心理干预对常见精神障碍的有效性 (EPIC)

目标：

这项随机对照试验的主要目的是研究丹麦初级部门大约四个月的心理治疗治疗后，与等待名单对照组相比，是否观察到症状的改善明显更高。 补充目的是探索在治疗开始后约八和16个月的随访期间是否维持治疗效果。 该研究的次要目的是研究是否可以鉴定出预测治疗作用的特定患者和治疗特征，以及在治疗大约五周后测量的治疗联盟质量是否与治疗结果有关。 该研究的最终目的是研究等待列表对照组中症状发展的潜在模式，并确定可能预测这些轨迹的客户特征。

该研究的假设如下：

• 与等待列表对照组的客户相比，我们将发现在开始治疗大约四个月后接受心理治疗的客户的主要结局指标（PHQ-ADS）的症状明显更高。 此外，我们假设在治疗大约四个月后，在所有次级结局指标上，在心理治疗组中发现了明显更好的结果。
• 客户的应对策略，情绪调节策略和人格病理水平将与症状的变化和治疗掉落大约四个月后，以及随机分组后大约四个半月的症状变化。 相反，在治疗大约四个月后，心理学家的治疗方向与症状的变化无关。
• 治疗大约五周后，工作联盟的质量将与大约四个月的治疗后的PHQ-ADS症状变化显着相关。
• 我们将探讨在治疗开始后八个月和16个月后观察到的症状改善是否存在。
• 最后，我们将探索等待列表对照组中的症状轨迹以及这些轨迹的客户预测指标。

主要分析：

- 实践部门的一般治疗效果的主要分析将由多层次纵向回归模型组成。 该模型将评估干预组和对照组在大约四个月的治疗期间的变化率差异。

次要分析：

• 作为治疗效果的次要分析，多级逻辑回归模型将比较干预组和对照组之间在治疗大约四个月后，PHQ-9和GAD-7上可靠的缓解率的差异。 IAPT在英国和挪威的PMHC上采用了PHQ-9和GAD-7的可靠缓解率，使我们能够通过其他研究对类似于Denmark类似的主要部门的心理治疗的影响进行基准测试。
• 对治疗效果的另一项次要分析将比较大约四个月的治疗后，对次级连续结局指标，特别是SPS，CPS，WHO-5和NEQ的差异（请参阅测量）。
• 最后，在随访时对治疗效果的次要分析中，多级回归模型将比较治疗开始后的治疗组的前变化与四个月后发现的变化大约八个月和16个月相比，多级逻辑回归模型将比较在phq-9和八个月中发现的GAD-7的可靠缓解率与大约四个月后发现的GAD-7。

次要预测分析：

• 此外，我们将使用预测变量（即客户的社会人口统计学和临床​​特征，应对策略，情绪调节策略以及人格病理学水平）作为固定效应预测因素进行多级纵向回归模型。 因变量将是PHQ-ADS的变化率，在治疗大约四个月后，在试验的两个臂上都测量。 此外，我们将使用治疗辍学率作为二进制依赖性变量进行多级逻辑回归分析并重复研究的两个臂中的预测分析。
• 此外，进行了大约五个星期的治疗后客户率工作联盟之间关联的多层次回归模型与经过大约四个月的治疗后的PHQ-ADS变化率。 在此分析中，从治疗开始到第五疗法周的PHQ-ADS的变化评分将作为协变量包括在内。

探索性分析：

- 最后，我们将进行生长混合物建模，以研究是否可以在等待列表样本中确定具有截然不同的症状轨迹的客户群，即在等待列表期间的PHQ-ADS变化模式不同。 此外，我们将探索客户的社会人口统计学和临床​​特征，以及他们的应对策略，情感调节策略和人格病理水平，作为使用多层次多元素逻辑回归的潜在预测指标。

所有分析均作为意向治疗进行，并进行多个缺少数据的归积。

研究设计：

该研究被设计为一项务实的随机对照试验，其全科医生（GP）在丹麦初级保健领域进行心理治疗的障碍随机化。 客户以1：1的分配比率与以下选项之一进行随机分配：

• 心理治疗从随机日期开始的14天内开始
• 在候补名单上放置心理治疗清单，在随机日期后四个半月开始治疗。

参与者：

参与者通常会根据11个推荐原因之一的GP转介，其中包括：

• 交通和其他事故的受害者
• 严重患者的亲戚
• 患有严重衰弱的疾病的人
• 患有严重衰弱疾病的人的亲戚
• 最近死者的亲戚
• 自杀的人
• 妇女怀孕第12周后经过诱发流产
• 18岁以前一直是乱伦或其他性侵犯的人
• 18岁或更高的人患有轻度至中度抑郁症
• 18岁或更高的人患有轻度至中度焦虑症，包括轻度至中度强迫症。

程序：

• 在丹麦初级部门执业的心理学家将招募至少四个月的等待时间进行研究。
• 参与的心理学家将告知GP提到的所有新客户参与试验的可能性。
• 提供书面同意的客户将自动收到第一组问卷。
• 填写基线问卷的客户随后将在两周内开始的心理治疗或等待名单开始。
• 试验中任一方面的任何一个客户都会每隔一周通过REDCAP提供的基于SMS的解决方案收到PHQ-ADS（请参阅结果指标）。
• 关于结果指标的部分“主要和次要结果度量”部分提到的所有问卷都会在随机分组日期后发出大约四个半，八点半，16个半月。

伦理：

• 该研究已获得哥本哈根大学心理学系机构审查委员会的批准。
• 所有数据都将存储在丹麦数据保护局批准的驱动器上，以适当安全，并且将遵守《通用数据保护法规》中的所有规则。

结果传播：

• 该研究的结果将在至少两篇在国际同行评审期刊上发表的科学文章中传播。
• 此外，还将为丹麦地区和丹麦心理学协会准备一份报告，并介绍研究的结论及其对实践的可能影响。