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Imaging per animali domestici mirati al granzima che monitora le risposte del tumore all'immunoterapia (GZMB_PET)

31 marzo 2025 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Uno studio esplorativo a braccio singolo, in aperto sull'imaging PET mirato alla Granzima B per la valutazione della risposta tumorale all'immunoterapia nei tumori solidi

I tumori solidi maligni, caratterizzati dai loro tassi di incidenza e mortalità persistentemente elevati, rappresentano una minaccia significativa per la salute e la vita umana, imponendo un onere sociale sostanziale. L'imaging molecolare consente la visualizzazione non invasiva in vivo della tumorigenesi e della progressione a livello molecolare. Rispetto alle tradizionali tecniche di imaging basate sulla morfologia, l'imaging molecolare fornisce informazioni più precise per la diagnosi precoce del tumore, la valutazione dell'efficacia del trattamento e la gestione delle malattie cliniche. L'imaging PET/CT 18F-FDG è attualmente la modalità di imaging molecolare più utilizzata. Tuttavia, sotto l'immunoterapia, FDG si accumula ampiamente nelle cellule T attivate, portando ad un aumento delle valutazioni falsi positive. Non riesce a distinguere efficacemente l'iperattività metabolica tra le cellule tumorali proliferative (indicative della vera malattia progressiva) e l'infiltrazione di cellule immunitarie (associate alla pseudoprogressione), complicando così la valutazione dell'efficacia dell'immunoterapia. Pertanto, esplorare nuove sonde di imaging molecolare con elevata specificità è di fondamentale importanza per i pazienti sottoposti a immunoterapia tumorale, in quanto può portare a una valutazione più accurata dell'efficacia del trattamento. Il granzima B (GZMB), una proteasi serina rilasciata dai granuli citoplasmatici dei linfociti T citotossici (CTL) e delle cellule killer naturali (NK), induce l'apoptosi nelle cellule bersaglio, in particolare le cellule tumorali-a un meccanismo centrale dell'immunoterapia tumorale. Ciò rende GZMB un promettente bersaglio molecolare per la valutazione dell'efficacia dell'immunoterapia. Questo studio mira a valutare i risultati dell'immunoterapia tumorale utilizzando l'imaging PET mirato a GZMB e confrontare le sue prestazioni con PET/CT 18F-FDG. L'obiettivo è raggiungere una valutazione di efficacia tempestiva e accurata e il monitoraggio longitudinale, identificare potenziali beneficiari, ottimizzare il processo decisionale clinico e, in definitiva, fornire un trattamento di precisione personalizzato per migliorare i risultati complessivi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio iniziale dallo investigatore (IIT) mira a studiare l'utilità clinica dell'imaging PET con granzima B (GZMB) per la previsione precoce della risposta all'immunoterapia in pazienti con tumori solidi maligni. GZMB, una proteasi secreta dai linfociti T citotossici, funge da indicatore diretto dell'attività di uccisione del tumore immuno-mediata. Il tracciante mirato a GZMB ha dimostrato un'elevata affinità target e farmacocinetica favorevole in studi preclinici, mostrando il potenziale per superare i limiti del PET 18F-FDG nel distinguere tra pseudoprogressione e vera progressione.

In questo studio osservazionale prospettico, i pazienti con tumori solidi maligni istologicamente confermati (ad es. NSCLC, HNSCC, CRC, ecc.) In programma di ricevere inibitori del checkpoint immunitario (ad es. Anti-PD-1/PD-L1) sottoposti a scansioni PET/CT basali. Dopo 2 ~ 3 cicli di immunoterapia, subiranno scansioni PET/CT bersaglio/CT 18F-FDG 18F-FDG entro una settimana. I parametri PET (suvmax, suvmean, rapporto tumorale-background) saranno misurati, calcolati e quindi correlati con la risposta patologica o il tasso di risposta oggettiva (ORR). Verranno analizzati la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di questi parametri nel monitoraggio delle risposte tumorali all'immunoterapia. Verranno confrontate le prestazioni diagnostiche di entrambe le modalità PET. Inoltre, questo studio esplorerà le correlazioni tra i parametri PET sull'imaging PET mirato a GZMB e i livelli di espressione di GZMB e CD8+ nel tessuto tumorale.

Lo studio è finanziato dall'ospedale Zhongnan dell'Università di Wuhan. I risultati possono stabilire l'imaging PET mirato a GZMB come strumento non invasivo per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare dell'immunoterapia, consentendo così lo sviluppo di strategie di trattamento personalizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yong He, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-27-67812698
  • Email: heyong@whu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei devono iscriversi volontariamente e fornire un consenso informato scritto, avere dai 18 ai 90 anni (inclusivi) indipendentemente dal genere e avere una diagnosi patologicamente confermata di tumori solidi maligni naïve al trattamento con immunoterapia pianificata. Inoltre, i partecipanti devono dimostrare la volontà e la capacità di rispettare le visite cliniche programmate, aderire ai protocolli di trattamento prescritti e completare test di laboratorio richiesti.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato scritto.
  2. Dai 18 ai 90 anni (inclusivi), indipendentemente dal genere.
  3. Pazienti naïve al trattamento con tumori solidi maligni patologicamente confermati in programma per ricevere l'immunoterapia.
  4. Disposto e in grado di aderire a visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con allergia nota agli agenti di imaging bersaglio GZMB o agli eccipienti sintetici.
  3. Livello di glucosio nel sangue a digiuno superiore a 11,0 mmol/L prima della somministrazione di 18F-FDG.
  4. I pazienti che non sono in grado di sottoporsi a imaging PET/CT (ad es. Incapacità di mentire supini, claustrofobia, grave ansia legata all'esposizione alle radiazioni).
  5. Pazienti con scarsa conformità o altri fattori ritenuti dallo investigatore per precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinati di immunoterapia con tumori solidi maligni

Partecipanti: adulti (≥18 anni) con tumori solidi avanzati istologicamente confermati (ad es. NSCLC, HNSCC, et al) in programma per ricevere inibitori del checkpoint immunitario (ad esempio, anti-PD-1/PD-L1).

Interventi:

  • Baseline: scansione PET/TC 18F-FDG prima dell'inizio dell'immunoterapia.
  • Post-trattamento: imaging a doppio PET/CT (mirato a GZMB e 18F-FDG) entro una settimana dopo 1 ~ 2 cicli di immunoterapia.

Obiettivi:

  • Confronta l'accuratezza diagnostica del PET mirato a GZMB rispetto al PET 18F-FDG nel distinguere la pseudoprogressione (risposta infiammatoria immuno-correlata) dalla vera progressione.
  • Valuta la capacità dell'imaging mirato a GZMB di prevedere la risposta precoce dell'immunoterapia.

Design: studio osservazionale a braccio singolo; I parametri PET (SUVMAX, rapporto tumorale-background, et al) saranno correlati con gli esiti clinici.
Test diagnostico: Imaging PET/CT con tracciante bersaglio GZMB
Somministrazione endovenosa di tracciante mirato a GZMB (150-200 MBQ), seguita da PET/CT di tutto il corpo di 30 ~ 60 minuti dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del granzima B mirano all'imaging PET che monitora le risposte del tumore all'immunoterapia
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare i parametri di imaging (suvmax, suvmean, il rapporto tumorale-background), correlando con la risposta patologica o il tasso di risposta oggettiva (ORR). La sensibilità, la specificità e l'accuratezza di queste due modalità di imaging PET/CT per la valutazione precoce della risposta all'immunoterapia saranno calcolati/confrontati. Questo studio utilizzerà i risultati patologici come gold standard e follow-up clinico come riferimento.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong He, MD, PhD, Zhongnan hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IITXM2024005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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