Účinnost psychologických intervencí pro běžné duševní poruchy (EPIC)

Cíle:

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, zda je výrazně vyšší zlepšení symptomů pozorováno po přibližně čtyřech měsících psychoterapeutické léčby v dánském primárním sektoru ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny. Doplňkovým cílem je prozkoumat, zda je účinek léčby udržován během sledování hodnoceného přibližně osm a 16 měsíců po začátku léčby. Sekundárním cílem studie je prozkoumat, zda lze identifikovat specifické charakteristiky klienta a terapie předpovídajícím účinek terapie a zda kvalita terapeutické aliance měřená přibližně po pěti týdnech terapie souvisí s výsledkem terapie. Konečným cílem studie je prozkoumat potenciální vzorce vývoje symptomů ve kontrolní skupině čekací listiny a identifikovat charakteristiky klienta, které mohou tyto trajektorie předpovídat.

Hypotézy studie jsou následující:

• Zjistíme výrazně vyšší zlepšení symptomů na primárním výsledku (PHQ-ADS) u klientů, kteří dostávají psychoterapii přibližně čtyři měsíce po zahájení terapie, ve srovnání s klienty v kontrolní skupině čekací listiny. Kromě toho se předpokládáme, že po přibližně čtyřech měsících terapie zjistíme výrazně lepší výsledky ve skupině psychoterapie pro všechny sekundární výsledkové opatření.
• Strategie zvládání klienta, strategie regulace emocí a úroveň patologie osobnosti budou významně spojeny se změnou symptomů a ukončováním předpisů o léčbě po přibližně čtyřech měsících terapie a změnou příznaků ve skupině čekací listiny přibližně čtyři a půl měsíce po randomizaci. Naopak, terapeutická orientace psychologa nebude nezávisle souviset se změnou symptomů po přibližně čtyřech měsících terapie.
• Kvalita pracovní aliance po přibližně pěti týdnech terapie bude významně souviset se změnou symptomů na PHQ-ADS po přibližně čtyřech měsících terapie.
• Prozkoumáme, zda zlepšení symptomů pozorované přibližně po čtyřech měsících přetrvává osm a 16 měsíců po začátku terapie.
• Nakonec prozkoumáme trajektorie symptomů ve kontrolní skupině čekací listiny a možných prediktorů klienta těchto trajektorií.

Primární analýza:

- Primární analýza efektu obecného léčby v sektoru praxe bude sestávat z víceúrovňového podélného regresního modelu. Tento model posoudí rozdíl v míře změny mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve skóre PHQ-ADS po dobu přibližně čtyř měsíců terapie.

Sekundární analýzy:

• Jako sekundární analýza účinku léčby bude víceúrovňový logistický regresní model porovnávat rozdíl ve spolehlivé míře remise na PHQ-9 a GAD-7 mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou po přibližně čtyřech měsících terapie. Spolehlivé míry remise na PHQ-9 a GAD-7 jsou používány IAPT ve Velké Británii a PMHC v Norsku, což nám umožňuje srovnávat naše výsledky dalšími studiemi zkoumajícími dopad psychoterapie v primárním odvětví podobné Dánsku.
• Další sekundární analýza účinku léčby porovná rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou po přibližně čtyřech měsících terapie na sekundárních kontinuálních výsledcích opatřeních, konkrétně SPS, CPS, WHO-5 a NEQ (viz opatření).
• A konečně, v sekundární analýze léčebného účinku při sledování, víceúrovňové regresní modely porovná změnu před post-post ve skupině léčené přibližně osm a 16 měsíců po začátku terapie se změnou zjištěnou po čtyřech měsících a víceúrovňové logistické regresní modely porovná spolehlivou míru remise na PHQ-9 a GAD-7 nalezenou při osmi a 16 měsících.

Analýzy sekundárních prediktorů:

• Kromě toho budeme provádět víceúrovňové podélné regresní modely pomocí prediktorových proměnných (tj. Sociodemografické a klinické charakteristiky klienta, strategie zvládání, strategie regulace emocí a úroveň patologie osobnosti) jako prediktory fixního efektu. Závislou proměnnou bude míra změny v PHQ-ADS, měřená v obou ramenech pokusu po přibližně čtyřech měsících terapie. Kromě toho provedeme víceúrovňové logistické regresní analýzy a opakujeme analýzy prediktorů v obou ramenech studie pomocí míry ukončení léčby jako binární závislé proměnné.
• Kromě toho se po přibližně pěti týdnech terapie a mírou změny v PHQ-AD po přibližně čtyřech měsících terapie proběhne víceúrovňový regresní model o asociaci mezi klientovou pracovní aliancí. V této analýze bude jako kovariát zahrnuto skóre změny na PHQ-ADS z začátku léčby do pátého týdne terapie.

Průzkumné analýzy:

- Nakonec budeme provádět modelování růstové směsi, abychom prozkoumali, zda shluky klientů s výrazně odlišnými trajektoriemi symptomů, tj. Odlišné vzorce změny v PHQ-ADS během čekacího seznamu, lze identifikovat ve vzorku čekací listiny. Kromě toho prozkoumáme sociodemografické a klinické charakteristiky klientů, jakož i jejich strategie zvládání, strategie regulace emocí a úroveň patologie osobnosti, jako potenciální prediktory identifikovaných růstových tříd pomocí víceúrovňové multinomické logistické regrese.

Všechny analýzy jsou prováděny jako záměr léčit s více imputacemi chybějících dat.

Návrh studie:

Studie je navržena jako pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s blokovou randomizací klientů uvedených jejich praktickým lékařem (GP) pro psychoterapii v sektoru primární péče v Dánsku. Klienti jsou randomizováni v poměru alokace 1: 1 k jedné z následujících možností:

• Psychoterapie počínaje do 14 dnů od data randomizace
• Umístění na čekací listině pro psychoterapii, přičemž léčba začíná čtyři a půl měsíce po datu randomizace.

Účastníci:

Účastníci budou obvykle předáni jejich praktickým lékařem na základě jednoho z 11 důvodů doporučení, mezi něž patří:

• Oběti provozu a jiných nehod
• Příbuzní vážně duševně nemocných osob
• Osoby trpící vážně oslabující nemocí
• Příbuzní osob trpící vážně oslabující nemocí
• Příbuzní nedávno zesnulých osob
• Osoby, které se pokusily o sebevraždu
• Po 12. týdnu těhotenství podstoupily indukovaný potrat
• Osoby, které se před 18 let staly oběťmi incestu nebo jiných sexuálních útoků
• Osoby ve věku 18 a více let s mírnou až střední depresí
• Osoby ve věku 18 a více let s mírnou až střední úzkostnou poruchou, včetně mírného až středního OCD.

Postup:

• Pro studii budou přijati psychologové praktikující v dánském primárním sektoru, kteří mají čekací dobu nejméně čtyř měsíců na léčbu psychoterapie.
• Zúčastnění psychologové budou informovat všechny nové klienty, které GP doporučil o možnosti účasti v soudním řízení.
• Klienti, kteří poskytují písemný souhlas, automaticky obdrží první sadu dotazníků.
• Klienti, kteří vyplňují základní dotazníky, jsou následně následně randomizováni na psychoterapii počínaje dvěma týdny nebo do čekací listiny.
• Klienti v obou ramech pokusu obdrží PHQ-ADS (viz měření výsledků) každý druhý týden prostřednictvím řešení založeného na SMS poskytovaném společností RedCap.
• Všechny dotazníky uvedené v části o „primárních a sekundárních výsledkových opatřeních“ v oddíle o výsledkových opatřeních jsou rozesílány přibližně čtyři a půl, osm a půl a 16 a půl měsíce po datu randomizace.

Etika:

• Studie byla schválena Radou pro institucionální přezkum na ministerstvu psychologie na University of Copenhagen.
• Všechna data budou uložena na jednotkách schválených dánským úřadem pro ochranu údajů, jak je přiměřeně bezpečné, a budou respektována všechna pravidla z obecného nařízení o ochraně údajů.

Šíření výsledků:

• Výsledky studie budou šířeny nejméně ve dvou vědeckých článcích zveřejněných v mezinárodních recenzovaných časopisech.
• Kromě toho bude zpráva připravena na dánské regiony a dánskou psychologickou asociaci, která představuje závěry studie a její možné důsledky pro praxi.