Rutiinin pilottitutkimus yhdistettynä Tislelizumabiin ja GC: hen (gemsitabiini ja sisplatiini) neoadjuvanttihoidona platina-tutustumisessa lihas-invasiivisesta virtsarakon syövästä
Yhden käden, avoimen, monikeskuksen pilottitutkimus ： rutiini yhdistettynä tislelitsumabiin ja GC: hen (gemsitabiini ja sisplatiini) platinaviesittelylle lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rutinin tehokkuutta, turvallisuutta ja biologisia mekanismeja yhdistettynä tislelitsumabiin ja GC: hen (gemsitabiini ja sisplatiini) platina-tutustuneille lihas-invasiivisille virtsarakon syöpäpotilaille. Tärkeimpiä tutkimuskysymyksiä ovat:
- Sääteleekö Rutin epigeneettisiä mekanismeja tuumorisoluissa platina-refraktoroiden virtsarakon syöpäpotilaista, ja moduloi kasvaimen immuuni-mikroympäristöä.
- Platinum-tutustuvan virtsarakon syöpäpotilaiden yhdistelmähoidon turvallisuus- ja haitallisten tapahtumien arviointi.
- Platina-tutustuvan virtsarakon syöpäpotilaiden taudin torjuntanopeuden arviointi sai hoitostrategian.
Potilaat, joilla on MIBC, joilla ei ole vastetta (stabiili tauti tai progressiivinen sairaus) kahden neoadjuvanttisen GC -kemoterapian syklin jälkeen, saavat kaksi Rutin -sykliä yhdistettynä Tislelitsumabiin ja GC: hen. Turvallisuus- ja haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisen yhdistelmähoidon syklin jälkeen. Hoitovastetta arvioidaan vastakkain parannetulla MRI: llä, ja kaksi vanhempaa urologia tekee kirurgiset päätökset (transuretraalinen resektio, osittainen kystektomia tai radikaali kystektomia). Epigeneettiset muutokset ja immuunimikroympäristön muutokset määritetään lopulta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Gou, Professor
- Puhelinnumero: 0086+13650518875
- Sähköposti: cymnk@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyuan Li, Attending Physician
- Puhelinnumero: 13650518875
- Sähköposti: lixinyuan@sibcb.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CT2-CT4N0M0 Lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC)
- Ei vastetta 2 GC -neoadjuvanttikemoterapian syklin jälkeen
- Systeemisen immunoterapian tai kohdehoidon aikaisempaa käyttöä
- Kasvain on mitattavissa kiinteiden kasvainten uusien vasteen arviointikriteerien mukaan: tarkistettu Recist -ohje
- ECOG (ZPS, 5-pisteinen asteikko) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, aivo-, maksasairaus- tai munuaissairaus
- Vakavasti aliravittuja potilaita
- Potilaat, joilla on mielisairaus, ja potilaat, joilla ei ole oivalluksia, eivätkä pysty ilmaisemaan tarkalleen
- Yhdistettynä muiden elinten pahanlaatuisiin kasvaimiin
- Systeemiset tartuntataudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutin yhdistettynä Tislelitsumabiin ja GC: hen
Potilaat, joilla on MIBC, joilla ei ole vastetta (stabiili tauti tai progressiivinen sairaus) kahden neoadjuvant -GC -kemoterapian syklin jälkeen (100 mg/m² D2 Q3W ja gemsitabiini 1000 mg/m² D1, D8 Q3W) saavat kaksi sykliä Rutin (40 mg TID.) Yhdistettynä Tislelizumabiin (200 MG D1 Q3W) ja GC) ja GC) ja GC) ja GC) ja Gem) ja 40 mg) ja 40 mg) ja 40 mg: n GC) yhdistettynä Tislelizumabiin (200 mg D1 Q3W) ja GC) ja 40w) ja 40w) ja 40 mg) ja 40 mg: n GC: n kanssa. (Sisplatiini 100 mg/m² D2 Q3W ja gemsitabiini 1000 mg/m² D1, D8 Q3W).
Turvallisuus- ja haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisen yhdistelmähoidon syklin jälkeen.
Terapeuttista vastetta arvioidaan vastakkain parannetulla MRI: llä, ja kaksi vanhempaa urologia tekee kirurgiset päätökset (transuretraalinen resektio, osittainen kystektomia tai radikaali kystektomia).
Epigeneettiset muutokset ja immuunimikroympäristön muutokset analysoidaan hoidon jälkeen.
|
Rutin 40 mg Tid.
Hoito annetaan 2 sykliä (21 päivää sykliä kohti)
Sisplatiini 100 mg/m² D2 Q3W ja gemsitabiini 1000 mg/m² D1, D8 Q3W.
Hoito annetaan 2 sykliä (21 päivää sykliä kohti)
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W -käsittely annetaan 2 sykliä (21 päivää sykliä kohti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen mikroympäristö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Immuunimikroympäristö ja epigeneettiset muutokset virtsarakon kasvaimissa, mukaan lukien immuunisolukomponentit.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Haittavaikutusten kuvaus koodataan Meddra-terminologian mukaisesti ja luokitellaan NCI-CTCAE V5.0: n mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD) hoidon jälkeen, laskettiin vakiintuneiden vasteen arviointikriteerien mukaisesti (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST], versio 1.1). Määritelmät: CR (täydellinen vastaus): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen ilman uusia vaurioita. PR (osittainen vaste): ≥30% vähentynyt kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. SD (vakaa sairaus): Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi. PD (progressiivinen sairaus): ≥20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa ja/tai uusien vaurioiden ulkonäkö |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ2025-070-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .