Effektiviteten av psykologiska ingripanden för vanliga psykiska störningar (EPIC)

Mål:

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om en betydligt högre symptomförbättring observeras efter cirka fyra månaders psykoterapeutisk behandling i den danska primära sektorn jämfört med en väntelistkontrollgrupp. Ett kompletterande mål är att undersöka om behandlingseffekten upprätthålls under uppföljningen bedömd cirka åtta och 16 månader efter behandlingens början. Studiens sekundära syfte är att undersöka om specifika klient- och terapiegenskaper som förutsäger effekten av terapin kan identifieras, och om kvaliteten på den terapeutiska alliansen uppmätt efter cirka fem veckors terapi är relaterad till resultatet av terapi. Det sista syftet med studien är att undersöka potentiella mönster för symptomutveckling i kontrollgruppen för väntelistan och identifiera klientegenskaper som kan förutsäga dessa banor.

Studiens hypoteser är följande:

• Vi kommer att hitta en betydligt högre symptomförbättring av det primära resultatmåttet (PHQ-AD) bland klienter som får psykoterapi ungefär fyra månader efter terapi, jämfört med klienter i kontrollgruppen för väntelistan. Dessutom antar vi att hitta betydligt bättre resultat i psykoterapigruppen på alla sekundära resultatmått efter ungefär fyra månaders terapi.
• Klientens hanteringsstrategier, strategier för känsloreglering och nivå av personlighetspatologi kommer att vara betydligt relaterade till symptomförändring och behandling av behandling efter ungefär fyra månaders terapi och till symptomförändring i väntelistgruppen ungefär fyra och en halv månad efter randomisering. Omvänt kommer psykologens terapeutiska orientering inte att vara oberoende relaterad till symptomförändring efter ungefär fyra månaders terapi.
• Kvaliteten på den arbetande alliansen efter cirka fem veckors terapi kommer att vara betydligt relaterad till symptomförändring på PHQ-AD: erna efter cirka fyra månaders terapi.
• Vi kommer att undersöka om symptomförbättringen som observerats efter cirka fyra månader kvarstår åtta och 16 månader efter terapiets början.
• Slutligen kommer vi att utforska symptombanorna i kontrollgruppen för väntelistan och möjliga klientprediktorer för dessa banor.

Primär analys:

- Den primära analysen av den allmänna behandlingseffekten i praktiksektorn kommer att bestå av en longitudinell regressionsmodell på flera nivåer. Denna modell kommer att bedöma skillnaden i förändringshastigheten mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen i PHQ-ADS-poäng under en period av cirka fyra månaders terapi.

Sekundära analyser:

• Som en sekundär analys av behandlingseffekten kommer en logistisk regressionsmodell för flera nivåer att jämföra skillnaden i tillförlitliga remissionshastigheter på PHQ-9 och GAD-7 mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen efter cirka fyra månaders terapi. De tillförlitliga remissionsnivåerna på PHQ-9 och GAD-7 används av IAPT i Storbritannien och PMHC i Norge, vilket gör att vi kan jämföra våra resultat med andra studier som undersöker effekten av psykoterapi i primära sektorer som liknar Danmark.
• En annan sekundär analys av behandlingseffekten kommer att jämföra skillnader mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen efter cirka fyra månaders terapi på de sekundära kontinuerliga resultatmåtten, särskilt SPS, CPS, WHO-5 och NEQ (se mått).
• Slutligen, i en sekundär analys av behandlingseffekten vid uppföljningen, kommer flernivåregressionsmodeller att jämföra förhandsförändringen i behandlingsgruppen ungefär åtta och 16 månader efter terapiets början med förändringen som hittades efter fyra månader, och logistiska regressionsmodeller på flera månader.

