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免疫療法に対する腫瘍反応を監視するグランザイムBターゲットペットイメージング (GZMB_PET)

2025年3月31日 更新者：Zhongnan Hospital

固形腫瘍における免疫療法に対する腫瘍反応を評価するためのグランザイムBターゲットペットイメージングの単群、非盲検、探索的研究

持続的に高い発生率と死亡率を特徴とする悪性固形腫瘍は、人間の健康と生命に大きな脅威をもたらし、かなりの社会的負担を課します。 分子イメージングにより、分子レベルでの腫瘍形成と進行の非侵襲的なin vivo視覚化が可能になります。 従来の形態ベースのイメージング技術と比較して、分子イメージングは​​、早期腫瘍診断、治療効果評価、臨床疾患管理のためのより正確な情報を提供します。 18F-FDG PET/CTイメージングは​​現在、最も広く使用されている分子イメージングモダリティです。 しかし、免疫療法では、FDGは活性化されたT細胞に広範囲に蓄積し、偽陽性評価の増加につながります。 増殖性腫瘍細胞（真の進行性疾患を示す）と浸潤性免疫細胞（擬似プログレッションに関連する）の​​間の代謝多動性を効果的に区別することができず、免疫療法の有効性の評価を複雑にします。 したがって、腫瘍免疫療法を受けている患者にとって、特異性の高い新しい分子イメージングプローブを調査することは、治療効果のより正確な評価につながる可能性があるため、非常に重要です。 グランザイムB（GZMB）、細胞毒性Tリンパ球（CTL）および天然キラー（NK）細胞の細胞質顆粒から放出されるセリンプロテアーゼは、標的細胞、特に腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。 これにより、GZMBは免疫療法の有効性を評価するための有望な分子標的になります。 この研究の目的は、GZMBをターゲット化したPETイメージングを使用して腫瘍免疫療法の結果を評価し、そのパフォーマンスを18F-FDG PET/CTと比較することを目的としています。 目標は、タイムリーで正確な有効性の評価と縦断的監視を達成し、潜在的な受益者を特定し、臨床的意思決定を最適化し、最終的には全体的な治療結果を改善するためのパーソナライズされた精密治療を提供することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査員開始試験（IIT）は、悪性固形腫瘍患者における免疫療法反応の早期予測のためのグランザイムB（GZMB）標的PETイメージングの臨床的有用性を調査することを目的としています。 細胞毒性Tリンパ球によって分泌されるプロテアーゼであるGZMBは、免疫媒介腫瘍殺害活性の直接的な指標として機能します。 GZMBを標的としたトレーサーは、前臨床研究において高い標的親和性と好ましい薬物動態を実証しており、擬似プログレッションと真の進行を区別する18F-FDG PETの限界を克服する可能性を示しています。

この前向き、単一腕観察研究では、免疫チェックポイント阻害剤（ANTI-PD-1/PD-L1など）を投与する予定の悪性固形腫瘍（例：NSCLC、HNSCC、CRCなど）の患者は、ベースライン18F-FDG PET/CTスキャンを受けます。 2〜3サイクルの免疫療法に続いて、1週間以内にGZMBターゲットPET/CTと18F-FDG PET/CTスキャンの両方を受けます。 PETパラメーター（suvmax、suvmean、腫瘍と逆地比）が測定され、計算され、病理学的応答または客観的応答率（ORR）と相関します。 免疫療法に対する腫瘍反応を監視する際のこれらのパラメーターの感度、特異性、および精度を分析します。 両方のPETモダリティの診断パフォーマンスを比較します。 さらに、この研究では、腫瘍組織におけるGZMBターゲットPETイメージングのPETパラメーターとGZMBおよびCD8+の発現レベルとの相関関係を調査します。

この研究は、ウハン大学のZhongnan病院によって資金提供されています。 結果は、免疫療法の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するための非侵襲的なツールとしてGZMBをターゲットにしたPETイメージングを確立する可能性があり、それによってパーソナライズされた治療戦略の開発を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yong He, MD, PhD
  • 電話番号：+86-27-67812698
  • メール：heyong@whu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者は、自発的にインフォームドコンセントを自発的に登録して提供し、性別に関係なく18〜90歳（包括的）であり、免疫療法が計画された治療に伴う悪性固形腫瘍の病理学的に確認された診断を受けなければなりません。 さらに、参加者は、スケジュールされた臨床訪問に準拠する意欲と能力を実証し、処方された治療プロトコルに準拠し、必要な臨床検査を完了する必要があります。

説明

包含基準

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に参加し、署名します。
  2. 性別に関係なく、18〜90歳（包括的）。
  3. 病理学的に確認された治療を受けていない患者は、免疫療法を受けるように予定されている悪性固形腫瘍です。
  4. スケジュールされた訪問、治療計画、および臨床検査に積極的かつ遵守することができます。

除外基準

  1. 妊娠または授乳中の患者。
  2. GZMBターゲットイメージング剤または合成賦形剤に対するアレルギーが既知の患者。
  3. 18F-FDG投与前に11.0 mmol/Lを超える空腹時血糖値。
  4. PET/CTイメージングを受けることができない患者（たとえば、仰pine病、閉所恐怖症、放射線曝露に関連する重度の不安）。
  5. コンプライアンスが不十分な患者または研究者が研究への参加を排除するためにとみなされるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
悪性固形腫瘍の免疫療法レシピエント

参加者：組織学的に確認された成人（18歳以上）は、免疫チェックポイント阻害剤（例：ANTI-PD-1/PD-L1）を受け取る予定の進行固形腫瘍（NSCLC、HNSCCなど）を予定していました。

介入：

  • ベースライン：免疫療法開始前の18F-FDG PET/CTスキャン。
  • 治療後：1〜2サイクルの免疫療法の1週間以内に、デュアルPET/CTイメージング（GZMBターゲットおよび18F-FDG）。

目的：

  • GZMBターゲットペットと18F-FDG PETの診断精度を、偽プログレッション（免疫関連の炎症反応）を真の進行と区別する際の比較してください。
  • 初期の免疫療法反応を予測するために、GZMBターゲットイメージングの能力を評価します。

設計：単群観察研究。 PETパラメーター（SUVMAX、腫瘍対銀行比など）は、臨床結果と相関します。
診断テスト：GZMBターゲットトレーサーを使用したPET/CTイメージング
GZMBターゲットトレーサー（150-200 MBQ）の静脈内投与、および全身PET/CTスキャン30〜60分後の注射後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グランザイムBの感度と特異性は、免疫療法に対する腫瘍反応を監視するPETイメージングを標的とする
時間枠：4年
病理学的応答または客観的反応率（ORR）と相関する、イメージングパラメーター（SUVMAX、SUVMEAN、腫瘍対バックグラウンド比）を測定します。 免疫療法応答の早期評価のためのこれら2つのPET/CTイメージングモダリティの感度、特異性、および精度が計算/比較されます。 この研究では、病理学的所見をゴールドスタンダードとして使用し、参照として臨床的フォローアップを使用します。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongnan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yong He, MD, PhD、Zhongnan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IITXM2024005 (その他の助成金/資金番号：Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (その他の助成金/資金番号：Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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