Granzyme B- 표적화 된 PET 영상화 면역 요법에 대한 종양 반응을 모니터링합니다 (GZMB_PET)
고형 종양에서 면역 요법에 대한 종양 반응을 평가하기위한 granzyme B- 표적 PET 영상에 대한 단일 암, 오픈 라벨, 탐색 적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구자 개시 시험 (IIT)은 악성 고형 종양 환자에서 면역 요법 반응의 조기 예측을위한 GRANZYME B (GZMB)-표적 PET 영상의 임상 적 유용성을 조사하는 것을 목표로한다. 세포 독성 T 림프구에 의해 분비 된 프로테아제 인 GZMB는 면역 매개 종양 사멸 활성의 직접적인 지표로서 작용한다. GZMB- 표적 트레이서는 전임상 연구에서 높은 표적 친화력과 유리한 약동학을 보여 주었으며, 유사 단절과 진정한 진행을 구별 할 때 18F-FDG PET의 한계를 극복 할 수있는 잠재력을 보여 주었다.
이 전향 적 단일 암 관찰 연구에서, 면역 체크 포인트 억제제 (예 : 항 -PD-1/PD-L1)를받을 예정인 조직 학적으로 확인 된 악성 고형 종양 (예를 들어, NSCLC, HNSCC, CRC 등)이있는 환자는 기준선 18F-FDG PET/CT SCAN을 거칠 것이다. 2 ~ 3 사이클의 면역 요법에 따라, 그들은 일주일 이내에 GZMB- 표적화 된 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 스캔을 모두 겪게됩니다. PET 매개 변수 (Suvmax, Suvmean, 종양 대백 지하 비율)는 측정, 계산 후 병리학 적 반응 또는 객관적인 반응률 (ORR)과 상관 관계가 있습니다. 면역 요법에 대한 종양 반응을 모니터링 할 때 이들 파라미터의 민감도, 특이성 및 정확도를 분석 할 것이다. 두 PET 양식의 진단 성능을 비교할 것입니다. 또한,이 연구는 GZMB- 표적화 된 PET 영상에 대한 PET 파라미터 사이의 상관 관계와 종양 조직에서 GZMB 및 CD8+의 발현 수준을 탐구 할 것이다.
이 연구는 Wuhan University의 Zhongnan Hospital이 자금을 지원합니다. 결과는 면역 요법으로부터 혜택을받을 수있는 환자를 식별하기위한 비 침습적 도구로서 GZMB- 표적화 된 PET 영상화를 확립하여 개인화 된 치료 전략의 발달을 가능하게 할 수있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong He, MD, PhD
- 전화번호: +86-27-67812698
- 이메일: heyong@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Yaqun Jiang, MD, PhD
- 전화번호: +86-27-67812698
- 이메일: zn004239@whu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 서면 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
- 성별에 관계없이 18 ~ 90 세 (포함).
- 병리학 적으로 확인 된 악성 고형 종양을 가진 치료-가상 환자는 면역 요법을받을 예정입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준
- 임신 또는 수유 환자.
- GZMB- 표적화 된 이미징 제 또는 합성 부형제에 대한 알레르기가 알려진 환자.
- 18F-FDG 투여 전 11.0 mmol/L을 초과하는 공복 혈당 수준.
- PET/CT 영상을 겪을 수없는 환자 (예 : 앙와위, 폐소 공포증, 방사선 노출과 관련된 심각한 불안).
- 규정 준수가 좋지 않은 환자 또는 연구자가 연구 참여를 배제하기 위해 조사자가 간주하는 다른 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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악성 고형 종양을 가진 면역 요법 수용자
참가자 : 조직 학적으로 확인 된 진행된 고형 종양 (예 : NSCLC, HNSCC 등)이있는 성인 (예 : 항 -PD-1/PD-L1)을받을 예정인 성인 (예 : NSCLC, HNSCC 등). 중재 :
목표 :
설계 : 단일 암 관찰 연구; PET 파라미터 (Suvmax, 종양 대백 지하 비율 등)는 임상 결과와 상관 관계가 있습니다. |
GZMB- 표적화 된 트레이서 (150-200 MBQ)의 정맥 내 투여,이어서 전신 PET/CT 스캔 30 ~ 60 분 이후에 이어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Granzyme B의 민감도 및 특이성은 면역 요법에 대한 종양 반응을 모니터링하는 PET 영상을 표적화했습니다.
기간: 4 년
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병리학 적 반응 또는 객관적인 반응률 (ORR)과 상관 관계가있는 영상 매개 변수 (Suvmax, Suvmean, 종양 대백 지하 비율)를 측정 할 것입니다.
면역 요법 반응의 조기 평가를위한이 두 PET/CT 이미징 방식의 민감도, 특이성 및 정확도는 계산/비교 될 것이다.
이 연구는 병리학 적 소견을 황금 표준 및 임상 적 추적 관찰로 참조로 사용할 것입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IITXM2024005 (기타 보조금/기금 번호: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
- XKJS202026 (기타 보조금/기금 번호: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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