Die Wirksamkeit psychologischer Interventionen bei gemeinsamen psychischen Störungen (EPIC)

Ziele:

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist zu untersuchen, ob nach ungefähr vier Monaten psychotherapeutischer Behandlung im dänischen Primärsektor im Vergleich zu einer Wartelistenkontrollgruppe eine signifikant höhere Symptomverbesserung beobachtet wird. Ein ergänzendes Ziel ist es zu untersuchen, ob der Behandlungseffekt während der Nachuntersuchung beibehalten wird, die ungefähr acht und 16 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet wird. Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob bestimmte Klient- und Therapiemerkmale, die die Wirkung der Therapie vorhergesagt werden, identifiziert werden können und ob die Qualität der nach ungefähr fünf Wochen der Therapie gemessenen Qualität der Therapie -Allianz mit dem Ergebnis der Therapie zusammenhängt. Das letzte Ziel der Studie ist es, potenzielle Muster der Symptomentwicklung in der Wartelistenkontrollgruppe zu untersuchen und Kundenmerkmale zu identifizieren, die diese Trajektorien vorhersagen können.

Die Hypothesen der Studie sind wie folgt:

• Wir werden bei Kunden, die ungefähr vier Monate nach Beginn der Therapie erhalten, eine signifikant höhere Symptomverbesserung des primären Ergebnismaßes (PHQ-ADs) im Vergleich zu Kunden in der Wartelistenkontrollgruppe feststellen. Darüber hinaus nehmen wir die Hypothese auf, um nach ungefähr vier Monaten Therapie signifikant bessere Ergebnisse in der Psychotherapiegruppe bei allen sekundären Ergebnismaßnahmen zu finden.
• Die Bewältigungsstrategien des Klienten, die Strategien zur Emotion Regulierung und die Persönlichkeitspathologie sind nach ungefähr vier Monaten Therapie signifikant mit dem Symptomwechsel und dem Abfall der Behandlungen zusammenhängen und die Warteliste -Gruppe etwa viereinhalb Monate nach der Randomisierung zu ändern. Umgekehrt wird die therapeutische Ausrichtung des Psychologen nach ungefähr vier Monaten Therapie nicht unabhängig von der Symptomveränderung zusammenhängen.
• Die Qualität der Arbeitsbündnis nach ungefähr fünf Wochen Therapie wird nach ungefähr vier Monaten Therapie signifikant mit der Änderung der Symptome der PHQ-ADs zusammenhängen.
• Wir werden untersuchen, ob die nach ungefähr vier Monate beobachtete Symptomverbesserung acht und 16 Monate nach Beginn der Therapie anhält.
• Schließlich werden wir die Symptom -Trajektorien in der Wartelistenkontrollgruppe und mögliche Kundenprädiktoren dieser Flugbahnen untersuchen.

Primäranalyse:

- Die primäre Analyse des allgemeinen Behandlungseffekts im Praxissektor besteht aus einem mehrstufigen Längsregressionsmodell. Dieses Modell bewertet den Unterschied in der Änderungsrate zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in den PHQ-ADS-Werten über einen Zeitraum von ungefähr vier Monaten Therapie.

Sekundäranalysen:

• Als sekundäre Analyse des Behandlungseffekts vergleichen ein mehrstufiges logistisches Regressionsmodell den Unterschied der zuverlässigen Remissionsraten für den PHQ-9 und die GAD-7 zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe nach ungefähr vier Monaten der Therapie. Die zuverlässigen Remissionsraten für den PHQ-9 und die GAD-7 werden von der IAPT in Großbritannien und dem PMHC in Norwegen eingesetzt, sodass wir unsere Ergebnisse mit anderen Studien untersuchen, in denen die Auswirkungen der Psychotherapie in Primärsektoren ähnlich wie Dänemark untersucht wurden.
• Eine weitere sekundäre Analyse des Behandlungseffekts wird die Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe nach ungefähr vier Monaten Therapie zu den sekundären kontinuierlichen Ergebnismaßnahmen, insbesondere der SPS, des CPS, der WHO-5 und des NEQ (siehe Maßnahmen), vergleichen.
• Schließlich werden in einer sekundären Analyse des Behandlungseffekts bei Follow-up Regressionsmodelle mit mehrstufigen Regressionsmodellen ungefähr acht und 16 Monate nach Beginn der Therapie mit der nach vier Monaten festgestellten Änderung vergleichen, und die multibilische logistische Regressionsmodelle werden die zuverlässigen Remissionsraten für den PHQ-9 und die GAD-7-GAD-7-Rate nach etwa vier Monaten vergleichen.

Sekundäre Prädiktoranalysen:

• Darüber hinaus werden wir mithilfe der Prädiktorvariablen (d. H. Die soziodemografischen und klinischen Merkmale des Klienten, Strategien, Strategien zur Emotion Regulierung und der Grad der Persönlichkeitspathologie) als Fixed -Effekt -Prädiktoren mehrstufige Längsregressionsmodelle durchführen (d. H. Die soziodemografischen und klinischen Merkmale des Klienten. Die abhängige Variable ist die Änderungsrate der PHQ-ADs, gemessen in beiden Armen der Studie nach ungefähr vier Monaten Therapie. Darüber hinaus werden wir mehrstufige logistische Regressionsanalysen durchführen und die Prädiktoranalysen in beiden Armen der Studie wiederholen, wobei die Behandlungsabbrecherrate als binäre abhängige Variable verwendet wird.
• Darüber hinaus wird ein mehrstufiges Regressionsmodell für den Zusammenhang zwischen der von der Kunden bewerteten Arbeitsallianz nach ungefähr fünf Wochen Therapie und der Änderungsrate in den PHQ-ADs nach ungefähr vier Monaten Therapie durchgeführt. In dieser Analyse wird der Änderungswert der PHQ-ADs von der Behandlung bis zur fünften Therapiewoche als Kovariate aufgenommen.

Erkundungsanalysen:

- Schließlich werden wir die Modellierung von Wachstumsmischungen durchführen, um zu untersuchen, ob Cluster von Kunden mit unterschiedlich unterschiedlichen Symptom-Trajektorien, d. H. Unterschiedliche Veränderungsmuster in den PHQ-ADs während der Wartelistenperiode, in der Wartelistenprobe identifiziert werden können. Darüber hinaus werden wir die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Kunden sowie ihre Bewältigungsstrategien, Emotionsregulierungsstrategien und die Ebenen der Persönlichkeitspathologie als potenzielle Prädiktoren für die identifizierten Wachstumsklassen unter Verwendung von multilevel -multinomial logistischer Regression untersuchen.

Alle Analysen werden als Intention-to-Treat mit mehreren Imputationen fehlender Daten durchgeführt.

Studiendesign:

Die Studie wurde als pragmatische randomisierte kontrollierte Studie mit einer Block -Randomisierung von Klienten entwickelt, die von ihrem Allgemeinarzt (GP) zur Psychotherapie -Behandlung im Primärversorger in Dänemark überwiesen werden. Die Clients werden in einem Verhältnis von 1: 1 zu einer der folgenden Optionen randomisiert:

• Psychotherapie beginnend innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierungsdatum
• Platzierung auf einer Warteliste zur Psychotherapie mit der Behandlung von viereinhalb Monaten nach dem Randomisierungsdatum.

Teilnehmer:

Die Teilnehmer werden in der Regel von ihrem Hausarzt anhand eines von 11 Überweisungsgründen bezeichnet, darunter:

• Opfer des Verkehrs und anderer Unfälle
• Verwandte von ernsthaft psychisch kranken Personen
• Personen, die an einer schwer schwächenden Krankheit leiden
• Verwandte von Personen, die an einer schwer schwächenden Krankheit leiden
• Verwandte von kürzlich verstorbenen Personen
• Personen, die Selbstmord versucht haben
• Frauen, die nach der 12. Schwangerschaftswoche eine induzierte Abtreibung unterzogen wurden
• Personen, die vor 18 Jahren Opfer von Inzest oder anderen sexuellen Übergriffen geworden sind
• Personen im Alter von 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Depression
• Personen im Alter von 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Angststörung, einschließlich leichter bis mittelschwerer Zwangsstörung.

Verfahren:

• Psychologen, die im dänischen Primärsektor praktizieren und eine Wartezeit von mindestens vier Monaten für die Psychotherapie -Behandlung haben, werden für die Studie rekrutiert.
• Die teilnehmenden Psychologen werden alle neuen Kunden informieren, die von einem Hausarzt über die Möglichkeit der Teilnahme an der Versuch bezogen werden.
• Kunden, die eine schriftliche Einwilligung erteilen, erhalten automatisch den ersten Fragebögensatz.
• Kunden, die die Basisfragebögen ausfüllen, werden anschließend innerhalb von zwei Wochen oder einer Warteliste entweder auf Psychotherapie randomisiert.
• Clients in beiden Armen des Versuchs erhalten alle zweiten Woche die PHQ-ADs (siehe Outcome-Maßnahmen) über eine von Redcap bereitgestellte SMS-basierte Lösung.
• Alle im Abschnitt "Primär- und Sekundärergebnismaßen" im Abschnitt zu Ergebnismaßen genannten Fragebögen werden ungefähr viereinhalb, achteinhalb und 16einhalb Monate nach dem Datum der Randomisierung verschickt.

Ethik:

• Die Studie wurde vom Institutional Review Board der Abteilung für Psychologie der Universität Kopenhagen genehmigt.
• Alle Daten werden auf Laufwerken gespeichert, die von der dänischen Datenschutzbehörde als angemessen sichern, und alle Regeln aus der allgemeinen Datenschutzverordnung werden respektiert.

Verbreitung der Ergebnisse:

• Die Ergebnisse der Studie werden in mindestens zwei wissenschaftlichen Artikeln verbreitet, die in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.
• Darüber hinaus wird ein Bericht für die dänischen Regionen und die dänische psychologische Vereinigung erstellt, wobei die Schlussfolgerungen der Studie und ihre möglichen Auswirkungen auf die Praxis dargestellt werden.