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粒状B靶向PET成像监测肿瘤对免疫疗法的反应 (GZMB_PET)

2025年3月31日 更新者：Zhongnan Hospital

一项单臂开放标签的探索性研究，用于颗粒B靶向PET成像，以评估肿瘤对实体瘤的免疫疗法的反应

恶性实体瘤的特点是它们的发病率和死亡率持续很高，对人类健康和生命构成了重大威胁，承担着重大的社会负担。 分子成像可以使肿瘤发生和进展在分子水平的体内可视化无创。 与传统的基于形态的成像技术相比，分子成像为早期肿瘤诊断，治疗疗效评估和临床疾病管理提供了更精确的信息。 18F-FDG PET/CT成像目前是使用最广泛的分子成像方式。 但是，在免疫疗法下，FDG在活化的T细胞中广泛积累，导致假阳性评估增加。 它无法有效区分增殖性肿瘤细胞（表明真正的进行性疾病）和浸润的免疫细胞（与假孕有关）之间的代谢多动症，从而使免疫疗法功效的评估复杂化。 因此，探索具有较高特异性的新型分子成像探针对于接受肿瘤免疫疗法的患者至关重要，因为它可能会导致对治疗疗效的更准确评估。 Granzyme B（GZMB）是一种从细胞毒性T淋巴细胞（CTL）和天然杀伤（NK）细胞的细胞质颗粒释放的丝氨酸蛋白酶，可诱导靶细胞中的凋亡，尤其是肿瘤细胞 - A肿瘤细胞 - 肿瘤免疫疗法中心机制。 这使GZMB成为评估免疫疗法功效的有前途的分子靶标。 这项研究旨在使用以GZMB为目标的PET成像来评估肿瘤免疫疗法结果，并将其与18F-FDG PET/CT进行比较。 目的是实现及时，准确的疗效评估和纵向监测，确定潜在的受益人，优化临床决策，并最终提供个性化的精确治疗，以改善整体治疗结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究者发射的试验（IIT）旨在研究颗粒状实体瘤患者的免疫疗法反应的早期预测，以研究颗粒酶B（GZMB）靶向的PET成像的临床实用性。 GZMB是一种由细胞毒性T淋巴细胞分泌的蛋白酶，是免疫介导的肿瘤杀伤活性的直接指标。 以GZMB为目标的示踪剂在临床前研究中表现出很高的靶标亲和力和有利的药代动力学，这表明有可能克服18F-FDG PET在区分伪雌性和真实进展方面的局限性。

在这项前瞻性，单臂观察性研究中，计划接受免疫检查点抑制剂（例如，抗PD-1/PD-L1）的组织学证实的恶性实体瘤（例如NSCLC，HNSCC，CRC等）将进行基线18F-FDG PET/CT扫描。 在2〜3个免疫疗法周期之后，他们将在一周内接受GZMB靶向的PET/CT和18F-FDG PET/CT扫描。 将测量，计算PET参数（Suvmax，Suvmean，肿瘤与背景比），然后与病理反应或客观反应率（ORR）相关。 这些参数在监测肿瘤对免疫疗法的反应中的敏感性，特异性和准确性将进行分析。 将比较两种宠物方式的诊断性能。 此外，这项研究将探讨靶向GZMB的PET成像上的PET参数与肿瘤组织中GZMB和CD8+的表达水平之间的相关性。

该研究由武汉大学中南医院资助。 结果可能会建立以GZMB为目标的PET成像，作为一种非侵入性工具，用于识别可能受益于免疫疗法的患者，从而实现个性化治疗策略的发展。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yong He, MD, PhD
  • 电话号码：+86-27-67812698
  • 邮箱：heyong@whu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的参与者必须自愿参加并提供书面知情同意书，无论性别如何，年龄在18至90岁之间（包括），并且可以通过病理确认对治疗的免疫疗法的治疗性恶性实体瘤进行诊断。 此外，参与者必须表现出遵守预定的临床访问，遵守规定治疗方案以及完成所需的实验室测试的意愿和能力。

描述

纳入标准

  1. 自愿参加并签署书面知情同意书。
  2. 不论性别如何，年龄在18至90岁（包括）。
  3. 未经病理确认的恶性实体瘤的治疗患者计划接受免疫疗法。
  4. 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和实验室测试。

排除标准

  1. 怀孕或哺乳的患者。
  2. 已知过敏的患者对GZMB靶向成像剂或合成赋形剂。
  3. 在加入18F-FDG之前，禁食血糖水平超过11.0 mmol/L。
  4. 无法接受PET/CT成像的患者（例如，无法仰卧，幽闭恐惧症，与辐射暴露有关的严重焦虑）。
  5. 依从性差的患者或研究人员认为的其他因素以排除参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
具有恶性实体瘤的免疫疗法接受者

参与者：有组织学确认的晚期实体瘤（例如NSCLC，HNSCC等）的成年人（≥18岁）计划接受免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1/PD-L1）。

干预措施：

  • 基线：在免疫疗法开始之前，18F-FDG PET/CT扫描。
  • 治疗后：双重PET/CT成像（GZMB靶向和18F-FDG）在1〜2个免疫疗法循环后一周内。

目标：

  • 比较以GZMB为目标的PET与18F-FDG PET的诊断准确性，以区分假养殖（免疫相关炎症反应）与真实进展。
  • 评估靶向GZMB的成像预测早期免疫疗法反应的能力。

设计：单臂观察研究； PET参数（Suvmax，肿瘤与后果比等）将与临床结局相关。
诊断测试：使用GZMB靶向示踪剂的PET/CT成像
静脉注射GZMB靶向的示踪剂（150-200 MBQ），然后在注射后30〜60分钟进行全身PET/CT扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颗粒酶B的敏感性和特异性有针对性的PET成像监测肿瘤对免疫疗法的反应
大体时间：4年
我们将测量成像参数（Suvmax，Suvmean，肿瘤与背景比），与病理反应或客观反应率（ORR）相关。 将计算/比较这两种PET/CT成像方式的敏感性，特异性和准确性，以早期评估免疫疗法反应。 这项研究将使用病理发现作为黄金标准和临床随访作为参考。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongnan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yong He, MD, PhD、Zhongnan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IITXM2024005 (其他赠款/资助编号：Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (其他赠款/资助编号：Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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