Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granzym B-målrettet PET-billeddannelsesovervågning Tumorreaktioner på immunterapi (GZMB_PET)

31. marts 2025 opdateret af: Zhongnan Hospital

En enkelt arm, open-label, udforskende undersøgelse af granzym B-målrettet PET-billeddannelse til evaluering af tumorrespons på immunterapi i faste tumorer

Maligne faste tumorer, kendetegnet ved deres vedvarende høje forekomst og dødelighed, udgør en betydelig trussel mod menneskers sundhed og liv, der pålægger en betydelig samfundsbyrde. Molekylær billeddannelse muliggør den ikke-invasive in vivo-visualisering af tumorigenese og progression på molekylært niveau. Sammenlignet med traditionelle morfologibaserede billeddannelsesteknikker giver molekylær billeddannelse mere præcis information til tidlig tumordiagnose, vurdering af behandlingseffektivitet og klinisk sygdomsstyring. 18F-FDG PET/CT-billeddannelse er i øjeblikket den mest anvendte molekylære billeddannelsesmodalitet. Under immunterapi akkumuleres FDG imidlertid omfattende i aktiverede T-celler, hvilket fører til øgede falske-positive evalueringer. Det skelner ikke effektivt metabolisk hyperaktivitet mellem proliferative tumorceller (indikativ for ægte progressiv sygdom) og infiltrerende immunceller (forbundet med pseudoprogression), hvilket komplicerer vurderingen af ​​immunterapi. Derfor er det af kritisk betydning for patienter, der gennemgår tumorimmunoterapi, at undersøge nye molekylære billeddannelsesprober med høj specificitet, da det kan føre til en mere nøjagtig evaluering af behandlingseffektiviteten. Granzym B (GZMB), en serinprotease frigivet fra cytoplasmatiske granuler af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) og naturlige dræber (NK) celler inducerer apoptose i målceller, især tumorceller-A-central mekanisme af tumorimmunoterapi. Dette gør GZMB til et lovende molekylært mål til evaluering af immunterapieffektivitet. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere tumorimmunoterapresultater ved hjælp af GZMB-målrettet PET-billeddannelse og sammenligne dens ydeevne med 18F-FDG PET/CT. Målet er at opnå rettidig og nøjagtig effektivitetsevaluering og langsgående overvågning, identificere potentielle modtagere, optimere klinisk beslutningstagning og i sidste ende levere personlig præcisionsbehandling for at forbedre de samlede behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne efterforskerinitierede undersøgelse (IIT) sigter mod at undersøge den kliniske anvendelighed af granzym B (GZMB) -målrettet PET-billeddannelse til den tidlige forudsigelse af immunterapi-respons hos patienter med ondartede faste tumorer. GZMB, en protease, der udskilles af cytotoksiske T-lymfocytter, fungerer som en direkte indikator for immunmedieret tumordrabaktivitet. Den GZMB-målrettede sporstof har vist høj målaffinitet og gunstig farmakokinetik i prækliniske undersøgelser, hvilket viser potentiale til at overvinde begrænsningerne af 18F-FDG PET ved at skelne mellem pseudoprogression og ægte progression.

I denne prospektive observationsundersøgelse af en enkeltarm bekræftede patienter med histologisk maligne faste tumorer (f.eks. NSCLC, HNSCC, CRC osv.), Der er planlagt til at modtage immuncheckpointinhibitorer (f.eks. Anti-PD-1/PD-L1), der er undergår baseline 18F-FDG PET/CT Scanser. Efter 2 ~ 3 cyklusser af immunterapi vil de gennemgå både GZMB-målrettet PET/CT og 18F-FDG PET/CT-scanninger inden for en uge. PET-parametre (Suvmax, Suvmean, Tumor-to-Background-forhold) vil blive målt, beregnet og derefter korreleret med patologisk respons eller objektiv responsrate (ORR). Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​disse parametre til overvågning af tumorresponser på immunterapi vil blive analyseret. Den diagnostiske ydeevne for begge PET -modaliteter vil blive sammenlignet. Derudover vil denne undersøgelse undersøge sammenhængen mellem PET-parametre på GZMB-målrettet PET-billeddannelse og ekspressionsniveauerne for GZMB og CD8+ i tumorvæv.

Undersøgelsen er finansieret af Zhongnan Hospital fra Wuhan University. Resultaterne kan etablere GZMB-målrettet PET-billeddannelse som et ikke-invasivt værktøj til at identificere patienter, der sandsynligvis drager fordel af immunterapi, hvilket muliggør udvikling af personaliserede behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere skal frivilligt tilmelde sig og give skriftligt informeret samtykke, være 18 til 90 år (inklusive) uanset køn og have en patologisk bekræftet diagnose af behandlingsnaive ondartede faste tumorer med planlagt immunterapi. Derudover skal deltagerne demonstrere vilje og evne til at overholde planlagte kliniske besøg, overholde foreskrevne behandlingsprotokoller og komplette krævede laboratorieundersøgelser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Deltag frivilligt og underskriv den skriftlige formular til informeret samtykke.
  2. 18 til 90 år (inklusive), uanset køn.
  3. Behandlingsnaive patienter med patologisk bekræftet ondartede faste tumorer, der er planlagt til at modtage immunterapi.
  4. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier

  1. Gravide eller ammende patienter.
  2. Patienter med en kendt allergi mod GZMB-målrettede billeddannelsesmidler eller syntetiske excipienser.
  3. Fastende blodsukkerniveau over 11,0 mmol/L før 18F-FDG-administration.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå PET/CT -billeddannelse (f.eks. Manglende evne til at ligge liggende, klaustrofobi, alvorlig angst relateret til eksponering for stråling).
  5. Patienter med dårlig overholdelse eller andre faktorer, som efterforskeren anses for at udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunoterapimodtagere med ondartede faste tumorer

Deltagere: Voksne (≥18 år) med histologisk bekræftede avancerede faste tumorer (f.eks. NSCLC, HNSCC, et al) planlagt til at modtage immuncheckpointinhibitorer (f.eks. Anti-PD-1/PD-L1).

Interventioner:

  • Baseline: 18F-FDG PET/CT-scanning før immunterapiinitiering.
  • Efterbehandling: Dual PET/CT-billeddannelse (GZMB-målrettet og 18F-FDG) inden for en uge efter 1 ~ 2 cyklusser af immunterapi.

Mål:

  • Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af GZMB-målrettet PET vs. 18F-FDG PET ved at skelne pseudoprogression (immunrelateret inflammatorisk respons) fra ægte progression.
  • Evaluer evnen til GZMB-målrettet billeddannelse til at forudsige tidlig immunterapi-respons.

Design: Observationsundersøgelse af enkeltarm; PET-parametre (Suvmax, Tumor-to-Background-forhold, et al) vil være korreleret med kliniske resultater.
Diagnostisk test: PET/CT-billeddannelse med GZMB-målrettet sporstof
Intravenøs administration af GZMB-målrettet sporstof (150-200 MBQ), efterfulgt af hele kroppen PET/CT-scanning 30 ~ 60 minutter efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​granzym B målrettet PET -billeddannelsesovervågning Tumorrespons på immunterapi
Tidsramme: 4 år
Vi måler billeddannelsesparametre (Suvmax, Suvmean, Tumor-to-Background-forholdet), der korrelerer med patologisk respons eller objektiv responsrate (ORR). Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​disse to PET/CT -billeddannelsesmetoder til tidlig evaluering af immunterapi -respons beregnes/sammenlignes. Denne undersøgelse vil bruge patologiske fund som guldstandard og klinisk opfølgning som reference.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IITXM2024005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer, voksen

Kliniske forsøg med PET/CT-billeddannelse med GZMB-målrettet sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner