ティスレリズマブとGC（ゲムシタビンとシスプラチン）と組み合わせたルティンに関するパイロット研究
シングルアーム、オープンラベル、マルチセンターパイロット研究：プラチナ抵抗性筋肉吸血性膀胱がんのティスレリズマブおよびGC（ゲムシタビンとシスプラチン）と組み合わせたルチン
この試験の目的は、プラチナ筋筋吸血膀胱がん患者のティスレリズマブとGC（ゲムシタビンとシスプラチン）と組み合わせたルチンの有効性、安全性、および生物学的メカニズムを評価することを目的としています。 重要な研究の質問には次のものがあります。
- ルチンがプラチナ逆術膀胱癌患者の腫瘍細胞のエピジェネティックなメカニズムを調節し、腫瘍免疫微小環境を調節するかどうか。
- プラチナ逆術膀胱がん患者の併用治療の安全性と促進イベントの評価。
- プラチナ抵抗性膀胱癌患者の疾患制御率を評価すると、治療戦略がありました。
NeoAdjuvant GC化学療法の2サイクル後に反応がない（安定した疾患または進行性疾患）を示さないMIBC患者は、ティスレリズマブとGCと組み合わせた2サイクルのルチンを受けます。 安全性と促進されたイベントは、組み合わせ治療のすべてのサイクルの後に評価されます。 治療反応はコントラスト強化MRIによって評価され、外科的決定（経尿道切除、部分膀胱摘出術、または根治的膀胱摘出術）が2人の上級泌尿器科医によって行われます。 エピジェネティックな変化と免疫微小環境の変化は、最終的に決定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xin Gou, Professor
- 電話番号：0086+13650518875
- メール：cymnk@163.com
研究場所
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Xinyuan Li, Attending Physician
- 電話番号：13650518875
- メール：lixinyuan@sibcb.ac.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- CT2-CT4N0M0筋肉吸収性膀胱がんの患者（MIBC）
- GCネオアジュバント化学療法の2サイクル後の反応はありません
- 全身免疫療法または標的療法の事前の使用はありません
- 腫瘍は、固形腫瘍の新しい反応評価基準に従って測定可能です：改訂されたRECISTガイドライン
- ECOG（ZPS、5ポイントスケール）0-1
除外基準：
- 18歳未満の年齢
- 重度の心臓、脳、肝臓、または腎疾患の患者
- ひどく栄養不良の患者
- 精神疾患のある患者と洞察力のない患者と正確に表現することができない
- 他の臓器の悪性腫瘍と組み合わされています
- 全身性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブとGCと組み合わせたルティン
ネオアジュバントGC化学療法（シスプラチン100 mg/m²D2Q3Wおよびジェムシタビン1000 mg/m²D1、D8 Q3W）の2サイクルの後に反応せず（安定した疾患または進行性疾患）、MIBCの患者は、2回のrutin（40 mg）とcycles（40 mg）とcyclisumab（40 mg）を摂取します。 （シスプラチン100 mg/m²D2Q3Wおよびゲムシタビン1000 mg/m²D1、D8 Q3W）。
安全性と促進されたイベントは、組み合わせ治療のすべてのサイクルの後に評価されます。
治療反応はコントラスト強化MRIによって評価され、外科的決定（経尿道切除、部分膀胱切除術、または根治的膀胱切除術）は2人の高齢者泌尿器科医によって行われます。
エピジェネティックな変化と免疫微小環境の変化は、治療後に分析されます。
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Rutin 40 mg Tid。
治療は2サイクル（サイクルあたり21日）で行われます
シスプラチン100 mg/m²d2q3w、およびゲムシタビン1000 mg/m²d1、d8 q3w。
治療は2サイクル（サイクルあたり21日）で行われます
ティスレリズマブ200 mg D1 Q3W治療は2サイクル（サイクルあたり21日）で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍微小環境
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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免疫細胞成分を含む膀胱腫瘍の免疫微小環境とエピジェネティックな変化。
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登録から治療の終了まで6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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有害事象の説明は、MEDDRA用語に従ってコード化され、NCI-CTCAE v5.0に従って等級付けされます。
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登録から治療の終了まで6週間で
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客観的な寛解率
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、および治療後の進行性疾患（PD）の患者の割合は、確立された反応評価基準（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]、バージョン1.1）に従って計算されました。 定義： CR（完全な応答）：新しい病変のないすべての標的病変の消失。 PR（部分反応）：標的病変の直径の合計の30％以上の減少。 SD（安定した疾患）：PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。 PD（進行性疾患）：標的病変の直径の合計および/または新しい病変の出現の20％以上の増加 |
登録から治療の終了まで6週間で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xin Gou, Professor、The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZZ2025-070-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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