La efectividad de las intervenciones psicológicas para los trastornos mentales comunes (EPIC)

Objetivos:

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es investigar si se observa una mejora de síntomas significativamente más alta después de aproximadamente cuatro meses de tratamiento psicoterapéutico en el sector primario danés en comparación con un grupo de control de la lista de espera. Un objetivo complementario es explorar si el efecto del tratamiento se mantiene durante el seguimiento evaluado aproximadamente ocho y 16 meses después del comienzo del tratamiento. El objetivo secundario del estudio es investigar si se puede identificar las características específicas del cliente y la terapia que predicen el efecto de la terapia, y si la calidad de la alianza terapéutica medida después de aproximadamente cinco semanas de terapia está relacionada con el resultado de la terapia. El objetivo final del estudio es investigar posibles patrones de desarrollo de síntomas en el grupo de control de la lista de espera e identificar las características del cliente que pueden predecir estas trayectorias.

Las hipótesis del estudio son las siguientes:

• Encontraremos una mejora de síntomas significativamente más alta en la medida de resultado primaria (PHQ-ADS) entre los clientes que reciben psicoterapia aproximadamente cuatro meses después de comenzar la terapia, en comparación con los clientes en el grupo de control de la lista de espera. Además, planteamos la hipótesis de encontrar resultados significativamente mejores en el grupo de psicoterapia en todas las medidas de resultados secundarias después de aproximadamente cuatro meses de terapia.
• Las estrategias de afrontamiento del cliente, las estrategias de regulación de las emociones y el nivel de patología de la personalidad se relacionarán significativamente con el cambio de síntomas y la deserción del tratamiento después de aproximadamente cuatro meses de terapia, y con el cambio de síntomas en el grupo de la lista de espera aproximadamente cuatro meses y medio después de la aleatorización. Por el contrario, la orientación terapéutica del psicólogo no se relacionará independientemente con el cambio de síntomas después de aproximadamente cuatro meses de terapia.
• La calidad de la alianza de trabajo después de aproximadamente cinco semanas de terapia se relacionará significativamente con el cambio de síntomas en los PHQ-ADS después de aproximadamente cuatro meses de terapia.
• Exploraremos si la mejora de los síntomas observada después de aproximadamente cuatro meses persiste ocho y 16 meses después del comienzo de la terapia.
• Finalmente, exploraremos las trayectorias de los síntomas en el grupo de control de la lista de espera y los posibles predictores del cliente de estas trayectorias.

Análisis primario:

- El análisis primario del efecto del tratamiento general en el sector de la práctica consistirá en un modelo de regresión longitudinal multinivel. Este modelo evaluará la diferencia en la tasa de cambio entre el grupo de intervención y el grupo de control en los puntajes PHQ-ADS durante un período de aproximadamente cuatro meses de terapia.

Análisis secundarios:

• Como análisis secundario del efecto del tratamiento, un modelo de regresión logística multinivel comparará la diferencia en las tasas de remisión confiables en el PHQ-9 y el GAD-7 entre el grupo de intervención y el grupo de control después de aproximadamente cuatro meses de terapia. Las tasas de remisión confiables en el PHQ-9 y el GAD-7 son empleadas por el IAPT en el Reino Unido y el PMHC en Noruega, lo que nos permite comparar nuestros resultados con otros estudios que examinan el impacto de la psicoterapia en sectores primarios similares a Dinamarca.
• Otro análisis secundario del efecto del tratamiento comparará las diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control después de aproximadamente cuatro meses de terapia en las medidas de resultado continuas secundarias, específicamente los SPS, el CPS, el OMS-5 y el NEQ (ver medidas).
• Finalmente, en un análisis secundario del efecto del tratamiento en el seguimiento, los modelos de regresión multinivel compararán el cambio previo a la publicación en el grupo de tratamiento aproximadamente ocho y 16 meses después del comienzo de la terapia con el cambio encontrado después de cuatro meses, y los modelos de regresión logística multinivel compararán las tasas de remisión confiables en el PHQ-9 y el GAD-7 encontrado a los ocho y 16 meses con la tasa encontrada después de aproximadamente cuatro meses.

