A eficácia das intervenções psicológicas para transtornos mentais comuns (EPIC)

Mira:

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é investigar se uma melhora significativamente maior dos sintomas é observada após aproximadamente quatro meses de tratamento psicoterapêutico no setor primário dinamarquês em comparação com um grupo de controle da lista de espera. Um objetivo suplementar é explorar se o efeito do tratamento é mantido durante o acompanhamento avaliado aproximadamente oito e 16 meses após o início do tratamento. O objetivo secundário do estudo é investigar se as características específicas do cliente e da terapia que prevêem o efeito da terapia podem ser identificadas e se a qualidade da aliança terapêutica medida após aproximadamente cinco semanas de terapia está relacionada ao resultado da terapia. O objetivo final do estudo é investigar possíveis padrões de desenvolvimento de sintomas no grupo de controle da lista de espera e identificar características do cliente que podem prever essas trajetórias.

As hipóteses do estudo são as seguintes:

• Encontraremos uma melhora significativamente maior dos sintomas na medida de desfecho primário (PHQ-ADS) entre os clientes que recebem psicoterapia aproximadamente quatro meses após a terapia inicial, em comparação com os clientes no grupo de controle da lista de espera. Além disso, levantamos a hipótese de encontrar resultados significativamente melhores no grupo de psicoterapia em todas as medidas de resultado secundário após aproximadamente quatro meses de terapia.
• As estratégias de enfrentamento do cliente, estratégias de regulação emocional e nível de patologia da personalidade estarão significativamente relacionadas à mudança de sintomas e ao abandono do tratamento após aproximadamente quatro meses de terapia e à mudança de sintomas no grupo da lista de espera aproximadamente quatro meses e meio após a randomização. Por outro lado, a orientação terapêutica do psicólogo não estará independentemente relacionada à mudança de sintomas após aproximadamente quatro meses de terapia.
• A qualidade da aliança de trabalho após aproximadamente cinco semanas de terapia estará significativamente relacionada à mudança de sintomas nos ADs PHQ após aproximadamente quatro meses de terapia.
• Exploraremos se a melhora dos sintomas observada após aproximadamente quatro meses persiste oito e 16 meses após o início da terapia.
• Por fim, exploraremos as trajetórias dos sintomas no grupo de controle da lista de espera e possíveis preditores de clientes dessas trajetórias.

Análise primária:

- A análise primária do efeito geral do tratamento no setor de prática consistirá em um modelo de regressão longitudinal multinível. Este modelo avaliará a diferença na taxa de mudança entre o grupo de intervenção e o grupo controle nos escores PHQ-ADS por um período de aproximadamente quatro meses de terapia.

Análises secundárias:

• Como uma análise secundária do efeito do tratamento, um modelo de regressão logística multinível comparará a diferença nas taxas de remissão confiáveis ​​no PHQ-9 e no GAD-7 entre o grupo de intervenção e o grupo controle após aproximadamente quatro meses de terapia. As taxas de remissão confiáveis ​​no PHQ-9 e no GAD-7 são empregadas pelo IAPT no Reino Unido e pelo PMHC na Noruega, permitindo-nos comparar nossos resultados com outros estudos examinando o impacto da psicoterapia em setores primários semelhantes à Dinamarca.
• Outra análise secundária do efeito do tratamento comparará as diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo controle após aproximadamente quatro meses de terapia nas medidas secundárias de resultados contínuos, especificamente o SPS, o CPS, o WOM-5 e o NEQ (ver medidas).
• Finalmente, em uma análise secundária do efeito do tratamento no acompanhamento, os modelos de regressão multinível compararão a mudança pré-post no grupo de tratamento aproximadamente oito e 16 meses após o início da terapia com a alteração encontrada após quatro meses, e os modelos de regressão logística multinível compararão as taxas de remissão confiáveis ​​após o PHQ-9 e o GAD-7 encontrado a oito e 16 meses com os meses e 16 meses com as tarifas de quatro meses.

Análises secundárias de preditores:

• Além disso, realizaremos modelos de regressão longitudinal multinível usando as variáveis ​​preditores (isto é, as características sociodemográficas e clínicas do cliente, estratégias de enfrentamento, estratégias de regulação emocional e nível de patologia da personalidade) como preditores de efeitos fixos. A variável dependente será a taxa de alteração nos PHQ-ADs, medida nos dois braços do estudo após aproximadamente quatro meses de terapia. Além disso, realizaremos análises de regressão logística multinível e repetiremos as análises do preditor nos dois braços do estudo, usando a taxa de abandono do tratamento como variável dependente binária.
• Além disso, é realizado um modelo de regressão multinível na associação entre a aliança de trabalho classificada pelo cliente após aproximadamente cinco semanas de terapia e a taxa de mudança nos ADs PHQ após aproximadamente quatro meses de terapia. Nesta análise, a pontuação de mudança no PHQ-ADS desde o início do tratamento à quinta semana de terapia será incluída como covariável.

Análises exploratórias:

- Finalmente, realizaremos a modelagem da mistura de crescimento para investigar se grupos de clientes com trajetórias de sintomas distintamente diferentes, isto é, padrões distintos de mudança nos ADs PHQ durante o período da lista de espera, podem ser identificados na amostra da lista de espera. Além disso, exploraremos as características sociodemográficas e clínicas dos clientes, bem como suas estratégias de enfrentamento, estratégias de regulação emocional e níveis de patologia da personalidade, como possíveis preditores das classes de crescimento identificadas usando a regressão logística multinomial multinível.

Todas as análises são conduzidas como intenção de tratar com múltiplas imputações de dados ausentes.

Desenho do estudo:

O estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado pragmático, com uma randomização em bloco de clientes encaminhados por seu clínico geral (GP) para tratamento de psicoterapia no setor de atenção primária na Dinamarca. Os clientes são randomizados em uma taxa de alocação de 1: 1 para uma das seguintes opções:

• Psicoterapia a partir de 14 dias a partir da data de randomização
• Colocação em uma lista de espera para psicoterapia, com o tratamento começando quatro meses e meio após a data da randomização.

Participantes:

Os participantes normalmente serão referidos pelo seu médico baseado em uma das 11 razões de referência, que incluem:

• Vítimas de tráfego e outros acidentes
• Parentes de pessoas seriamente mentais
• Pessoas que sofrem de uma doença seriamente debilitante
• Parentes de pessoas que sofrem de uma doença seriamente debilitante
• Parentes de pessoas falecidas recentemente
• Pessoas que tentaram suicídio
• Mulheres que foram submetidas a um aborto induzido após a 12ª semana de gravidez
• Pessoas que, antes dos 18 anos, foram vítimas de incesto ou outras agressões sexuais
• Pessoas com 18 anos ou mais com depressão leve a moderada
• Pessoas com 18 anos ou mais com transtorno de ansiedade leve a moderada, incluindo TOC leve a moderado.

Procedimento:

• Os psicólogos que praticam no setor primário dinamarquês que têm um tempo de espera de pelo menos quatro meses para tratamento de psicoterapia serão recrutados para o estudo.
• Os psicólogos participantes informarão todos os novos clientes mencionados por um clínico geral sobre a possibilidade de participar do julgamento.
• Os clientes que fornecem consentimento por escrito receberão automaticamente o primeiro conjunto de questionários.
• Os clientes que concluem os questionários de linha de base são posteriormente randomizados para a psicoterapia a partir de duas semanas ou uma lista de espera.
• Os clientes em ambos os braços do estudo receberão o PHQ-ADS (consulte as medidas de resultado) a cada duas semanas por meio de uma solução baseada em SMS fornecida pelo RedCap.
• Todos os questionários mencionados sob a seção sobre "medidas de resultados primárias e secundárias" na seção sobre medidas de resultado são enviadas aproximadamente quatro e meio, oito e meio e 16 meses e meio após a data da randomização.

Ética:

• O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Departamento de Psicologia da Universidade de Copenhague.
• Todos os dados serão armazenados nas unidades aprovadas pela Autoridade de Proteção de Dados Dinamarquesa como adequadamente seguros, e todas as regras do regulamento geral de proteção de dados serão respeitadas.

Disseminação dos resultados:

• Os resultados do estudo serão disseminados em pelo menos dois artigos científicos publicados em periódicos internacionais revisados ​​por pares.
• Além disso, um relatório será preparado para as regiões dinamarquesas e a associação psicológica dinamarquesa, apresentando as conclusões do estudo e suas possíveis implicações para a prática.