Skuteczność interwencji psychologicznych dla typowych zaburzeń psychicznych (EPIC)

Cele:

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie, czy po około czterech miesiącach leczenia psychoterapeutycznego w duńskim sektorze pierwotnym obserwuje się znacznie wyższą poprawę objawów. Dodatkowym celem jest zbadanie, czy efekt leczenia jest utrzymywany podczas obserwacji oceniany około ośmiu i 16 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Drugim celem badania jest zbadanie, czy można zidentyfikować określone cechy klienta i terapii przewidujące efekt terapii oraz czy jakość sojuszu terapeutycznego mierzonego po około pięciu tygodniach terapii jest związana z wynikiem terapii. Ostatnim celem badania jest zbadanie potencjalnych wzorców rozwoju objawów w grupie kontroli listy oczekujących i identyfikacja cech klienta, które mogą przewidzieć te trajektorie.

Hipotezy badania są następujące:

• Znajdziemy znacznie wyższą poprawę objawów podstawowej miary wyniku (PHQ-ADS) wśród klientów, którzy otrzymują psychoterapię około czterech miesięcy po rozpoczęciu terapii, w porównaniu z klientami z grupy kontrolnej listy oczekujących. Ponadto postawiamy hipotezę, aby znaleźć znacznie lepsze wyniki w grupie psychoterapii na wszystkie wtórne pomiary wyników po około czterech miesiącach terapii.
• Strategie radzenia sobie z klientem, strategie regulacji emocji i poziomu patologii osobowości będą istotnie związane z zmianą objawów i porzucaniem leczenia po około czterech miesiącach terapii oraz ze zmianami objawów w grupie listy oczekujących około cztery i pół miesiąca po randomizacji. I odwrotnie, terapeutyczna orientacja psychologa nie będzie niezależnie związana ze zmianą objawów po około czterech miesiącach terapii.
• Jakość sojuszu roboczego po około pięciu tygodniach terapii będzie istotnie związana ze zmianą objawów w PHQ-AD po około czterech miesiącach terapii.
• Zbadamy, czy poprawa objawów zaobserwowana po około czterech miesiącach utrzymuje się osiem i 16 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
• Na koniec zbadamy trajektorie objawów w grupie kontroli listy oczekujących i możliwych predyktorów klientów tych trajektorii.

Analiza pierwotna:

- Podstawowa analiza ogólnego efektu leczenia w sektorze ćwiczeń będzie obejmować wielopoziomowy model regresji podłużnej. Model ten oceni różnicę w tempie zmiany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w wynikach PHQ-ADS w okresie około czterech miesięcy terapii.

Analizy wtórne:

• Jako wtórna analiza efektu leczenia, wielopoziomowy model regresji logistycznej porównuje różnicę w wiarygodnych wskaźnikach remisji w PHQ-9 i GAD-7 między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po około czterech miesiącach leczenia. Niezawodne wskaźniki remisji w PHQ-9 i GAD-7 są zatrudnione przez IAPT w Wielkiej Brytanii i PMHC w Norwegii, umożliwiając nam przeniesienie naszych wyników z innymi badaniami badającymi wpływ psychoterapii w sektorach podstawowych podobnych do Danii.
• Kolejna wtórna analiza efektu leczenia porówna różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po około czterech miesiącach terapii w drugorzędnych środkach ciągłych wyników, w szczególności SPS, CPS, WHO-5 i NEQ (patrz pomiary).
• Wreszcie, w wtórnej analizie efektu leczenia podczas obserwacji, modele regresji wielopoziomowej porównują zmianę przed post-fi w grupie leczonej około ośmiu i 16 miesięcy po rozpoczęciu terapii ze zmianą znalezioną po czterech miesiącach, a wielopoziomowe modele regresji logistycznej będą porównywać wiarygodne wskaźniki remisji na PHQ-9 i GAD-7 stwierdzone w ośmiu i 16 miesiącach stwierdzone po około czterech miesiącach.

Analizy predykcyjne wtórnego:

• Ponadto przeprowadzimy wielopoziomowe modele regresji podłużnej przy użyciu zmiennych predykcyjnych (tj. Charakterystyki socjodemograficzne i kliniczne klienta, strategie radzenia sobie, strategie regulacji emocji i poziomu patologii osobowości) jako predyktorów efektu stałego. Zmienną zależną będzie tempo zmian w PHQ-AD, mierzone w obu ramionach badania po około czterech miesiącach terapii. Ponadto przeprowadzimy wielopoziomowe analizy regresji logistycznej i powtórzymy analizy predykcyjne w obu ramionach badania, wykorzystując szybkość porzucania leczenia jako zmienną zależną od binarnej.
• Ponadto, przeprowadzona jest model regresji wielopoziomowej w związku między działającym sojuszem ocenianym przez klienta po około pięciu tygodniach terapii a tempem zmian w PHQ-AD po około czterech miesiącach terapii. W tej analizie wynik zmian w PHQ-AD od rozpoczęcia leczenia do piątego tygodnia terapii zostanie uwzględniony jako zmienny towarzyszący.

Analizy eksploracyjne:

- Wreszcie przeprowadzimy modelowanie mieszanki wzrostu, aby zbadać, czy klastry klientów o wyraźnie różnych trajektoriach objawów, tj. Odrębne wzorce zmian w PHQ-AD w okresie listy oczekujących, można zidentyfikować w próbce listy oczekujących. Ponadto zbadamy cechy socjodemograficzne i kliniczne klientów, a także ich strategie radzenia sobie, strategie regulacji emocji i poziomy patologii osobowości, jako potencjalne predyktory zidentyfikowanych klas wzrostu przy użyciu wielopoziomowej wielomianowej regresji logistycznej.

Wszystkie analizy są przeprowadzane jako zamiar leczenia z wieloma przypisami brakujących danych.

Projekt badania:

Badanie zostało zaprojektowane jako pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie z randomizacją bloków klientów, o których mowa ich lekarz ogólny (GP) do leczenia psychoterapii w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej w Danii. Klienci są losowo losowo w stosunku alokacji 1: 1 do jednej z następujących opcji:

• Psychoterapia rozpoczynająca się w ciągu 14 dni od daty randomizacji
• Umieszczenie na liście oczekujących na psychoterapię, a leczenie rozpoczyna się cztery i pół miesiąca po dacie randomizacji.

Uczestnicy:

Uczestnicy zazwyczaj będą odwoływać się przez lekarza rodzinnego na podstawie jednego z 11 powodów polecenia, które obejmują:

• Ofiary ruchu i innych wypadków
• Krewni poważnie chorych psychicznie
• Osoby cierpiące na poważnie wyniszczającą chorobę
• Krewni osób cierpiących na poważnie wyniszczającą chorobę
• Krewni niedawno zmarłych osób
• Osoby, które próbowały samobójstwo
• Kobiety, które przeszły indukowaną aborcję po 12. tygodniu ciąży
• Osoby, które przed ukończeniem 18 roku życia padły ofiarą kazirodztwa lub innych napaści seksualnych
• Osoby w wieku 18 lat lub starsze z łagodną do umiarkowaną depresją
• Osoby w wieku 18 lub więcej osób z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem lękowym, w tym łagodnym do umiarkowanym OCD.

Procedura:

• Psychologowie ćwiczące w duńskim sektorze podstawowym, którzy mają czas oczekiwania na co najmniej cztery miesiące na leczenie psychoterapii, zostaną zrekrutowani do badania.
• Uczestnicy psychologowie poinformują wszystkich nowych klientów, których lekarzy lekarzy lekarzy lekarze prawniczym o możliwości uczestnictwa w procesie.
• Klienci, którzy wyrażają pisemną zgodę, automatycznie otrzymają pierwszy zestaw kwestionariuszy.
• Klienci, którzy wypełniają podstawowe kwestionariusze, są następnie losowo przydzielani do psychoterapii, zaczynając od dwóch tygodni lub listy oczekujących.
• Klienci w obu ramach procesu otrzymają PHQ-ADS (patrz miary wyników) co drugi tydzień za pośrednictwem rozwiązania opartego na SMS dostarczonym przez Redcap.
• Wszystkie kwestionariusze wymienione w sekcji dotyczącymi „pierwotnych i wtórnych miar wyników” w części dotyczącej miar wyników są wysyłane około czterech i pół, osiem i pół i 16 i pół miesiąca po dacie randomizacji.

Etyka:

• Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board na Wydziale Psychologii, University of Copenhagen.
• Wszystkie dane będą przechowywane na napędach zatwierdzonych przez duński organ ochrony danych jako odpowiednio bezpieczny, a wszystkie zasady z ogólnego rozporządzenia w zakresie ochrony danych zostaną przestrzegane.

Rozpowszechnianie wyników:

• Wyniki badania zostaną rozpowszechnione w co najmniej dwóch artykułach naukowych opublikowanych w czasopismach międzynarodowych recenzowanych.
• Ponadto raport zostanie przygotowany dla regionów duńskich i duńskim stowarzyszeniu psychologicznym, przedstawiając wnioski z badania i jego możliwe implikacje dla praktyki.