De effectiviteit van psychologische interventies voor gemeenschappelijke psychische stoornissen (EPIC)

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of een aanzienlijk hogere symptoomverbetering wordt waargenomen na ongeveer vier maanden psychotherapeutische behandeling in de Deense primaire sector in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Een aanvullend doel is om te onderzoeken of het behandelingseffect wordt gehandhaafd tijdens de follow-up, ongeveer acht en 16 maanden na het begin van de behandeling beoordeeld. Het secundaire doel van de studie is om te onderzoeken of specifieke cliënt- en therapiekenmerken die het effect van de therapie voorspellen, kunnen worden geïdentificeerd, en of de kwaliteit van de therapeutische alliantie gemeten na ongeveer vijf weken therapie gerelateerd is aan de uitkomst van de therapie. Het uiteindelijke doel van de studie is om potentiële patronen van symptoomontwikkeling in de wachtlijstcontrolegroep te onderzoeken en klantkenmerken te identificeren die deze trajecten kunnen voorspellen.

De hypothesen van de studie zijn als volgt:

• We zullen een aanzienlijk hogere symptoomverbetering vinden ten opzichte van de primaire uitkomstmaat (PHQ-AD's) bij cliënten die psychotherapie ontvangen ongeveer vier maanden na het begin van de therapie, vergeleken met cliënten in de wachtlijstcontrolegroep. Bovendien veronderstellen we dat we na ongeveer vier maanden therapie aanzienlijk betere resultaten in de psychotherapiegroep kunnen vinden op alle secundaire uitkomstmaten.
• De coping -strategieën van de cliënt, strategieën voor emotieregulatie en het niveau van persoonlijkheidspathologie zullen aanzienlijk gerelateerd zijn aan symptoomverandering en de uitval van de behandeling na ongeveer vier maanden therapie, en met symptoomverandering in de wachtlijstgroep ongeveer vier en een halve maand na randomisatie. Omgekeerd zal de therapeutische oriëntatie van de psycholoog niet onafhankelijk gerelateerd zijn aan symptoomverandering na ongeveer vier maanden therapie.
• De kwaliteit van de werkende alliantie na ongeveer vijf weken therapie zal na ongeveer vier maanden therapie aanzienlijk gerelateerd zijn aan symptoomverandering op de PHQ-AD's.
• We zullen onderzoeken of de waargenomen symptoomverbetering na ongeveer vier maanden acht en 16 maanden na het begin van de therapie blijft bestaan.
• Ten slotte zullen we de symptoomtrajecten in de wachtlijstcontrolegroep en mogelijke klantvoorspellers van deze trajecten onderzoeken.

Primaire analyse:

- De primaire analyse van het algemene behandelingseffect in de praktijksector zal bestaan ​​uit een longitudinaal regressiemodel op meerdere niveaus. Dit model zal het verschil in de snelheid van verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep in de PHQ-ADS-scores beoordelen gedurende een periode van ongeveer vier maanden therapie.

Secundaire analyses:

• Als secundaire analyse van het behandelingseffect zal een logistiek regressiemodel op meerdere niveaus het verschil in betrouwbare remissiepercentages op de PHQ-9 en de GAD-7 tussen de interventiegroep en de controlegroep na ongeveer vier maanden therapie vergelijken. De betrouwbare remissiepercentages op de PHQ-9 en de GAD-7 worden gebruikt door de IAPT in het VK en de PMHC in Noorwegen, waardoor we onze resultaten kunnen benchmarken met andere onderzoeken naar de impact van psychotherapie in primaire sectoren vergelijkbaar met Denemarken.
• Een andere secundaire analyse van het behandelingseffect zal de verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep vergelijken na ongeveer vier maanden therapie op de secundaire continue uitkomstmaten, met name de SPS, de CPS, de WHO-5 en de NEQ (zie Maatregelen).
• Ten slotte zullen in een secundaire analyse van het behandelingseffect bij de follow-up, multilevel regressiemodellen de pre-post-verandering in de behandelingsgroep vergelijken ongeveer acht en 16 maanden na het begin van de therapie met de verandering die na vier maanden werd gevonden, en multilevel logistische regressiemodellen zullen de betrouwbare remissiepercentages vergelijken met de PHQ-9 en de GAD-7 die bij acht en 16 maanden worden gevonden met de snelheid van ongeveer vier maanden.

Secundaire voorspelleranalyses:

• Bovendien zullen we multilevel longitudinale regressiemodellen uitvoeren met behulp van de voorspellende variabelen (d.w.z. de sociaal -demografische en klinische kenmerken van de cliënt, copingstrategieën, strategieën voor emotieregulatie en niveau van persoonlijkheidspathologie) als voorspellers met vaste effect. De afhankelijke variabele zal de snelheid van verandering in de PHQ-AD's zijn, gemeten in beide armen van de proef na ongeveer vier maanden therapie. Bovendien zullen we logistieke regressieanalyses op meerdere niveaus uitvoeren en de voorspelleranalyses in beide armen van het onderzoek herhalen, met behulp van de uitval van de behandeling als een binaire afhankelijke variabele.
• Bovendien is een multilevel regressiemodel over de associatie tussen de client-rated Working Alliance na ongeveer vijf weken therapie en de snelheid van verandering in de PHQ-ADS na ongeveer vier maanden therapie uitgevoerd. In deze analyse zal de wijzigingsscore op de PHQ-AD's van de behandeling tot de vijfde therapieweek als covariate worden opgenomen.

Verkennende analyses:

- Ten slotte zullen we het modelleren van groeimengsels uitvoeren om te onderzoeken of clusters van cliënten met onderscheidend verschillende symptoomtrajecten, d.w.z. verschillende veranderingspatronen in de PHQ-AD's tijdens de wachtlijstperiode, kunnen worden geïdentificeerd in de wachtlijst. Bovendien zullen we de sociodemografische en klinische kenmerken van de cliënten onderzoeken, evenals hun coping -strategieën, strategieën voor emotieregulatie en niveaus van persoonlijkheidspathologie, als potentiële voorspellers van de geïdentificeerde groeiglassen met behulp van multinomiale logistieke regressie op meerdere niveaus.

Alle analyses worden uitgevoerd als intention-to-treat met meerdere bewerkingen van ontbrekende gegevens.

Studieontwerp:

De studie is ontworpen als een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie met een blok randomisatie van cliënten die door hun huisarts (GP) worden verwezen voor psychotherapie -behandeling in de eerstelijnszorgsector in Denemarken. De clients worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1: 1 tot een van de volgende opties:

• Psychotherapie begint binnen 14 dagen na de randomisatiedatum
• Plaatsing op een wachtlijst voor psychotherapie, waarbij de behandeling vier en een halve maand na de randomisatiedatum begint.

Deelnemers:

Deelnemers worden meestal doorverwezen door hun huisarts op basis van een van de 11 verwijzingsredenen, waaronder:

• Slachtoffers van verkeer en andere ongevallen
• Familieleden van serieus geesteszieke personen
• Personen die lijden aan een ernstig slopende ziekte
• Familieleden van personen die lijden aan een ernstig slopende ziekte
• Familieleden van recent overleden personen
• Personen die zelfmoord hebben geprobeerd
• Vrouwen die een geïnduceerde abortus hebben ondergaan na de 12e week van de zwangerschap
• Personen die vóór de leeftijd van 18 jaar het slachtoffer zijn geweest van incest of andere seksuele aanvallen
• Personen van 18 jaar of ouder met milde tot matige depressie
• Personen van 18 jaar of ouder met milde tot matige angststoornis, inclusief milde tot matige OCS.

Procedure:

• Psychologen die oefenen in de Deense primaire sector die een wachttijd hebben van ten minste vier maanden voor psychotherapiebehandeling, worden voor het onderzoek aangeworven.
• De deelnemende psychologen zullen alle nieuwe cliënten door een huisarts informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan de proef.
• Klanten die schriftelijke toestemming verstrekken, ontvangen automatisch de eerste reeks vragenlijsten.
• Klanten die de basisvragenlijsten invullen, worden vervolgens gerandomiseerd naar psychotherapie vanaf twee weken of een wachtlijst.
• Klanten in beide arm van de proef ontvangen de PHQ-ADS (zie uitkomstmaten) om de andere week via een op sms gebaseerde oplossing die door RedCap wordt verstrekt.
• Alle vragenlijsten die worden genoemd onder de sectie over "primaire en secundaire uitkomstmaten" in de sectie over uitkomstmaten, worden ongeveer vier en een half, acht en een half en een halve maand na de datum van de randomisatie verzonden.

Ethiek:

• De studie is goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Department of Psychology, University of Copenhagen.
• Alle gegevens worden opgeslagen op de door de Deense Autoriteit van de Deense gegevensbeschermingsautoriteit als op de juiste manier beveiligd, en alle regels van de algemene verordening gegevensbescherming worden gerespecteerd.

Verspreiding van resultaten:

• De resultaten van de studie zullen worden verspreid in ten minste twee wetenschappelijke artikelen gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften.
• Bovendien zal een rapport worden opgesteld voor de Deense regio's en de Deense psychologische vereniging, die de conclusies van de studie en de mogelijke implicaties voor de praktijk presenteren.