Análisis de predictor secundario:

• Además, llevaremos a cabo modelos de regresión longitudinal multinivel utilizando las variables predictoras (es decir, las características sociodemográficas y clínicas del cliente, las estrategias de afrontamiento, las estrategias de regulación de las emociones y el nivel de patología de la personalidad) como predictores de efecto fijo. La variable dependiente será la tasa de cambio en los PHQ-ADS, medidos en ambos brazos del ensayo después de aproximadamente cuatro meses de terapia. Además, llevaremos a cabo análisis de regresión logística multinivel y repetiremos los análisis predictorios en ambos brazos del estudio, utilizando la tasa de abandono del tratamiento como una variable dependiente binaria.
• Además, se realiza un modelo de regresión multinivel en la asociación entre la alianza de trabajo clasificada por el cliente después de aproximadamente cinco semanas de terapia y la tasa de cambio en los PHQ-ADS después de aproximadamente cuatro meses de terapia. En este análisis, el puntaje de cambio en los PHQ-ADS desde el inicio del tratamiento hasta la quinta semana de terapia se incluirá como covariable.

Análisis exploratorios:

- Finalmente, llevaremos a cabo el modelado de la mezcla de crecimiento para investigar si los grupos de clientes con trayectorias de síntomas distintivamente diferentes, es decir, se pueden identificar patrones de cambio distintos en los PHQ-ADS durante el período de la lista de espera en la muestra de la lista de espera. Además, exploraremos las características sociodemográficas y clínicas de los clientes, así como sus estrategias de afrontamiento, estrategias de regulación de emociones y niveles de patología de la personalidad, como predictores potenciales de las clases de crecimiento identificadas que utilizan una regresión logística multinomial multinivel.

Todos los análisis se realizan como intención de tratar con múltiples imputaciones de datos faltantes.

Diseño del estudio:

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado pragmático con una aleatorización de bloque de clientes referidos por su médico general (GP) para el tratamiento de psicoterapia en el sector de atención primaria en Dinamarca. Los clientes se aleatorizan en una relación de asignación 1: 1 a una de las siguientes opciones:

• Psicoterapia que comienza dentro de los 14 días posteriores a la fecha de aleatorización
• Colocación en una lista de espera para psicoterapia, con el tratamiento que comienza cuatro meses y medio después de la fecha de aleatorización.

Participantes:

Los participantes generalmente serán referidos por su médico de cabecera en base a una de las 11 razones de referencia, que incluyen:

• Víctimas del tráfico y otros accidentes
• Parientes de personas con enfermedades mentales graves
• Personas que sufren de una enfermedad seriamente debilitante
• Parientes de personas que sufren de una enfermedad seriamente debilitante
• Parientes de personas recientemente fallecidas
• Personas que han intentado suicidarse
• Las mujeres se habían sometido a un aborto inducido después de la duodécima semana de embarazo
• Personas que, antes de los 18 años, han sido víctimas de incesto u otras agresiones sexuales
• Personas de 18 años o más con depresión leve a moderada
• Personas de 18 años o más con un trastorno de ansiedad leve a moderado, incluido el TOC leve a moderado.

Procedimiento:

• Los psicólogos que practican en el sector primario danés que tienen un tiempo de espera de al menos cuatro meses para el tratamiento de psicoterapia serán reclutados para el estudio.
• Los psicólogos participantes informarán a todos los nuevos clientes referidos por un médico de cabecera sobre la posibilidad de participar en el juicio.
• Los clientes que brindan consentimiento por escrito recibirán automáticamente el primer conjunto de cuestionarios.
• Los clientes que completan los cuestionarios de referencia se aleatorizan posteriormente a psicoterapia que comienzan dentro de dos semanas o en una lista de espera.
• Los clientes en cualquier brazo de la prueba recibirán los PHQ-ADS (ver medidas de resultado) cada dos semanas a través de una solución basada en SMS proporcionada por RedCap.
• Todos los cuestionarios mencionados en la sección sobre "medidas de resultado primarias y secundarias" en la sección sobre medidas de resultado se envían aproximadamente cuatro y medio, ocho y medio y 16 meses y medio después de la fecha de la aleatorización.

Ética:

• El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Departamento de Psicología de la Universidad de Copenhague.
• Todos los datos se almacenarán en unidades aprobadas por la Autoridad Danesa de Protección de Datos como adecuadamente seguras, y se respetará todas las reglas del Reglamento General de Protección de Datos.

Diseminación de resultados:

• Los resultados del estudio se difundirán en al menos dos artículos científicos publicados en revistas internacionales revisadas por pares.
• Además, se preparará un informe para las regiones danesas y la Asociación Psicológica Danesa, presentando las conclusiones del estudio y sus posibles implicaciones para la práctica.