Sekundära prediktoranalyser:

• Dessutom kommer vi att utföra longitudinella regressionsmodeller med flera nivåer med hjälp av prediktorvariablerna (dvs klientens sociodemografiska och kliniska egenskaper, hanteringsstrategier, känsloregleringsstrategier och nivå av personlighetspatologi) som fast effektförutsägare. Den beroende variabeln kommer att vara förändringshastigheten i PHQ-AD: erna, mätt i båda armarna på försöket efter cirka fyra månaders terapi. Dessutom kommer vi att utföra logistiska regressionsanalyser med flera nivåer och upprepa prediktoranalyserna i båda armarna i studien med hjälp av behandlingsfallet som en binär beroende variabel.
• Dessutom har en regressionsmodell på flera nivåer på sambandet mellan den klientklassade arbetsalliansen efter cirka fem veckors terapi och förändringshastigheten i PHQ-AD: er efter cirka fyra månaders terapi. I denna analys kommer förändringspoängen på PHQ-AD: erna från behandlingsstart till den femte terapiveckan att inkluderas som ett kovariat.

Undersökningsanalyser:

- Slutligen kommer vi att göra tillväxtblandningsmodellering för att undersöka om kluster av klienter med distinkta olika symptombanor, dvs distinkta förändringsmönster i PHQ-ADS under väntelistperioden, kan identifieras i väntelistprovet. Dessutom kommer vi att utforska klienternas sociodemografiska och kliniska egenskaper, såväl som deras hanteringsstrategier, känsloregleringsstrategier och nivåer av personlighetspatologi, som potentiella prediktorer för de identifierade tillväxtklasserna med multilevel multinomial logistisk regression.

Alla analyser genomförs som avsikt att behandla med flera imputationer av saknade data.

Studiedesign:

Studien är utformad som en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med en blockrandering av klienter som hänvisas av deras allmänläkare (GP) för psykoterapibehandling inom primärvårdssektorn i Danmark. Kunderna är randomiserade i ett tilldelningsfördelning på 1: 1 till ett av följande alternativ:

• Psykoterapi som börjar inom 14 dagar efter randomiseringsdatumet
• Placering på en väntelista för psykoterapi, med behandling som startar fyra och en halv månad efter randomiseringsdatumet.

Deltagare:

Deltagarna kommer vanligtvis att hänvisas till av sin läkare baserat på en av 11 hänvisningsskäl, som inkluderar:

• Offer för trafik och andra olyckor
• Släktingar till allvarligt psykiskt sjuka personer
• Personer som lider av en allvarligt försvagande sjukdom
• Släktingar till personer som lider av en allvarligt försvagande sjukdom
• Släktingar till nyligen avlidna personer
• Personer som har försökt självmord
• Kvinnor som har genomgått en inducerad abort efter den 12: e graviditeten
• Personer som före 18 års ålder har varit offer för incest eller andra sexuella övergrepp
• Personer i åldern 18 eller högre med mild till måttlig depression
• Personer i åldern 18 eller högre med mild till måttlig ångestsjukdom, inklusive mild till måttlig OCD.

Förfarande:

• Psykologer som utövar i den danska primära sektorn som har en väntetid på minst fyra månader på psykoterapibehandling kommer att rekryteras för studien.
• De deltagande psykologerna kommer att informera alla nya kunder som hänvisas av en läkare om möjligheten att delta i rättegången.
• Kunder som ger skriftligt samtycke kommer automatiskt att få den första uppsättningen av enkäter.
• Kunder som fyller i grundläggande frågeformulär randomiseras därefter till antingen psykoterapi som börjar inom två veckor eller en väntelista.
• Kunder i endera ARM i rättegången kommer att få PHQ-AD: er (se resultatåtgärder) varannan vecka via en SMS-baserad lösning som tillhandahålls av REDCAP.
• Alla frågeformulär som nämns under avsnittet om "primära och sekundära resultatmätningar" i avsnittet om utfallsmätningar skickas ut ungefär fyra och en halv, åtta och en halv och 16 och en halv månad efter slumpmässigt datum.

Etik:

• Studien har godkänts av Institutional Review Board vid Department of Psychology, University of Köpenhamn.
• All data kommer att lagras på enheter som är godkända av den danska dataskyddsmyndigheten som lämpligt säkra, och alla regler från den allmänna dataskyddsförordningen kommer att respekteras.

Spridning av resultat:

• Resultaten av studien kommer att spridas i minst två vetenskapliga artiklar publicerade i internationella peer-granskade tidskrifter.
• Dessutom kommer en rapport att utarbetas för de danska regionerna och den danska psykologiska föreningen, som presenterar slutsatserna från studien och dess möjliga konsekvenser för praxis.