Эффективность психологических вмешательств для общих психических расстройств (EPIC)

Цели:

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования - выяснить, наблюдается ли значительно более высокое улучшение симптомов после приблизительно четырех месяцев психотерапевтического лечения в датском первичном секторе по сравнению с контрольной группой списка ожидания. Дополнительная цель состоит в том, чтобы выяснить, поддерживается ли эффект лечения во время последующего наблюдения примерно восемь и 16 месяцев после начала лечения. Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, можно ли выявить конкретные характеристики клиента и терапии, предсказывающие эффект терапии, и связано ли качество терапевтического альянса, измеренное после примерно пяти недель терапии с исходом терапии. Окончательной целью исследования является изучение потенциальных моделей развития симптомов в контрольной группе списка ожидания и определить характеристики клиента, которые могут предсказать эти траектории.

Гипотезы исследования следующие:

• Мы обнаружим значительно более высокое улучшение симптомов в отношении первичного показателя результатов (PHQ-AD) среди клиентов, которые получают психотерапию примерно через четыре месяца после начала терапии, по сравнению с клиентами в контрольной группе списка ожидания. Кроме того, мы предполагаем, что мы обнаружим значительно лучшие результаты в психотерапевтической группе по всем вторичным показателям результатов после примерно четырех месяцев терапии.
• Стратегии выживания клиента, стратегии регуляции эмоций и уровень патологии личности будут значительно связаны с изменением симптомов и отсеванием лечения после примерно четырех месяцев терапии, а также с изменением симптомов в группе ожидания примерно через четыре с половиной месяца после рандомизации. И наоборот, терапевтическая ориентация психолога не будет независимо связана с изменением симптомов примерно после четырех месяцев терапии.
• Качество рабочего альянса после примерно пяти недель терапии будет значительно связан с изменением симптомов на PHQ-ADS после примерно четырех месяцев терапии.
• Мы рассмотрим, сохраняется ли улучшение симптомов, наблюдаемое примерно через четыре месяца, сохраняется восемь и 16 месяцев после начала терапии.
• Наконец, мы рассмотрим траектории симптомов в контрольной группе списка ожидания и возможные клиентские предикторы этих траекторий.

Первичный анализ:

- Первичный анализ общего эффекта лечения в секторе практики будет состоять из многоуровневой продольной регрессионной модели. Эта модель оценит разницу в скорости изменения между группой вмешательства и контрольной группой в оценках PHQ-ADS в течение примерно четырех месяцев терапии.

Вторичный анализ:

• В качестве вторичного анализа эффекта лечения многоуровневая модель логистической регрессии будет сравнивать разницу в надежной скорости ремиссии на PHQ-9 и GAD-7 между группой вмешательства и контрольной группой после примерно четырех месяцев терапии. Достоверные показатели ремиссии на PHQ-9 и GAD-7 используются IAPT в Великобритании и PMHC в Норвегии, что позволяет нам сравнить наши результаты с другими исследованиями, изучающими влияние психотерапии в первичных секторах, аналогичных Дании.
• Другой вторичный анализ эффекта лечения сравнит различия между группой вмешательства и контрольной группой после приблизительно четырех месяцев терапии по вторичным показателям непрерывного исхода, в частности SPS, CPS, WHO-5 и NEQ (см. Измерения).
• Наконец, во вторичном анализе эффекта лечения при последующем наблюдение многоуровневые регрессионные модели будут сравнивать изменение до пост в группе лечения примерно восемь и 16 месяцев после начала терапии с изменением, обнаруженным через четыре месяца, и многоуровневые модели логистической регрессии будут сравнивать надежные показатели ремиссии на PHQ-9, а GAD-7 обнаружил через восемь и 16 месяцев с показателями примерно четырех месяцев.

Анализ вторичного предиктора:

• Кроме того, мы будем проводить многоуровневые продольные регрессионные модели, используя переменные предиктора (то есть социально -демографические и клинические характеристики клиента, стратегии преодоления, стратегии регуляции эмоций и уровень патологии личности) в качестве предикторов фиксированного эффекта. Зависимой переменной будет скорость изменения в PHQ-AD, измеренную в обоих руках исследования после примерно четырех месяцев терапии. Кроме того, мы будем проводить многоуровневые логистические регрессионные анализы и повторить анализ предиктора в обоих руках исследования, используя скорость отсева лечения в качестве бинарной зависимой переменной.
• Более того, многоуровневая регрессионная модель в связи с ассоциацией между рабочим альянсом, оцененным клиентом, после приблизительно пяти недель терапии и частотой изменения в PHQ-ADS после приблизительно четырех месяцев терапии. В этом анализе показатель изменений на PHQ-AD от начала лечения до пятой терапии будет включен в качестве ковариации.

Исследовательский анализ:

- Наконец, мы проведем моделирование смеси роста, чтобы выяснить, могут ли кластеры клиентов с различными различными траекториями симптомов, то есть различными моделями изменения в PHQ-AD в течение периода списка ожидания, в выборке списка ожидания. Более того, мы рассмотрим социально -демографические и клинические характеристики клиентов, а также их стратегии преодоления, стратегии регуляции эмоций и уровни патологии личности, в качестве потенциальных предикторов идентифицированных классов роста с использованием многоуровневой многономиальной логистической регрессии.

Все анализы проводятся как намерение лечить с множественными вменениями пропущенных данных.

Учебный дизайн:

Исследование разработано как прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с рандомизацией блок клиентов, упомянутых их общей практикой (GP) для лечения психотерапии в секторе первичной медицинской помощи в Дании. Клиенты рандомизированы в соотношении распределения 1: 1 к одному из следующих вариантов:

• Психотерапия, начинающаяся в течение 14 дней с даты рандомизации
• Размещение в списке ожидания для психотерапии, с лечением, начиная с четырех с половиной месяцев после даты рандомизации.

Участники:

Участники, как правило, ссылаются на их врач на основе одной из 11 реферальных причин, которые включают:

• Жертвы трафика и других несчастных случаев
• Родственники серьезно психически больных
• Люди, страдающие серьезно изнурительной болезнью
• Родственники людей, страдающих от серьезной изнурительной болезни
• Родственники недавно умерших
• Люди, которые пытались покончить жизнь самоубийством
• Женщины подверглись индуцированному аборту после 12 -й недели беременности
• Лица, которые до 18 лет стали жертвами инцеста или других сексуальных посягательств
• Лица в возрасте от 18 лет или старше с легкой до умеренной депрессией
• Лица в возрасте от 18 лет или старше с легким или умеренным тревожным расстройством, включая ОКР от легкой до умеренной.

Процедура:

• Психологи, практикующие в датском первичном секторе, которые имеют время ожидания не менее четырех месяцев для психотерапевтического лечения, будут набраны для исследования.
• Участвующие психологи сообщат всем новым клиентам, упомянутым врачам общей практики о возможности участия в суде.
• Клиенты, которые предоставляют письменное согласие, автоматически получат первый набор анкет.
• Клиенты, которые заполняют базовые анкеты, впоследствии рандомизируются на либо психотерапию, начинающиеся в течение двух недель, либо в список ожидания.
• Клиенты в любом другом направлении испытания будут получать PHQ-AD (см. Измерения результата) каждую вторую неделю через решение на основе SMS, предоставляемое RedCAP.
• Все анкеты, упомянутые в разделе «Первичные и вторичные показатели результатов» в разделе о показателях результатов, отправляются примерно четыре с половиной, восемь с половиной и 16 с половиной месяцев после даты рандомизации.

Этика:

• Исследование было одобрено Институциональным контрольным советом на факультете психологии, Университет Копенгагена.
• Все данные будут храниться в дисках, утвержденных Датским органом по защите данных как надлежащим образом безопасным, и все правила общего регулирования защиты данных будут соблюдены.

Распространение результатов:

• Результаты исследования будут распространяться как минимум в двух научных статьях, опубликованных в международных рецензируемых журналах.
• Кроме того, для датских регионов и датской психологической ассоциации будет подготовлен отчет, представляющий выводы исследования и его возможные последствия для практики.