Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grantsyymi B-kohdennettu PET-kuvantamisen seuranta kasvainvasteet immunoterapialle (GZMB_PET)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhongnan Hospital

Yhden käden, avoimen, grantsyymin B-kohdennetun PET-kuvantamisen tutkimustutkimus kasvaimen vasteen arvioimiseksi immunoterapialle kiinteissä kasvaimissa

Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joille on ominaista jatkuvasti korkea esiintyvyys ja kuolleisuus, aiheuttavat merkittävän uhan ihmisten terveydelle ja elämälle, mikä asettaa merkittävän yhteiskunnallisen taakan. Molekyylikuvaus mahdollistaa ei-invasiivisen, tuumorigeneesin ja etenemisen in vivo -visualisoinnin molekyylitasolla. Verrattuna perinteisiin morfologiapohjaisiin kuvantamistekniikoihin, molekyylikuvaus tarjoaa tarkempia tietoja kasvaimen varhaisesta diagnoosista, hoidon tehokkuuden arvioinnista ja kliinisen sairauden hoidosta. 18F-FDG PET/CT -kuvaus on tällä hetkellä yleisimmin käytetty molekyylikuvausmenetelmä. Immunoterapiassa FDG kuitenkin kerääntyy laajasti aktivoituihin T-soluihin, mikä johtaa lisääntyneisiin väärien positiivisten arviointeihin. Se ei eroa tehokkaasti metabolisen hyperaktiivisuuden tehokkaasti proliferatiivisten kasvainsolujen (todellisen progressiivisen sairauden) ja tunkeutuvien immuunisolujen (liittyy pseudoprogressiin) välillä, mikä monimutkaistaa immunoterapian tehokkuuden arviointia. Siksi uusien molekyylikuvauskoettimien tutkiminen, jolla on korkea spesifisyys, on kriittinen merkitys kasvaimen immunoterapialla kärsiville potilaille, koska se voi johtaa tarkempaan arviointiin hoidon tehokkuudesta. Grantsyymi B (GZMB), seriiniproteaasi, joka vapautui sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) ja luonnollisten tappaja (NK) -solujen sytoplasmisista rakeista, indusoi apoptoosia kohdesoluissa, erityisesti kasvainsoluissa-tuumorin immunoterapian keskusmekanismi. Tämä tekee GZMB: stä lupaavan molekyylin kohteen immunoterapian tehokkuuden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvaimen immunoterapiatuloksia käyttämällä GZMB-kohdennettua PET-kuvantamista ja verrata sen suorituskykyä 18F-FDG PET/CT: hen. Tavoitteena on saavuttaa oikea-aikainen ja tarkka tehokkuuden arviointi ja pitkittäisvalvonta, tunnistaa mahdolliset edunsaajat, optimoida kliininen päätöksenteko ja lopulta tarjota henkilökohtainen tarkkuushoito yleisen hoidon tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen (IIT) tavoitteena on tutkia grantsyymi B (GZMB) -kohteltua PET-kuvantamista immunoterapiavasteen varhaisessa ennustamisessa potilailla, joilla on pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet. GZMB, sytotoksisten T-lymfosyyttien erittämä proteaasi, toimii suorana indikaattorina immuunivälitteisestä kasvaimen tappamisaktiivisuudesta. GZMB-kohdennettu merkkiaine on osoittanut korkean kohteen affiniteetin ja suotuisan farmakokinetiikan prekliinisissä tutkimuksissa, mikä osoittaa mahdollisuuden ylittää 18F-FDG PET: n rajoitukset pseudoprogression ja todellisen etenemisen erottamisessa.

Tässä mahdollisessa yhden käsivarren havainnollisessa tutkimuksessa potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia (esim. NSCLC, HNSCC, CRC jne.), Joku on tarkoitus saada immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä (esim. Anti-PD-1/PD-L1) läpikäyvät 18F-FDG PET/CT-SCANS. 2 ~ 3 immunoterapian syklin jälkeen heille tehdään sekä GZMB-kohdennetut PET/CT- että 18F-FDG PET/CT-skannaukset viikon kuluessa. PET-parametrit (Suvmax, Suvmean, tuumorin ja background-suhde) mitataan, lasketaan ja korreloidaan sitten patologisen vasteen tai objektiivisen vasteasteen (ORR) kanssa. Analysoidaan näiden parametrien herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus kasvainvasteiden seuraamisessa immunoterapiaan. Molempien PET -tapojen diagnostista suorituskykyä verrataan. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan korrelaatioita PET-parametrien välillä GZMB-kohdennetussa PET-kuvantamisessa ja GZMB: n ja CD8+: n ekspressiotasoissa kasvainkudoksessa.

