Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granzyme B ukierunkowane na obrazowanie PET monitorowanie odpowiedzi guza na immunoterapię (GZMB_PET)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Jednoamroome, otwarte, badane badanie eksploracyjne obrazowania PET ukierunkowanego na Granzyme B w celu oceny odpowiedzi guza na immunoterapię w guzach litych

Złośliwe guzy stałe, charakteryzujące się utrzymującym się wysokim częstością występowania i śmiertelności, stanowią znaczące zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i życia, narzucając znaczne obciążenie społeczne. Obrazowanie molekularne umożliwia nieinwazyjną wizualizację nowotworu i progresji na poziomie molekularnym. W porównaniu z tradycyjnymi technikami obrazowania opartymi na morfologii, obrazowanie molekularne zapewnia bardziej precyzyjne informacje o wczesnej diagnozie nowotworu, ocenie skuteczności leczenia i leczeniu chorób klinicznych. Obrazowanie PET/CT 18F-FDG jest obecnie najczęściej stosowaną metodą obrazowania molekularnego. Jednak w ramach immunoterapii FDG gromadzi się szeroko w aktywowanych komórkach T, co prowadzi do zwiększonych ocen fałszywie dodatnich. Nie udaje się skutecznie rozróżniać nadpobudliwości metabolicznej między proliferacyjnymi komórkami nowotworowymi (wskazującymi na prawdziwą postępującą chorobę) i infiltrującymi komórkami odpornościowymi (związanymi z pseudoprogresją), komplikując w ten sposób ocenę skuteczności immunoterapii. Dlatego badanie nowych sond obrazowania molekularnego o dużej swoistości ma kluczowe znaczenie dla pacjentów poddawanych immunoterapii nowotworu, ponieważ może prowadzić do dokładniejszej oceny skuteczności leczenia. Granzym B (GZMB), proteaza serynowa uwalniana z granulek cytoplazmatycznych cytotoksycznych limfocytów T (CTLS) i komórek naturalnego zabójcy (NK), indukuje apoptozę w komórkach docelowych, szczególnie komórki nowotworowe-centralny mechanizm immunoterapii nowotworowej. To sprawia, że ​​GZMB jest obiecującym celem molekularnym do oceny skuteczności immunoterapii. To badanie ma na celu ocenę wyników immunoterapii nowotworów za pomocą obrazowania PET ukierunkowanego na GZMB i porównanie jego wydajności z PET/CT 18F-FDG. Celem jest osiągnięcie terminowej i dokładnej oceny skuteczności i monitorowania podłużnego, zidentyfikowanie potencjalnych beneficjentów, zoptymalizowanie podejmowania decyzji klinicznych i ostatecznie zapewnienie spersonalizowanego precyzyjnego leczenia w celu poprawy ogólnych wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To inicjowane przez badacza badanie (IIT) ma na celu zbadanie użyteczności klinicznej obrazowania PET w zakresie PET w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi immunoterapii u pacjentów ze złośliwymi guzami stałymi. GZMB, proteaza wydzielana przez cytotoksyczne limfocyty T, służy jako bezpośredni wskaźnik aktywności zabijania nowotworów za pośrednictwem odporności. Wskaźnik ukierunkowany na GZMB wykazał wysokie powinowactwo docelowe i korzystną farmakokinetykę w badaniach przedklinicznych, wykazując potencjał do pokonania ograniczeń PET 18F-FDG w rozróżnianiu pseudoprogowania od prawdziwego postępu.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym jednoramiennym pacjenci z histologicznie potwierdzonym złośliwym nowotworami litymi (np. NSCLC, HNSCC, CRC itp.) Zaplanowano otrzymywanie inhibitorów kontroli odpornościowej (np. ANTI-PD-1/PD-L1) podlegać skanom podstawowym 18F-FDG PET/CT PET/CT PET/CT. Po 2 ~ 3 cyklach immunoterapii przejdą one zarówno skanowanie PET/CT-CT-CT-CT-CT, jak i 18F-FDG w ciągu jednego tygodnia. Parametry PET (SUVMAX, SUVMEAN, Stosunek nowotworowy do obrońcy) będą mierzone, obliczone, a następnie skorelowane z odpowiedzią patologiczną lub obiektywną szybkością odpowiedzi (ORR). Wrażliwość, swoistość i dokładność tych parametrów w monitorowaniu odpowiedzi guza na immunoterapię zostaną przeanalizowane. Porównana zostanie wydajność diagnostyczna obu modalności PET. Dodatkowo, badanie to zbada korelacje między parametrami PET w obrazowaniu PET ukierunkowanym na GZMB a poziomami ekspresji GZMB i CD8+ w tkance nowotworowej.

Badanie jest finansowane przez Zhongnan Hospital of Wuhan University. Wyniki mogą ustalić obrazowanie PET ukierunkowane na GZMB jako nieinwazyjne narzędzie do identyfikacji pacjentów, którzy mogą skorzystać z immunoterapii, umożliwiając w ten sposób opracowanie spersonalizowanych strategii leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy muszą dobrowolnie zapisać się i dostarczyć pisemnej świadomej zgody, być w wieku od 18 do 90 lat (włącznie), niezależnie od płci, i mieć patologicznie potwierdzoną diagnozę złośliwych guzów litych z powodu planowanej immunoterapii. Ponadto uczestnicy muszą wykazać gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt klinicznych, przestrzegać przepisanych protokołów leczenia i zakończyć wymagane testy laboratoryjne.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Dobrowolnie uczestniczą i podpisuj pisemny formularz świadomej zgody.
  2. W wieku od 18 do 90 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  3. Niedokiemmiczni pacjenci z patologicznie potwierdzonym złośliwym nowotworami litymi planowanymi do otrzymania immunoterapii.
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania planowanych wizyt, planów leczenia i testów laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Pacjenci ze znaną alergią na środki obrazowe ukierunkowane na GZMB lub syntetyczne substancje zarobisk.
  3. Poziom glukozy we krwi na czczo przekraczający 11,0 mmol/L przed podaniem 18F-FDG.
  4. Pacjenci niezdolni do przejścia obrazowania PET/CT (np. Niemożność leżania na wznak, klaustrofobia, silny lęk związany z ekspozycją na promieniowanie).
  5. Pacjenci ze słabą zgodnością lub innymi czynnikami uważanymi przez badacz w celu wykluczenia uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy immunoterapii z złośliwymi guzami litymi

Uczestnicy: Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonymi histologicznie zaawansowanymi guzami litymi (np. NSCLC, HNSCC i in.) Zaplanowali otrzymywanie inhibitorów kontroli odpornościowej (np. Anti-PD-1/PD-L1).

Interwencje:

  • WIELKA PODSTAWA: PET/CT 18F-FDG PET/CT przed inicjacją immunoterapii.
  • Po leczeniu: podwójne obrazowanie PET/CT (ukierunkowane na GZMB i 18F-FDG) w ciągu tygodnia po 1 ~ 2 cyklach immunoterapii.

Cele:

  • Porównaj dokładność diagnostyczną PET ukierunkowanego na GZMB vs. 18F-FDG PET w wyróżnianiu pseudoprogresji (reakcja zapalna związana z odpornością) od prawdziwego postępu.
  • Oceń zdolność obrazowania ukierunkowanego na GZMB do przewidywania wczesnej odpowiedzi immunoterapii.

Projekt: badanie obserwacyjne jednoramienne; Parametry PET (SUVMAX, stosunek nowotworów do obrońcy, i in.) Będą skorelowane z wynikami klinicznymi.
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT z znacznikiem ukierunkowanym na GZMB
Dożylne podawanie znacznika ukierunkowanego na GZMB (150-200 MBQ), a następnie skan PET/CT całego ciała 30 ~ 60 minut po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość Granzyme B ukierunkowane obrazowanie obrazowania PET Monitorowanie reakcji guza na immunoterapię
Ramy czasowe: 4 lata
Zmienimy parametry obrazowania (SUVMAX, SUVMEAN, Stosunek nowotworu do obrońcy), korelując z odpowiedzią patologiczną lub obiektywną szybkością odpowiedzi (ORR). Czułość, swoistość i dokładność tych dwóch metod obrazowania PET/CT do wczesnej oceny odpowiedzi immunoterapii zostaną obliczone/porównane. W tym badaniu wykorzystają patologiczne wyniki jako złoty standard i obserwacja kliniczna jako odniesienie.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IITXM2024005 (Inny numer grantu/finansowania: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (Inny numer grantu/finansowania: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj