L'efficacia degli interventi psicologici per i disturbi mentali comuni (EPIC)

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato è studiare se si osserva un miglioramento dei sintomi significativamente più elevato dopo circa quattro mesi di trattamento psicoterapico nel settore primario danese rispetto a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Un obiettivo supplementare è quello di esplorare se l'effetto del trattamento viene mantenuto durante il follow-up valutato circa otto e 16 mesi dopo l'inizio del trattamento. L'obiettivo secondario dello studio è di studiare se le caratteristiche specifiche del cliente e della terapia che prevedono l'effetto della terapia possono essere identificate e se la qualità dell'alleanza terapeutica misurata dopo circa cinque settimane di terapia è correlata all'esito della terapia. L'obiettivo finale dello studio è di studiare i potenziali modelli di sviluppo dei sintomi nel gruppo di controllo della lista d'attesa e identificare le caratteristiche del cliente che possono prevedere queste traiettorie.

Le ipotesi dello studio sono le seguenti:

• Troveremo un miglioramento dei sintomi significativamente più elevato sulla misura di risultato primaria (PHQ-ADS) tra i clienti che ricevono psicoterapia circa quattro mesi dopo l'inizio della terapia, rispetto ai clienti nel gruppo di controllo della lista d'attesa. Inoltre, ipotizziamo di trovare risultati significativamente migliori nel gruppo di psicoterapia su tutte le misure di esito secondario dopo circa quattro mesi di terapia.
• Le strategie di coping del cliente, le strategie di regolazione delle emozioni e il livello di patologia della personalità saranno significativamente correlate al cambiamento dei sintomi e all'abbandono del trattamento dopo circa quattro mesi di terapia e al cambiamento dei sintomi nel gruppo della lista d'attesa circa quattro mesi e mezzo dopo la randomizzazione. Al contrario, l'orientamento terapeutico dello psicologo non sarà in modo indipendente correlato al cambiamento dei sintomi dopo circa quattro mesi di terapia.
• La qualità dell'alleanza di lavoro dopo circa cinque settimane di terapia sarà significativamente correlata al cambiamento dei sintomi su PHQ-ADS dopo circa quattro mesi di terapia.
• Esploreremo se il miglioramento dei sintomi osservato dopo circa quattro mesi persiste otto e 16 mesi dopo l'inizio della terapia.
• Infine, esploreremo le traiettorie dei sintomi nel gruppo di controllo della lista d'attesa e possibili predittori di clienti di queste traiettorie.

Analisi primaria:

- L'analisi primaria dell'effetto generale del trattamento nel settore pratico consisterà in un modello di regressione longitudinale multilivello. Questo modello valuterà la differenza nel tasso di variazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nei punteggi PHQ-ADS per un periodo di circa quattro mesi di terapia.

Analisi secondarie:

• Come analisi secondaria dell'effetto del trattamento, un modello di regressione logistica multilivello confronterà la differenza nei tassi di remissione affidabili sul PHQ-9 e sul GAD-7 tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dopo circa quattro mesi di terapia. I tassi di remissione affidabili sul PHQ-9 e sul GAD-7 sono impiegati dalla IAPT nel Regno Unito e dal PMHC in Norvegia, consentendoci di confrontare i nostri risultati con altri studi che esaminano l'impatto della psicoterapia in settori primari simili alla Danimarca.
• Un'altra analisi secondaria dell'effetto del trattamento confronterà le differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dopo circa quattro mesi di terapia sulle misure secondarie di esito continuo, in particolare gli SP, il CPS, il WHO-5 e il NEQ (vedi misure).
• Infine, in un'analisi secondaria dell'effetto terapeutico al follow-up, i modelli di regressione multilivello confronteranno la variazione pre-post nel gruppo di trattamento circa otto e 16 mesi dopo l'inizio della terapia con la modifica trovata dopo quattro mesi e i modelli di regressione logistica multilivello confronteranno i tassi di remissione affidabili sul PHQ-9 e il GAD-7 trovato a otto e 16 mesi con il tasso trovato dopo circa quattro mesi.

Analisi predittive secondarie:

• Inoltre, condurremo modelli di regressione longitudinale multilivello usando le variabili predittive (ovvero le caratteristiche sociodemografiche e cliniche del cliente, le strategie di coping, le strategie di regolazione delle emozioni e il livello di patologia della personalità) come predittori di effetti fissi. La variabile dipendente sarà il tasso di variazione degli AD PHQ, misurata in entrambi i bracci della sperimentazione dopo circa quattro mesi di terapia. Inoltre, condurremo analisi di regressione logistica multilivello e ripeteremo le analisi predittive in entrambi i bracci dello studio, usando il tasso di abbandono del trattamento come variabile binaria dipendente.
• Inoltre, un modello di regressione multilivello sull'associazione tra l'alleanza di lavoro con classifica del cliente dopo circa cinque settimane di terapia e il tasso di variazione degli AD PHQ dopo circa quattro mesi di terapia. In questa analisi, il punteggio di cambiamento su PHQ-ADS dal trattamento inizierà alla quinta settimana di terapia sarà incluso come covariata.

Analisi esplorative:

- Infine, condurremo la modellazione della miscela di crescita per studiare se i cluster di clienti con traiettorie sintomi distintamente diverse, ovvero modelli distinti di cambiamento nelle AD PHQ durante il periodo della lista d'attesa, possano essere identificati nel campione della lista di attesa. Inoltre, esploreremo le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei clienti, nonché le loro strategie di coping, le strategie di regolazione delle emozioni e i livelli di patologia della personalità, come potenziali predittori delle classi di crescita identificate utilizzando la regressione logistica multinomiale multilivello.

Tutte le analisi sono condotte come intenzione per il trattamento con molteplici imputazioni di dati mancanti.

Progettazione dello studio:

Lo studio è progettato come uno studio pragmatico randomizzato controllato con una randomizzazione a blocchi di clienti citati dal loro medico di medicina generale (GP) per il trattamento con psicoterapia nel settore delle cure primarie in Danimarca. I clienti sono randomizzati in un rapporto di allocazione 1: 1 a una delle seguenti opzioni:

• Psicoterapia a partire da 14 giorni dalla data di randomizzazione
• Posizionamento in una lista d'attesa per la psicoterapia, con il trattamento che inizia quattro mesi e mezzo dopo la data di randomizzazione.

Partecipanti:

I partecipanti verranno generalmente indirizzati dal loro GP in base a uno degli 11 motivi di riferimento, che include:

• Vittime del traffico e altri incidenti
• Parenti di persone gravemente mentali
• Persone che soffrono di una malattia gravemente debilitante
• Parenti di persone che soffrono di una malattia gravemente debilitante
• Parenti di persone recentemente decedute
• Persone che hanno tentato il suicidio
• Le donne hanno subito un aborto indotto dopo la dodicesima settimana di gravidanza
• Persone che, prima dei 18 anni, sono state vittime di incesto o di altri aggressioni sessuali
• Persone di età compresa tra 18 anni o superiore con depressione da lieve a moderata
• Persone di età pari o superiore a 18 anni con disturbo d'ansia da lieve a moderato, incluso DOC da lieve a moderato.

Procedura:

• Gli psicologi che praticano nel settore primario danese che hanno un tempo di attesa di almeno quattro mesi per il trattamento della psicoterapia saranno reclutati per lo studio.
• Gli psicologi partecipanti informeranno tutti i nuovi clienti citati da un medico di famiglia sulla possibilità di partecipare al processo.
• I clienti che forniscono il consenso scritto riceveranno automaticamente la prima serie di questionari.
• I clienti che completano i questionari di base vengono successivamente randomizzati alla psicoterapia a partire da due settimane o in una lista d'attesa.
• I clienti di entrambi i braccio della prova riceveranno i PHQ-ADS (vedi misure di risultato) ogni due settimane tramite una soluzione basata su SMS fornita da RedCap.
• Tutti i questionari menzionati nella sezione su "misure di esito primario e secondario" nella sezione sulle misure di esito vengono inviati circa quattro e mezzo, otto e mezzo e 16 mesi e mezzo dopo la data della randomizzazione.

Etica:

• Lo studio è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale presso il Dipartimento di Psicologia, Università di Copenaghen.
• Tutti i dati saranno archiviati su unità approvate dall'autorità danese per la protezione dei dati come adeguatamente sicura e tutte le regole del regolamento generale sulla protezione dei dati saranno rispettate.

Diffusione dei risultati:

• I risultati dello studio saranno diffusi in almeno due articoli scientifici pubblicati su riviste internazionali peer-reviewed.
• Inoltre, sarà preparato un rapporto per le regioni danesi e l'associazione psicologica danese, presentando le conclusioni dello studio e le sue possibili implicazioni per la pratica.