- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916442
Granzyme B-målrettet PET-avbildning Overvåking av tumorresponser på immunterapi (GZMB_PET)
En en-arm, åpen merkelig, utforskende studie av granzym B-målrettet PET-avbildning for å evaluere tumorrespons på immunterapi i faste svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne etterforskeren-initierte studien (IIT) tar sikte på å undersøke den kliniske bruken av granzyme B (GZMB) -målrettet PET-avbildning for tidlig prediksjon av immunterapi-respons hos pasienter med ondartede faste svulster. GZMB, en protease som skilles ut av cytotoksiske T-lymfocytter, fungerer som en direkte indikator på immunmediert tumordrapaktivitet. Den GZMB-målrettede sporstoffen har vist høy målaffinitet og gunstig farmakokinetikk i prekliniske studier, og viser potensial til å overvinne begrensningene til 18F-FDG PET for å skille mellom pseudoprogresjon og ekte progresjon.
I denne prospektive observasjonsstudien med en arm bekreftet pasienter med histologisk ondartede faste svulster (f.eks. NSCLC, HNSCC, CRC, etc.) som er planlagt å motta immunsjekkpunkthemmere (f.eks. Anti-PD-1/PD-L1) vil gjennomgå baseline 18F-FDG PET/CT-skans. Etter 2 ~ 3 sykluser med immunterapi, vil de gjennomgå både GZMB-målrettede PET/CT og 18F-FDG PET/CT-skanninger i løpet av en uke. PET-parametere (Suvmax, Suvmean, Tumor-to-Background Ratio) vil bli målt, beregnet og deretter korrelert med patologisk respons eller objektiv responsrate (ORR). Følsomheten, spesifisiteten og nøyaktigheten til disse parametrene i overvåking av tumorresponser på immunterapi vil bli analysert. Den diagnostiske ytelsen til begge PET -modalitetene vil bli sammenlignet. I tillegg vil denne studien utforske korrelasjonene mellom PET-parametere på GZMB-målrettet PET-avbildning og ekspresjonsnivåene til GZMB og CD8+ i tumorvev.
Studien er finansiert av Zhongnan Hospital ved Wuhan University. Resultatene kan etablere GZMB-målrettet PET-avbildning som et ikke-invasivt verktøy for å identifisere pasienter som sannsynligvis vil dra nytte av immunterapi, og dermed muliggjøre utvikling av personaliserte behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-post: heyong@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Yaqun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-post: zn004239@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Delta frivillig og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- 18 til 90 år (inkludert), uavhengig av kjønn.
- Behandlingsnaive pasienter med patologisk bekreftede ondartede faste svulster som planlegges å få immunterapi.
- Villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester.
Eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter med kjent allergi mot GZMB-målrettede avbildningsmidler eller syntetiske hjelpestoffer.
- Fastende blodsukkernivå som overstiger 11,0 mmol/L før 18F-FDG-administrering.
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå PET/CT -avbildning (f.eks. Manglende evne til å ligge rygg, klaustrofobi, alvorlig angst relatert til strålingseksponering).
- Pasienter med dårlig etterlevelse eller andre faktorer ansett av etterforskeren å utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunterapi mottakere med ondartede faste svulster
Deltakere: Voksne (≥18 år) med histologisk bekreftede avanserte faste svulster (f.eks. NSCLC, HNSCC, et al) planlagt å motta immunsjekkpunkthemmere (f.eks. Anti-PD-1/PD-L1). Inngrep:
Mål:
Design: Observasjonsstudie med en arm; PET-parametere (SUVMAX, Tumor-to-Background Ratio, et al) vil være korrelert med kliniske utfall. |
Intravenøs administrering av GZMB-målrettet sporstoff (150-200 MBQ), etterfulgt av PET/CT-skanning av hele kroppen/CT-skanning 30 ~ 60 minutter etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten og spesifisiteten til granzym B målrettet PET -avbildningsovervåking av tumorresponser på immunterapi
Tidsramme: 4 år
|
Vi vil måle avbildningsparametere (SuVmax, Suvmean, tumor-til-Background-forhold), som korrelerer med patologisk respons eller objektiv responsrate (ORR).
Følsomheten, spesifisiteten og nøyaktigheten til disse to PET/CT -avbildningsmodalitetene for tidlig evaluering av immunterapi -responsen vil bli beregnet/sammenlignet.
Denne studien vil bruke patologiske funn som gullstandard og klinisk oppfølging som referanse.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IITXM2024005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
- XKJS202026 (Annet stipend/finansieringsnummer: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .