Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granzyme B-cílené zobrazování PET Monitorování nádorových reakcí na imunoterapii (GZMB_PET)

31. března 2025 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Průzkumná studie PET PET zaměřené na prohlubu nádoru na imunoterapii u solidních nádorů v pevném nádoru s jedním ramenem, otevřené, otevřené, průzkumné studii Granzyme B

Maligní pevné nádory, charakterizované jejich trvale vysokou výskytem a úmrtností, představují významnou hrozbu pro lidské zdraví a život a ukládají značné společenské zátěž. Molekulární zobrazování umožňuje neinvazivní vizualizaci tumorigeneze a progrese in vivo na molekulární úrovni. Ve srovnání s tradičními zobrazovacími technikami založenými na morfologii poskytuje molekulární zobrazování přesnější informace pro časnou diagnózu nádoru, hodnocení účinnosti léčby a léčbu klinických onemocnění. Zobrazování PET/CT 18F-FDG je v současné době nejpoužívanější molekulární zobrazovací modalitou. Při imunoterapii se však FDG rozsáhle hromadí v aktivovaných T buňkách, což vede ke zvýšeným falešně pozitivním hodnocení. Nepodaří se účinně rozlišovat metabolickou hyperaktivitu mezi proliferativními nádorovými buňkami (svědčící o skutečném progresivním onemocnění) a infiltrujícím imunitní buňky (spojené s pseudoprogresí), čímž komplikuje hodnocení účinnosti imunoterapie. Zkoumání nových sond molekulárních zobrazování s vysokou specificitou je proto pro pacienty podstupující imunoterapii nádoru, protože může vést k přesnějšímu vyhodnocení účinnosti léčby. Granzym B (GZMB), serinová proteáza uvolňovaná z cytoplazmatických granulí cytotoxických T lymfocytů (CTL) a přirozených zabijáků (NK) buněk, indukuje apoptózu v cílových buňkách, zejména nádorové buňky-centrální mechanismus tumorové imunoterapie. Díky tomu je GZMB slibným molekulárním cílem pro hodnocení účinnosti imunoterapie. Cílem této studie je posoudit výsledky imunoterapie nádoru pomocí zobrazování PET zaměřených na GZMB a porovnat jeho výkon s PET/CT 18F-FDG. Cílem je dosáhnout včasného a přesného hodnocení účinnosti a podélného monitorování, identifikovat potenciální příjemce, optimalizovat klinické rozhodování a nakonec poskytnout personalizovanou přesnou léčbu za účelem zlepšení celkových výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této zkoušky iniciované vyšetřovatelem (IIT) je prozkoumat klinickou užitečnost Granzyme B (GZMB)-zaměřené na PET zobrazování PET pro včasnou predikci imunoterapie u pacientů s maligními pevnými nádory. GZMB, proteáza sekretovaná cytotoxickými T lymfocyty, slouží jako přímý indikátor imunitně zprostředkované aktivity zabíjení nádoru. Hrokomata zaměřený na GZMB prokázal v předklinických studiích s vysokou cílovou afinitou a příznivou farmakokinetiku, což ukazuje na potenciál překonat omezení PET 18F-FDG při rozlišování mezi pseudoprogresí a skutečnou progresí.

V této prospektivní observační studii s jedním ramenem budou pacienti s histologicky potvrzenými maligními pevnými nádory (např. NSCLC, HNSCC, CRC atd.) Naplánované na přijímání inhibitorů imunitního kontrolního bodu (např. Anti-PD-1/PD-L1) podrobí základní 18f-FDG PET Scans. Po 2 ~ 3 cyklech imunoterapie podstoupí do jednoho týdne jak skenování PET/CT zaměřené na GZMB, tak 18F-FDG PET/CT. Parametry PET (SUVMAX, Suvmean, poměr nádoru k background) budou měřeny, vypočteny a poté korelovány s patologickou odezvou nebo mírou objektivní odezvy (ORR). Bude analyzována citlivost, specificita a přesnost těchto parametrů při monitorování nádorových odpovědí na imunoterapii. Bude porovnán diagnostický výkon obou modalit PET. Tato studie navíc prozkoumá korelace mezi parametry PET na zobrazování PET zaměřených na GZMB a hladinami exprese GZMB a CD8+ v nádorové tkáni.