Tutkimusta rahoittaa Wuhanin yliopiston Zhongnan -sairaala. Tulokset voivat luoda GZMB-kohdennetun PET-kuvantamisen ei-invasiivisena välineenä potilaiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät immunoterapiasta, mikä mahdollistaa henkilökohtaisten hoitostrategioiden kehittämisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yong He, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-27-67812698
  • Sähköposti: heyong@whu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisten osallistujien on vapaaehtoisesti ilmoittautunut ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus, ikävä 18–90-vuotiaita (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta, ja heillä on oltava patologisesti vahvistettu diagnoosi hoidon ja pahanlaatuisten kiinteiden kasvaimien kanssa suunnitellulla immunoterapialla. Lisäksi osallistujien on osoitettava halukkuutta ja kykyä noudattaa suunniteltuja kliinisiä vierailuja, noudattaa määrättyjä hoitoprotokollia ja täydellisiä vaadittuja laboratoriokokeita.

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. 18–90 -vuotiaat (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
  3. Hoito-viihdyttävät potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joiden on määrä saada immunoterapiaa.
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia ja laboratoriokokeita.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Raskaana olevia tai imettäviä potilaita.
  2. Potilaat, joilla on tunnettu allergia GZMB-kohdennetuille kuvantamisaineille tai synteettisille apuaineille.
  3. Paastoverensokeritaso, joka ylittää 11,0 mmol/L ennen 18F-FDG-antamista.
  4. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan PET/CT -kuvantamista (esim. Kyvyttömyys makaalla, klaustrofobia, säteilyaltistukseen liittyvä vaikea ahdistus).
  5. Potilaat, joilla on huono vaatimustenmukaisuus tai muut tutkijan pitämät tekijät, estämään osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immunoterapian vastaanottajat, joilla on pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Osallistujat: Aikuiset (≥18 vuotta) histologisesti vahvistetuilla edistyneillä kiinteillä kasvaimilla (esim. NSCLC, HNSCC, et al), joiden on tarkoitus saada immuunijärjestelmäpisteen estäjiä (esim. Anti-PD-1/PD-L1).

Interventiot:

  • Perustaso: 18F-FDG PET/CT -skannaus ennen immunoterapian aloittamista.
  • Käsittely: Dual PET/CT -kuvaus (GZMB-kohdennettu ja 18F-FDG) viikon kuluessa 1 ~ 2 immunoterapian syklin jälkeen.

Tavoitteet:

  • Vertaa GZMB-kohdennetun PET: n diagnostista tarkkuutta verrattuna 18F-FDG PET: n pseudoprogression (immuuniin liittyvä tulehduksellinen vaste) erottamisessa todellisesta etenemisestä.
  • Arvioi GZMB-kohdennetun kuvantamisen kyky ennustaa varhaisen immunoterapiavasteen.

Suunnittelu: Yhden käsivarren havainnointitutkimus; PET-parametrit (SUVMAX, tuumorin ja taustan suhde, et ai) korreloivat kliinisten tulosten kanssa.
Diagnostinen testi: PET/CT-kuvantaminen GZMB-kohdennetulla merkinnällä
GZMB-kohdennetun merkkiaineen (150-200 MBQ) laskimonsisäinen antaminen, jota seurasi koko kehon PET/CT-skannaus 30 ~ 60 minuuttia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grantsyymin B herkkyys ja spesifisyys kohdistui PET -kuvantamisen seuranta kasvainvasteet immunoterapialle
Aikaikkuna: 4 vuotta
Mittaamme kuvantamisparametreja (SUVMAX, Suvmean, tuumorin ja taustan suhde) korreloimalla patologisen vasteen tai objektiivisen vasteasteen (ORR) kanssa. Näiden kahden PET/CT -kuvantamismuodon herkkyys, spesifisyys immunoterapiavasteen varhaisessa arvioinnissa lasketaan/verrataan. Tässä tutkimuksessa käytetään patologisia havaintoja kultastandardina ja kliinisenä seurannana referenssinä.
4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IITXM2024005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa