Pilotstudie på rutin kombinert med tislizumab og GC (gemcitabine og cisplatin) som neoadjuvant terapi for platinum-ildfast muskelinvasiv blærekreft
En en-arm, open-etikett, multisenterpilotstudie ： Rutin kombinert med Tislizumab og GC (gemcitabin og cisplatin) for platinum-refractory muskel-invasiv blærekreft
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og biologiske mekanismene til rutin kombinert med tislizumab og GC (gemcitabin og cisplatin) for platinum-tilbakevirkende muskelinvasiv blærekreftpasienter. Sentrale forskningsspørsmål inkluderer:
- Hvorvidt rutin regulerer epigenetiske mekanismer i tumorceller fra platina-ildfast blærekreftpasienter og modulerer tumorimmunmikro-miljøet.
- Evaluering av sikkerheten og fremskyndet hendelser i kombinasjonsbehandlingen for platina-ildfast blærekreftpasienter.
- Evaluering av sykdomskontrollhastigheten for platina-ildfast blærekreftpasienter fikk terapistrategien.
Pasienter med MIBC som ikke viser noen respons (stabil sykdom eller progressiv sykdom) etter to sykluser med neoadjuvant GC -cellegift vil få to sykluser rutin kombinert med tislizumab og GC. Sikkerhets- og motgangshendelser vil bli vurdert etter hver syklus med kombinasjonsbehandling. Terapisrespons vil bli evaluert ved kontrastforbedret MR og kirurgiske beslutninger (transuretral reseksjon, delvis cystektomi eller radikal cystektomi) vil bli gjort av to senior urologer. Epigenetiske endringer og endringene av immunmikro -miljøet vil bli bestemt etter hvert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Gou, Professor
- Telefonnummer: 0086+13650518875
- E-post: cymnk@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinyuan Li, Attending Physician
- Telefonnummer: 13650518875
- E-post: lixinyuan@sibcb.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med CT2-CT4N0M0 muskelinvasiv blærekreft (MIBC)
- Ingen respons etter 2 sykluser av GC Neoadjuvant cellegift
- Ingen tidligere bruk av systemisk immunterapi eller målterapi
- Tumor er målbar i henhold til nye responsevalueringskriterier i faste svulster: Revidert RECIST -retningslinje
- ECOG (ZPS, 5-punkts skala) 0-1
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år
- Pasienter med alvorlig hjerte-, cerebral, lever- eller nyresykdom
- Alvorlig underernærte pasienter
- Pasienter med psykisk sykdom og de uten innsikt og ikke i stand til å uttrykke nøyaktig
- Kombinert med ondartede svulster av andre organer
- Systemiske smittsomme sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutin kombinert med tislizumab og GC
Pasienter med MIBC som ikke viser noen respons (stabil sykdom eller progressiv sykdom) etter to sykluser med neoadjuvant GC -cellegift (cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W og GEMCITABIN 1000 mg D1 Q3, D8 Q3W) vil motta to sykler ( (Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W og gemcitabin 1000 mg/m² D1, D8 Q3W).
Sikkerhets- og motgangshendelser vil bli vurdert etter hver syklus med kombinasjonsbehandling.
Terapeutisk respons vil bli evaluert ved kontrastforbedret MR og kirurgiske beslutninger (transuretral reseksjon, delvis cystektomi eller radikal cystektomi) vil bli gjort av to senior urologer.
Epigenetiske endringer og endringer i immunmikro-miljøet vil bli analysert etter behandling.
|
Rutin 40 mg Tid.
Behandlingen vil bli gitt i 2 sykluser (21 dager per syklus)
Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W, og gemcitabin 1000 mg/m² D1, D8 Q3W.
Behandlingen vil bli gitt i 2 sykluser (21 dager per syklus)
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W -behandling vil bli gitt i 2 sykluser (21 dager per syklus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor mikromiljø
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Immunmikro -miljø og epigenetiske endringer i blæresvulster, inkludert immuncellekomponenter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Beskrivelsen av bivirkninger vil bli kodet i henhold til Meddra-terminologi og gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Objektiv remisjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) etter behandling ble beregnet i henhold til etablerte responsevalueringskriterier (kriterier for responsevaluering i solide svulster [RECIST], versjon 1.1). Definisjoner: CR (fullstendig respons): Forsvinning av alle mållesjoner uten nye lesjoner. PR (delvis respons): ≥30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. SD (stabil sykdom): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD. PD (progressiv sykdom): ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner og/eller utseende av nye lesjoner |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Gemcitabin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- ZZ2025-070-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .