一般的な精神障害に対する心理的介入の有効性 (EPIC)

目的：

このランダム化比較試験の主な目的は、待機リストのコントロールグループと比較して、デンマークの一次セクターで約4か月の心理療法治療の後に有意に高い症状の改善が観察されるかどうかを調査することです。 補足的な目的は、治療の開始後約8か月および16か月後に評価されたフォローアップ中に治療効果が維持されるかどうかを調査することです。 この研究の二次的な目的は、治療の効果を予測する特定のクライアントと治療の特性を特定できるかどうか、および治療の約5週間後に測定された治療同盟の質が治療の結果に関連しているかどうかを調査することです。 この研究の最終的な目的は、待機リストコントロールグループの症状発達の潜在的なパターンを調査し、これらの軌跡を予測する可能性のあるクライアントの特性を特定することです。

研究の仮説は次のとおりです。

• 待機リストのコントロールグループのクライアントと比較して、治療を開始してから約4か月後に心理療法を受けているクライアントの間で、一次アウトカム測定（PHQ-ADS）の症状の改善が有意に高いことがわかります。 さらに、約4か月の治療後、すべての二次的な結果測定で心理療法グループで大幅に優れた結果を見つけると仮定します。
• クライアントの対処戦略、感情調節戦略、および人格病理のレベルは、約4か月の治療後の症状の変化と治療の脱落、およびランダム化後約4か月半後のウェイトリストグループの症状の変化と有意に関連しています。 逆に、心理学者の治療指向は、約4か月の治療後、症状の変化と独立して関係しません。
• 約5週間の治療後の労働同盟の質は、約4か月の治療後のPHQ-ADSの症状の変化と有意に関連しています。
• 約4か月後に観察された症状の改善が、治療開始の8か月と16か月後に持続するかどうかを調査します。
• 最後に、待機リストコントロールグループの症状の軌跡と、これらの軌跡の可能なクライアント予測因子を探ります。

一次分析：

- 実践部門における一般的な治療効果の主要な分析は、マルチレベルの縦方向回帰モデルで構成されます。 このモデルでは、約4か月の治療期間にわたるPHQ-ADSスコアの介入グループと対照群の間の変化率の違いを評価します。

二次分析：

• 治療効果の二次分析として、マルチレベルロジスティック回帰モデルは、約4か月の治療後、介入グループと対照群の間のPHQ-9とGAD-7の信頼できる寛解率の違いを比較します。 PHQ-9およびGAD-7の信頼できる寛解率は、英国のIAPTおよびノルウェーのPMHCで採用されており、デンマークと同様の主要部門の心理療法の影響を調べる他の研究と結果をベンチマークすることができます。
• 治療効果の別の二次分析では、二次連続結果測定、特にSPS、CPS、WHO-5、およびNEQ（測定を参照）に関する約4か月の治療の後、介入群と​​対照群の違いを比較します。
• 最後に、フォローアップ時の治療効果の二次分析では、マルチレベル回帰モデルは、治療の開始から約8か月後の治療グループの事前ポストの変化と4か月後に発見された変化と比較し、マルチレベルのロジスティック回帰モデルは、PHQ-9の信頼できる寛解率と8か月後に発見されたGAD-7の信頼できる寛解率を比較します。

二次予測因子分析：

• さらに、予測変数（つまり、クライアントの社会人口学的および臨床的特性、対処戦略、感情調節戦略、性格のレベル）を固定効果予測因子として使用して、マルチレベルの縦方向回帰モデルを実施します。 従属変数は、約4か月の治療後に試験の両腕で測定されたPHQ-ADSの変化率です。 さらに、トリートメントドロップアウト率をバイナリ従属変数として使用して、マルチレベルロジスティック回帰分析を実施し、研究の両群で予測因子分析を繰り返します。
• さらに、約5週間の治療後のクライアント評価作業同盟と、約4か月の治療後のPHQ-ADSの変化率との関連に関するマルチレベル回帰モデルが実施されます。 この分析では、治療開始から5回目の療法週までのPHQ-ADSの変化スコアが共変量として含まれます。

探索的分析：

- 最後に、成長混合モデリングを実施して、異なる症状の軌跡を持つクライアントのクラスター、つまり、待機リストの期間中のPHQ-ADSの異なる変化のパターンが待機リストのサンプルで識別できるかどうかを調査します。 さらに、マルチレベルの多項ロジスティック回帰を使用した特定された成長クラスの潜在的な予測因子として、クライアントの社会人口学的および臨床的特性、およびそれらの対処戦略、感情調節戦略、および人格病理のレベルを探求します。

すべての分析は、欠落データの複数の帰属で治療意図として実施されます。

学習デザイン：

この研究は、デンマークのプライマリケア部門での心理療法治療のために一般開業医（GP）が紹介したクライアントのブロックランダム化を伴う実用的なランダム化比較試験として設計されています。 クライアントは、次のオプションのいずれかに対して1：1の割り当て比率でランダム化されます。

• 精神療法は、ランダム化日から14日以内に始まります
• 心理療法の待機リストへの配置。ランダム化日から4ヶ月半後に治療が始まります。

参加者：

参加者は通常、11の紹介理由のいずれかに基づいてGPから紹介されます。

• 交通およびその他の事故の犠牲者
• 真剣に精神的に病気の人の親族
• 深刻な衰弱性の病気に苦しんでいる人
• 深刻な衰弱する病気に苦しんでいる人の親族
• 最近亡くなった人の親族
• 自殺を試みた人
• 妊娠12週目の後に誘発性中絶を受けた女性
• 18歳以前に近親相姦やその他の性的暴行の犠牲者になった人
• 軽度から中程度のうつ病の18歳以上の人
• 軽度から中程度のOCDを含む、軽度から中程度の不安障害のある18歳以上の人。

手順：

• デンマークの主要部門で練習している心理学者は、心理療法治療のために少なくとも4か月の待ち時間を持っていることが研究のために採用されます。
• 参加心理学者は、GPが紹介したすべての新しいクライアントに、裁判に参加する可能性について通知します。
• 書面による同意を提供するクライアントは、最初のアンケートセットを自動的に受け取ります。
• ベースラインアンケートに記入したクライアントは、その後、2週間以内に始まる心理療法または待機リストにランダム化されます。
• 試験のいずれかのARMのクライアントは、RedCapが提供するSMSベースのソリューションを介して、PHQ-ADS（アウトカム測定を参照）を1週間おきに受け取ります。
• 結果測定に関するセクションの「一次および二次アウトカム測定」のセクションに記載されているすべてのアンケートは、ランダム化の日付から約4.5、8、半分、16か月後に送信されます。

倫理：

• この研究は、コペンハーゲン大学心理学部の施設内審査委員会によって承認されています。
• すべてのデータは、デンマークのデータ保護局によって承認されたドライブに適切に安全に保存され、一般的なデータ保護規則からのすべての規則が尊重されます。

結果の普及：

• この研究の結果は、国際的な査読付きジャーナルに掲載された少なくとも2つの科学記事に広がっています。
• さらに、デンマークの地域とデンマークの心理学会のために報告書が作成され、研究の結論と実践への影響の可能性を示します。