286
Avaliando o efeito da garantia de dreno cirúrgico na qualidade de vida do paciente e complicações relacionadas ao dreno pós-operatório
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico, avaliando o efeito da garantia de dreno cirúrgico na qualidade de vida do paciente e complicações relacionadas ao dreno pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados como indivíduos em potencial em que a equipe de estudo falará com eles, determinará a elegibilidade e obterá consentimento antes da cirurgia. No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para a) drenos sendo protegidos com o dispositivo K-bloqueio ou b) drenos sendo protegidos com a técnica baseada em sutura. Todos os drenos serão protegidos de acordo com a randomização.
Pós-operatório: a equipe de estudo seguirá os assuntos semanalmente através do registro médico eletrônico que documentam (em RedCap), feitas para a enfermeira da triagem, visitas ao departamento de emergência, solicitações de medicamentos adicionais para dor, remoção inesperada de dreno, necessidade de posicionamento adicional de resenha, etc. Quando os sujeitos retornarem à clínica para remover seu dreno final, eles serão solicitados a concluir uma pesquisa perguntando sobre sua experiência com seus drenos e a isenção de drenos. Também teremos um avaliador cego completo uma pequena pesquisa avaliando a pele ao redor do local de inserção de drenagem. Serão tiradas fotos do local de drenagem após a remoção do dreno e novamente na visita de acompanhamento de três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Número de telefone: 336-716-6709
- E-mail: renea.jennings@advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Caleb T Suggs, CCRP
- Número de telefone: 336-713-4339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Paciente do Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva
- Capaz de assinar o formulário de consentimento do idioma inglês
- Passando por um procedimento cirúrgico em que a colocação de um ou mais drenos cirúrgicos é antecipada
Critérios de exclusão:
- Incapaz de assinar o formulário de consentimento do idioma inglês
- Tamanho de dreno incompatível colocado
- Alergia ou sensibilidade aos adesivos de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo K-Lock
Dispositivo de garantia K-Lock
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Opuramento de dreno cirúrgico com um novo dispositivo K-bloqueio sem suturas
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Comparador Ativo: Sutura tradicional
Instruções tradicionais de sutura
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Oncenamento de dreno cirúrgico com métodos tradicionais baseados em sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: Mês 3
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O questionário de medidas de desfecho relatado pelo paciente será concluído pelo participante.
A pontuação total varia de 6 a 30, com uma pontuação mais alta, indicando um nível mais alto de satisfação do paciente.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações
Prazo: Mês 3
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Número de complicações, incluindo chamadas para enfermeira de triagem, visitas à sala de emergência, solicitações de medicamentos adicionais para dor, perda precoce de dreno.
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Mês 3
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Classificação de sites de saída de drenagem
Prazo: Mês 3
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Questionário a ser concluído por um membro da equipe de saúde que está cego para drenar o método de garantia.
O local de drenagem será inspecionado quanto a eritema, irritação, bolhas, maceração, etc. e classificada após a remoção do dreno.
As classificações variarão de 0 a 4 com classificação mais alta, indicando mais gravidade.
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Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00128120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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