Estudo piloto sobre rutina combinada com tislelizumab e GC (gemcitabina e cisplatina) como terapia neoadjuvante para câncer de bexiga muscular invasivo para platina refratária
Um estudo piloto multicêntrico, de braço único, com rótulo aberto: rutina combinada com tislelizumab e gc (gemcitabina e cisplatina) para câncer de bexiga muscular invasivo para platina refratário
Este estudo tem como objetivo avaliar os mecanismos de eficácia, segurança e biológicos da rutina combinados com tislelizumab e GC (gemcitabina e cisplatina) para pacientes com câncer de bexiga invasiva ao músculo refratário de platina. As principais questões de pesquisa incluem:
- Se a rutina regula os mecanismos epigenéticos em células tumorais de pacientes com câncer de bexiga refratária à platina e modula o microambiente imunológico do tumor.
- Avaliando os eventos de segurança e adversários do tratamento combinado para pacientes com câncer de bexiga refratária à platina.
- Avaliando a taxa de controle de doenças de pacientes com câncer de bexiga refratária à platina receberam a estratégia de terapia.
Pacientes com MIBC que não exibem resposta (doença estável ou progressiva) após dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante GC receberão dois ciclos de rutina combinados com tislelizumab e GC. Os eventos de segurança e adversários serão avaliados após cada ciclo de tratamento combinacional. A resposta da terapia será avaliada por ressonância magnética aprimorada por contraste e decisões cirúrgicas (ressecção transuretral, cistectomia parcial ou cistectomia radical) serão feitas por dois urologistas seniores. Alterações epigenéticas e as mudanças do microambiente imune serão determinadas eventualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Gou, Professor
- Número de telefone: 0086+13650518875
- E-mail: cymnk@163.com
Locais de estudo
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Xinyuan Li, Attending Physician
- Número de telefone: 13650518875
- E-mail: lixinyuan@sibcb.ac.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com CT2-CT4N0M0 Câncer de bexiga invasivo ao músculo (MIBC)
- Sem resposta após 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante GC
- Sem uso prévio de imunoterapia sistêmica ou terapia -alvo
- O tumor é mensurável de acordo com os novos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos: diretriz revisada de Recist
- ECOG (ZPS, escala de 5 pontos) 0-1
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes com doença cardíaca, cerebral, hepática ou renal grave
- Pacientes gravemente desnutridos
- Pacientes com doença mental e aqueles sem insight e incapazes de expressar exatamente
- Combinado com tumores malignos de outros órgãos
- Doenças infecciosas sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rutin combinado com tislelizumab e gc
Patients with MIBC who exhibit no response (stable disease or progressive disease) after two cycles of neoadjuvant GC chemotherapy (Cisplatin 100 mg/m² D2 q3w and Gemcitabine 1000 mg/m² D1, D8 q3w) will receive two cycles of rutin (40 mg tid.) combined with tislelizumab (200 mg D1 q3w) and GC (Cisplatina 100 mg/m² D2 Q3W e gemcitabina 1000 mg/m² D1, D8 Q3W).
Os eventos de segurança e adversários serão avaliados após cada ciclo de tratamento combinacional.
A resposta terapêutica será avaliada por ressonância magnética aprimorada por contraste e decisões cirúrgicas (ressecção transuretral, cistectomia parcial ou cistectomia radical) serão feitas por dois urologistas seniores.
Alterações epigenéticas e alterações no microambiente imunológico serão analisadas após o tratamento.
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Rutina 40 mg tid.
O tratamento será dado por 2 ciclos (21 dias por ciclo)
Cisplatina 100 mg/m² D2 Q3W e gemcitabina 1000 mg/m² D1, D8 Q3W.
O tratamento será dado por 2 ciclos (21 dias por ciclo)
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W O tratamento será administrado por 2 ciclos (21 dias por ciclo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microambiente tumoral
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Microambiente imunológico e alterações epigenéticas em tumores da bexiga, incluindo componentes celulares imunes.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A descrição dos eventos adversos será codificada de acordo com a terminologia Meddra e classificada de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Taxa de remissão objetiva
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) e doença progressiva (DP) após o tratamento foi calculada de acordo com os critérios de avaliação de resposta estabelecidos (critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos [RECIST], versão 1.1). Definições: CR (resposta completa): desaparecimento de todas as lesões -alvo sem novas lesões. PR (resposta parcial): ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo. SD (doença estável): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para o PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP. PD (doença progressiva): ≥20% de aumento na soma dos diâmetros de lesões -alvo e/ou aparência de novas lesões |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ZZ2025-070-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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