Yleisten mielenterveyden häiriöiden psykologisten interventioiden tehokkuus (EPIC)

Tavoitteet:

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, havaitaanko huomattavasti suurempi oireiden parantaminen noin neljän kuukauden psykoterapeuttisen hoidon jälkeen Tanskan primaarisektorilla verrattuna odotuslista -kontrolliryhmään. Lisätavoitteena on tutkia, säilytetäänkö hoitovaikutus seurannan aikana noin kahdeksan ja 16 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen. Tutkimuksen toissijaisen tavoitteena on selvittää, voidaanko tunnistaa erityiset asiakas- ja terapiaominaisuudet, jotka ennustavat hoidon vaikutuksen, ja onko noin viiden viiden viikon hoidon jälkeen mitattu terapeuttisen liiton laatu hoidon tulokseen. Tutkimuksen lopullisena tavoitteena on tutkia oireiden kehitysmallia odotuslistaluettelon kontrolliryhmässä ja tunnistaa asiakasominaisuudet, jotka voivat ennustaa näitä suuntauksia.

Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:

• Löydämme huomattavasti suuremman oireiden paranemisen ensisijaisessa tulosmittauksessa (PHQ-ADS) asiakkaiden keskuudessa, jotka saavat psykoterapiaa noin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, verrattuna odotuslista-kontrolliryhmän asiakkaisiin. Lisäksi oletamme löytääksemme huomattavasti parempia tuloksia psykoterapiaryhmässä kaikista toissijaisista tulosmittareista noin neljän kuukauden hoidon jälkeen.
• Asiakkaan selviytymisstrategiat, tunteiden säätelystrategiat ja persoonallisuuspatologian taso liittyvät merkittävästi oireiden muutokseen ja hoidon keskeyttämiseen noin neljän kuukauden hoidon jälkeen ja oireiden muutokseen odotuslistaryhmässä noin neljä ja puoli kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Sitä vastoin psykologin terapeuttinen suuntaus ei liity itsenäisesti oireiden muutokseen noin neljän kuukauden hoidon jälkeen.
• Työliiton laatu noin viiden viikon hoidon jälkeen liittyy merkittävästi PHQ-ADS: n oireiden muutokseen noin neljän kuukauden hoidon jälkeen.
• Tutkimme, jatkuuko noin neljän kuukauden kuluttua havaittu oireiden parantaminen kahdeksan ja 16 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen.
• Lopuksi tutkimme odotuslistaohjausryhmän oireiden etenemissuuntauksia ja näiden suuntausten mahdollisia asiakasennusteita.

Ensisijainen analyysi:

- Käytännön alalla yleisen hoidon vaikutuksen ensisijainen analyysi koostuu monitasoisesta pitkittäistä regressiomallista. Tämä malli arvioi interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisen muutosnopeuden eroa PHQ-ADS-pisteissä noin neljän kuukauden hoidon aikana.

Toissijaiset analyysit:

• Hoitovaikutuksen toissijaisena analyysinä monitasoisessa logistisessa regressiomallissa verrataan luotettavan remissioasteen eroa PHQ-9: ssä ja GAD-7: n interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä noin neljän kuukauden hoidon jälkeen. PHQ-9: n ja GAD-7: n luotettavia remissioasteita käytetään Ison-Britanniassa ja Norjassa PMHC: n PMHC: ssä, mikä antaa meille mahdollisuuden vertailla tuloksia muilla tutkimuksilla, joissa tutkitaan psykoterapian vaikutusta Tanskan kaltaisilla primaarisilla sektoilla.
• Toinen hoitovaikutuksen sekundaarinen analyysi vertaa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisiä eroja noin neljän kuukauden hoidon jälkeen toissijaisissa jatkuvassa lopputuloksen mittauksissa, erityisesti SPS: ssä, CPS: ssä, WHO-5: ssä ja NEQ: ssa (katso mittaukset).
• Lopuksi seurannan hoidon vaikutuksen toissijaisessa analyysissä monitasoinen regressiomallit vertaavat hoitoryhmän esipuhdistusta edeltävää muutosta noin kahdeksan ja 16 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta neljän kuukauden kuluttua löydetyllä muutoksella, ja monitasoinen logistiset regressiomallit vertaavat luotettavia remissioasteita PHQ-9: llä ja GAD-7, joka löytyy kahdeksan ja 16 kuukautta noin neljän kuukauden kuluttua.

Toissijainen ennustaja -analyysit:

• Lisäksi suoritamme monitasoisia pitkittäisregressiomalleja käyttämällä ennustajamuuttujia (ts. Asiakkaan sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, selviytymisstrategioita, tunteiden säätelystrategioita ja persoonallisuuspatologian tasoa) kiinteiden vaikutusten ennustajina. Riippuvainen muuttuja on PHQ-ADS: n muutosnopeus, mitattuna tutkimuksen molemmissa käsivarsissa noin neljän kuukauden hoidon jälkeen. Lisäksi suoritamme monitasoisia logistisia regressioanalyysejä ja toistamme ennustajalyysit tutkimuksen molemmissa käsissä käyttämällä hoidon keskeyttämisnopeutta binaaririippuvaisena muuttujana.
• Lisäksi monitasoinen regressiomalli asiakkaan luokitellun työliiton välisestä yhteydestä noin viiden viiden hoidon jälkeen ja PHQ-ADS: n muutosnopeuden jälkeen noin neljä kuukauden hoidon jälkeen. Tässä analyysissä PHQ-ADS: n muutospistemäärä hoidon aloittamisesta viidenteen terapiaviikkoon sisällytetään muuttujana.

Tutkimusanalyysit:

- Lopuksi, suoritamme kasvuseosmallinnuksen tutkiaksemme, voidaanko odottaa asiakkaiden klustereita, joilla on selvästi erilaiset oireiden etenemiset, ts. PHQ-ADS: n erilliset muutosmallit odotuslistajakson aikana, voidaan tunnistaa odotuslistanäytteessä. Lisäksi tutkimme asiakkaiden sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, samoin kuin niiden selviytymisstrategioita, tunteiden säätelystrategioita ja persoonallisuuspatologian tasoja, tunnistettujen kasvuluokkien mahdollisina ennustajina käyttämällä moniläyttöisiä moninomiaalisia logistisia regressioita.

Kaikki analyysit suoritetaan hoidon aikomukseksi puuttuvien tietojen useiden imputationien kanssa.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on suunniteltu käytännölliseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa heidän yleislääkärinsä (GP) psykoterapiahoitoon tarkoitettujen asiakkaiden satunnaistaminen on Tanskan perusterveydenhuollon alalla. Asiakkaat satunnaistetaan 1: 1 -allokointisuhteessa johonkin seuraavista vaihtoehdoista:

• Psykoterapia alkaen 14 päivän kuluessa satunnaistamispäivästä
• Sijoittelu psykoterapian odotuslistalle, hoidon aloittaminen neljä ja puoli kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen.

Osallistujat:

Osallistujat viittaavat tyypillisesti yleislääkärillään yhden 11 lähetyssyistä, joihin sisältyy:

• Liikenteen ja muiden onnettomuuksien uhrit
• Vakavasti henkisesti sairaiden sukulaiset
• Henkilöt kärsivät vakavasti heikentävästä sairaudesta
• Vakavasti heikentävästä sairaudesta kärsivien henkilöiden sukulaiset
• Äskettäin kuolleiden sukulaiset
• Henkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa
• Naiset ovat tehneet indusoidun abortin raskauden 12. viikon jälkeen
• Henkilöt, jotka ennen 18 -vuotiaita ovat olleet insestin tai muun seksuaalisen väkivallan uhreja
• 18 -vuotiaat vähintään 18 -vuotiaat henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen masennus
• 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen ahdistuneisuushäiriö, mukaan lukien lievä tai kohtalainen OCD.

Menettely:

• Tutkimukseen rekrytoidaan Tanskan ensisijaisella sektorilla harjoittavien psykologien, jotka harjoittavat Tanskan ensisijaista alaa, joiden odotusaika on vähintään neljä kuukautta.
• Osallistuvat psykologit ilmoittavat kaikille yleislääkärin lähettämille uusille asiakkaille mahdollisuudesta osallistua oikeudenkäyntiin.
• Asiakkaat, jotka tarjoavat kirjallisen suostumuksen, saavat automaattisesti ensimmäisen kyselylomakkeen.
• Peruskyselyjen täyttäneet asiakkaat satunnaistetaan myöhemmin joko psykoterapiaan, joka alkaa kahden viikon sisällä tai odotuslista.
• Kummankin oikeudenkäynnin asiakkaat saavat PHQ-ADS (katso tulostoimenpiteet) joka toinen viikko REDCAP: n tarjoaman tekstiviestipohjaisen ratkaisun avulla.
• Kaikki tulosmittauksia käsittelevässä osiossa "primaariset ja toissijaiset lopputuloksen mittaukset" -kohdassa mainitut kyselylomakkeet lähetetään noin neljä ja puoli, kahdeksan ja puoli ja 16 ja puoli kuukautta satunnaistamispäivämäärän jälkeen.

Etiikka:

• Kööpenhaminan yliopiston psykologian laitoksen institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt tutkimuksen.
• Kaikki tiedot tallennetaan Tanskan tietosuojaviranomaisen hyväksymiin asemiin asianmukaisesti turvallisiksi, ja kaikki yleisen tietosuoja -asetuksen säännöt noudatetaan.

Tulosten levittäminen:

• Tutkimuksen tulokset levitetään ainakin kahdessa tieteellisessä artikkelissa, jotka on julkaistu kansainvälisissä vertaisarvioiduissa lehdissä.
• Lisäksi laaditaan raportti Tanskan alueille ja Tanskan psykologiselle yhdistykselle, joka esittelee tutkimuksen päätelmät ja sen mahdolliset vaikutukset käytäntöön.