- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916442
Granzyme Be PET dirigida a las respuestas tumorales a la inmunoterapia a la inmunoterapia (GZMB_PET)
Un estudio exploratorio de un solo brazo, abierto y exploratorio de imágenes de PET dirigidas a granzima B para evaluar la respuesta tumoral a la inmunoterapia en tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo iniciado por el investigador (IIT) tiene como objetivo investigar la utilidad clínica de las imágenes PET dirigidas a la granzima B (GZMB) para la predicción temprana de la respuesta de inmunoterapia en pacientes con tumores sólidos malignos. GZMB, una proteasa secretada por los linfocitos T citotóxicos, sirve como un indicador directo de la actividad de asesinato tumoral mediada por inmunomediada. El trazador dirigido a GZMB ha demostrado una alta afinidad objetivo y farmacocinética favorable en estudios preclínicos, que muestra potencial para superar las limitaciones de 18F-FDG PET para distinguir entre seudoprogresión y verdadera progresión.
En este estudio observacional prospectivo de un solo brazo, los pacientes con tumores sólidos malignos confirmados histológicamente (por ejemplo, NSCLC, HNSCC, CRC, etc.) programados para recibir inhibidores de punto de control inmune (por ejemplo, anti-PD-1/PD-L1) sufrirán escaneos de PET/CT de 18F-FDG. Después de 2 ~ 3 ciclos de inmunoterapia, se someterán a PET/CT dirigidos a GZMB y escaneos PET 18F-FDG en una semana. Los parámetros de PET (SUVMAX, Suvmean, relación tumor a respaldo) se medirán, calculará y luego se correlacionan con la respuesta patológica o la tasa de respuesta objetiva (ORR). Se analizará la sensibilidad, especificidad y precisión de estos parámetros en el monitoreo de las respuestas tumorales a la inmunoterapia. Se comparará el rendimiento diagnóstico de ambas modalidades de PET. Además, este estudio explorará las correlaciones entre los parámetros de PET en la imagen PET dirigida a GZMB y los niveles de expresión de GZMB y CD8+ en el tejido tumoral.
El estudio está financiado por el Hospital Zhongnan de la Universidad de Wuhan. Los resultados pueden establecer imágenes PET dirigidas a GZMB como una herramienta no invasiva para identificar a los pacientes que probablemente se beneficien de la inmunoterapia, lo que permite el desarrollo de estrategias de tratamiento personalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong He, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-27-67812698
- Correo electrónico: heyong@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Yaqun Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-27-67812698
- Correo electrónico: zn004239@whu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Participe voluntariamente y firme el formulario de consentimiento informado por escrito.
- De 18 a 90 años (inclusive), independientemente del género.
- Pacientes sin tratamiento previo con el tratamiento con tumores sólidos malignos patológicamente confirmados programados para recibir inmunoterapia.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y pruebas de laboratorio.
Criterios de exclusión
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con una alergia conocida a agentes de imagen dirigidos a GZMB o excipientes sintéticos.
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas superiores a 11.0 mmol/L antes de la administración de 18F-FDG.
- Los pacientes que no pueden someterse a imágenes de PET/CT (por ejemplo, incapacidad para mentir, claustrofobia, ansiedad severa relacionada con la exposición a la radiación).
- Los pacientes con mal cumplimiento u otros factores considerados por el investigador para impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de inmunoterapia con tumores sólidos malignos
Participantes: Adultos (≥18 años) con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente (por ejemplo, NSCLC, HNSCC, et al) programados para recibir inhibidores del punto de control inmune (por ejemplo, anti-PD-1/PD-L1). Intervenciones:
Objetivos:
Diseño: estudio observacional de un solo brazo; Los parámetros de PET (SUVmax, relación tumor a respaldo, et al) se correlacionarán con los resultados clínicos. |
Administración intravenosa del trazador dirigido a GZMB (150-200 MBQ), seguida de una escaneo PET/TC de todo el cuerpo 30 ~ 60 minutos después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y la especificidad de la granzima B dirigida a las imágenes de PET monitoreando las respuestas tumorales a la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 4 años
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Mediremos los parámetros de imagen (SUVMAX, Suvmean, relación tumor-fondo), correlacionando con respuesta patológica o tasa de respuesta objetiva (ORR).
Se calculará/comparará la sensibilidad, especificidad y precisión de estas dos modalidades de imagen PET/CT para la evaluación temprana de la respuesta de inmunoterapia.
Este estudio utilizará los hallazgos patológicos como el estándar de oro y el seguimiento clínico como referencia.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IITXM2024005 (Otro número de subvención/financiamiento: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
- XKJS202026 (Otro número de subvención/financiamiento: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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