Studie je financována nemocnicí Zhongnan na Wuhan University. Výsledky mohou stanovit zobrazování PET zaměřené na GZMB jako neinvazivní nástroj pro identifikaci pacientů, kteří budou pravděpodobně těžit z imunoterapie, což umožňuje rozvoj personalizovaných léčebných strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong He, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-27-67812698
  • E-mail: heyong@whu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci se musí dobrovolně přihlásit a poskytovat písemný informovaný souhlas, být ve věku 18 až 90 let (včetně) bez ohledu na pohlaví a mít patologicky potvrzenou diagnózu léčby naléhajících maligních pevných nádorů s plánovanou imunoterapií. Kromě toho musí účastníci prokázat ochotu a schopnost dodržovat plánované klinické návštěvy, dodržovat předepsané protokoly o léčbě a dokončit požadované laboratorní testy.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dobrovolně se účastní a podepište písemný formulář informovaného souhlasu.
  2. Ve věku 18 až 90 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  3. Neopravovaní pacienti s patologicky potvrzenými maligními pevnými nádory naplánovanými na imunoterapii.
  4. Ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící pacienti.
  2. Pacienti se známou alergií na zobrazovací látky zaměřené na GZMB nebo syntetické pomocné látky.
  3. Hladina glukózy v krvi nalačno přesahující 11,0 mmol/l před podáním 18F-FDG.
  4. Pacienti neschopní podstoupit zobrazování PET/CT (např. Neschopnost ležet na zádech, klaustrofobii, těžká úzkost související s radiační expozicí).
  5. Pacienti se špatnou dodržování předpisů nebo jiných faktorů, které vyšetřovatel považoval za vyloučení účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci imunoterapie s maligními pevnými nádory

Účastníci: Dospělí (≥ 18 let) s histologicky potvrzenými pokročilými pevnými nádory (např. NSCLC, HNSCC, et al) naplánované na přijímání inhibitorů imunitního kontrolního bodu (např. Anti-PD-1/PD-L1).

Intervence:

  • Základní linie: PET/CT skenování 18F-FDG před imunoterapií.
  • Po ošetření: Duální zobrazení PET/CT (cílené GZMB a 18F-FDG) do jednoho týdne po 1 ~ 2 cykly imunoterapie.

Cíle:

  • Porovnejte diagnostickou přesnost PET zaměřeného na PET zaměřené na GZMB vs. 18F-FDG při rozlišování pseudoprogrese (zánětlivá odpověď související s imunitou) od skutečné progrese.
  • Vyhodnoťte schopnost zobrazování zaměřeného na GZMB předpovídat čas včasné imunoterapie.

Návrh: Observační studie s jednou rukou; Parametry PET (SUVMAX, poměr nádoru k backgroundu, et al) budou korelovat s klinickými výsledky.
Diagnostický test: Zobrazování PET/CT s GZMB zaměřeným na stopování
Intravenózní podávání stopovacího zařízení zaměřeného na GZMB (150-200 MBQ), následované skenováním PET/CT z celého těla 30 ~ 60 minut po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita granzymu B cílená monitorování nádorových odpovědí na imunoterapii na imunoterapii
Časové okno: 4 roky
Budeme měřit zobrazovací parametry (SUVMAX, SUVMEAN, poměr nádoru k background), korelovat s patologickou odezvou nebo mírou objektivní odezvy (ORR). Citlivost, specificita a přesnost těchto dvou zobrazovacích modalit PET/CT pro včasné hodnocení imunoterapeutické odpovědi budou vypočteny/porovnány. Tato studie bude používat patologické nálezy jako zlatý standard a klinické sledování jako odkaz.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IITXM2024005 (Jiné číslo grantu/financování: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (Jiné číslo grantu/financování: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit