Effektiviteten av psykologiske inngrep for vanlige psykiske lidelser (EPIC)

Mål:

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om en betydelig høyere symptomforbedring observeres etter omtrent fire måneders psykoterapeutisk behandling i den danske primærsektoren sammenlignet med en venteliste -kontrollgruppe. Et tilleggsmål er å utforske om behandlingseffekten opprettholdes under oppfølging vurdert omtrent åtte og 16 måneder etter begynnelsen av behandlingen. Studiens sekundære mål er å undersøke om spesifikke klient- og terapikarakteristikker som forutsier effekten av terapien kan identifiseres, og om kvaliteten på den terapeutiske alliansen måles etter omtrent fem ukers terapi er relatert til resultatet av terapi. Det endelige målet med studien er å undersøke potensielle mønstre for symptomutvikling i venteliste -kontrollgruppen og identifisere klientegenskaper som kan forutsi disse banene.

Hypotesene i studien er som følger:

• Vi vil finne en betydelig høyere symptomforbedring av det primære utfallsmålet (PHQ-ADS) blant klienter som mottar psykoterapi omtrent fire måneder etter begynnelse av terapi, sammenlignet med klienter i venteliste-kontrollgruppen. I tillegg antar vi å finne betydelig bedre resultater i psykoterapi -gruppen på alle sekundære utfallstiltak etter omtrent fire måneders terapi.
• Klientens mestringsstrategier, strategier for følelsesregulering og personlighetspatologi vil være betydelig relatert til symptomendring og frafall av symptomer etter omtrent fire måneders terapi, og til symptomendring i ventelistegruppen omtrent fire og en halv måned etter randomisering. Motsatt vil ikke psykologens terapeutiske orientering være uavhengig relatert til symptomendring etter omtrent fire måneders terapi.
• Kvaliteten på arbeidsalliansen etter omtrent fem ukers terapi vil være betydelig relatert til symptomendring på PHQ-ADS etter omtrent fire måneders terapi.
• Vi vil utforske om symptomforbedringen som er observert etter omtrent fire måneder vedvarer åtte og 16 måneder etter begynnelsen av terapien.
• Til slutt vil vi utforske symptombanene i venteliste -kontrollgruppen og mulige klientprediktorer for disse banene.

Primæranalyse:

- Den primære analysen av den generelle behandlingseffekten i praksissektoren vil bestå av en flernivå langsgående regresjonsmodell. Denne modellen vil vurdere forskjellen i endringshastigheten mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i PHQ-ADS-score over en periode på omtrent fire måneders terapi.

Sekundære analyser:

• Som en sekundær analyse av behandlingseffekten, vil en logistisk regresjonsmodell på flere nivåer sammenligne forskjellen i pålitelige remisjonsrater på PHQ-9 og GAD-7 mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen etter omtrent fire måneders terapi. De pålitelige remisjonsratene på PHQ-9 og GAD-7 er ansatt av IAPT i Storbritannia og PMHC i Norge, slik at vi kan benchmark-resultatene våre med andre studier som undersøker virkningen av psykoterapi i primærsektorer som ligner på Danmark.
• En annen sekundær analyse av behandlingseffekten vil sammenligne forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen etter omtrent fire måneders terapi på det sekundære kontinuerlige utfallsmålene, nærmere bestemt SPS, CPS, WHO-5 og NEQ (se tiltak).
• Til slutt, i en sekundær analyse av behandlingseffekten ved oppfølging, vil multilevel-regresjonsmodeller sammenligne endringen før post i behandlingsgruppen omtrent åtte og 16 måneder etter begynnelsen av terapien med endringen som ble funnet etter fire måneder, og flernivå logistiske regresjonsmodeller vil sammenligne de pålitelige remisjonene på PHQ-9 og GAD-7 fant til åtte og 16 måneder med frekvensen på PHQ-9.

Sekundære prediktoranalyser:

• I tillegg vil vi gjennomføre flernivå langsgående regresjonsmodeller ved bruk av prediktorvariablene (dvs. klientens sosiodemografiske og kliniske egenskaper, mestringsstrategier, strategier for følelsesregulering og nivå av personlighetspatologi) som faste effektprediktorer. Den avhengige variabelen vil være endringshastigheten i PHQ-ADS, målt i begge armer av forsøket etter omtrent fire måneders terapi. Videre vil vi gjennomføre logistiske regresjonsanalyser med flere nivåer og gjenta prediktoranalysene i begge armer av studien, ved å bruke behandlingsfallet som en binær avhengig variabel.
• Videre er en regresjonsmodell for flere nivåer om assosiasjonen mellom den klientvurderte arbeidsalliansen etter omtrent fem ukers terapi og endringshastigheten i PHQ-ADS etter omtrent fire måneders terapi. I denne analysen vil endringspoengene på PHQ-ADS fra behandlingsstart til Fifth Therapy Week bli inkludert som et kovariat.

Utforskende analyser:

- Til slutt vil vi gjennomføre vekstblandingsmodellering for å undersøke om klynger av klienter med utpreget forskjellige symptombaner, dvs. distinkte endringsmønstre i PHQ-ADS i løpet av ventelisteperioden, kan identifiseres i ventelisteprøven. Videre vil vi utforske kundenes sosiodemografiske og kliniske egenskaper, så vel som deres mestringsstrategier, følelsesreguleringstrategier og nivåer av personlighetspatologi, som potensielle prediktorer for de identifiserte vekstklassene ved bruk av multinomial logistisk regresjon.

Alle analyser gjennomføres som intensjon å behandle med flere imputasjoner av manglende data.

Studiedesign:

Studien er designet som en pragmatisk randomisert kontrollert studie med en blokk randomisering av klienter referert av deres allmennlege (GP) for psykoterapibehandling i primæromsorgssektoren i Danmark. Klientene er randomisert i et tildelingsforhold på 1: 1 og et av følgende alternativer:

• Psykoterapi som starter innen 14 dager etter randomiseringsdatoen
• Plassering på en venteliste for psykoterapi, med behandling som starter fire og en halv måned etter randomiseringsdatoen.

Deltakere:

Deltakerne vil vanligvis bli henvist av fastlegen sin basert på en av 11 henvisningsgrunner, som inkluderer:

• Ofre for trafikk og andre ulykker
• Pårørende til alvorlig psykisk syke personer
• Personer som lider av en alvorlig svekkende sykdom
• Pårørende til personer som lider av en alvorlig svekkende sykdom
• Pårørende til nylig avdøde personer
• Personer som har forsøkt selvmord
• Kvinner som har gjennomgått en indusert abort etter den 12. graviditetsen
• Personer som før fylte 18 år har vært ofre for incest eller andre seksuelle overgrep
• Personer over 18 år med mild til moderat depresjon
• Personer over 18 år med mild til moderat angstlidelse, inkludert mild til moderat OCD.

Prosedyre:

• Psykologer som praktiserer i den danske primærsektoren som har en ventetid på minst fire måneder for psykoterapibehandling, vil bli rekruttert til studien.
• De deltagende psykologene vil informere alle nye klienter som er referert av en fastlege om muligheten for å delta i rettsaken.
• Klienter som gir skriftlig samtykke vil automatisk motta det første settet med spørreskjemaer.
• Klienter som fyller ut baseline -spørreskjemaene blir deretter randomisert til enten psykoterapi som begynner i løpet av to uker eller en venteliste.
• Klienter i begge armer av forsøket vil motta PHQ-ADS (se utfallstiltak) annenhver uke via en SMS-basert løsning levert av REDCAP.
• Alle spørreskjemaer som er nevnt under seksjonen om "primære og sekundære utfallsmål" i seksjonen om utfallstiltak, sendes ut omtrent fire og en halv, åtte og et halvt og 16 og en halv måned etter datoen for randomiseringen.

Etikk:

• Studien er godkjent av Institutional Review Board ved Department of Psychology, University of Copenhagen.
• Alle data vil bli lagret på stasjoner som er godkjent av den danske databeskyttelsesmyndigheten som passende sikre, og alle regler fra den generelle databeskyttelsesforordningen vil bli respektert.

Formidling av resultater:

• Resultatene fra studien vil bli formidlet i minst to vitenskapelige artikler publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.
• I tillegg vil en rapport være utarbeidet for de danske regionene og den danske psykologforeningen, og presentere konklusjonene fra studien og dens mulige implikasjoner for praksis.