Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota su rutina combinato con tislelizumab e GC (gemcitabina e cisplatino) come terapia neoadiuvante per carcinoma vescicale muscolare refrattario in platino

8 aprile 2025 aggiornato da: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Uno studio pilota multicentrico a braccio singolo, in aperto, rutina combinata con Tislelizumab e GC (gemcitabina e cisplatino) per il cancro alla vescica invasivo muscolare refrattario platino

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e i meccanismi biologici di rutina combinati con tislelizumab e GC (gemcitabina e cisplatino) per i pazienti con carcinoma della vescica muscolare muscolare-refrattaria. Le domande chiave di ricerca includono:

  1. Se la rutina regola i meccanismi epigenetici nelle cellule tumorali dai pazienti con carcinoma della vescica refrattaria in platino e modula il microambiente immunitario tumorale.
  2. Valutazione della sicurezza e degli eventi avversari del trattamento di combinazione per i pazienti con carcinoma vescicale refrattario in platino.
  3. La valutazione del tasso di controllo della malattia dei pazienti con carcinoma vescicale refrattario platino ha ricevuto la strategia di terapia.

I pazienti con MIBC che non presentano risposta (malattia stabile o malattia progressiva) dopo due cicli di chemioterapia GC neoadiuvante riceveranno due cicli di rutina combinati con tislelizumab e GC. Gli eventi di sicurezza e avversari saranno valutati dopo ogni ciclo di trattamento combinato. La risposta alla terapia sarà valutata mediante risonanza magnetica potenziata dal contrasto e le decisioni chirurgiche (resezione transuretrale, cistectomia parziale o cistectomia radicale) saranno prese da due urologi senior. Le alterazioni epigenetiche e i cambiamenti del microambiente immunitario saranno determinati alla fine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xin Gou, Professor
  • Numero di telefono: 0086+13650518875
  • Email: cymnk@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma vescicale muscolare invasivo CT2-CT4N0M0 (MIBC)
  • Nessuna risposta dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante GC
  • Nessun uso precedente di immunoterapia sistemica o terapia target
  • Il tumore è misurabile in base ai nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi: linee guida Revision Recist
  • ECOG (ZPS, scala a 5 punti) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con malattia cardiaca grave, cerebrale, epatica o renale
  • Pazienti gravemente malnutriti
  • Pazienti con malattia mentale e quelli senza intuizione e incapaci di esprimere esattamente
  • Combinato con tumori maligni di altri organi
  • Malattie infettive sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rutin combinato con Tislelizumab e GC
I pazienti con MIBC che non presentano alcuna risposta (malattia stabile o malattia progressiva) dopo due cicli di chemioterapia GC neoadiuvante (cisplatino 100 mg/m² d2 Q3w e gemcitabina 1000 m² d1, d8 Q3w) riceveranno due cicli di rutina (Torid 40 mg.) (Cisplatino 100 mg/m² D2 Q3W e gemcitabina 1000 mg/m² D1, D8 Q3W). Gli eventi di sicurezza e avversari saranno valutati dopo ogni ciclo di trattamento combinato. La risposta terapeutica sarà valutata mediante risonanza magnetica potenziata dal contrasto e decisioni chirurgiche (resezione transuretrale, cistectomia parziale o cistectomia radicale) saranno prese da due urologi senior. Alterazioni epigenetiche e cambiamenti nel microambiente immunitario saranno analizzati post-trattamento.
Droga: Rutin
Rutin 40 mg tid. Il trattamento sarà dato per 2 cicli (21 giorni per ciclo)
Droga: Gemcitabina, cisplatino
Cisplatino 100 mg/m² D2 Q3W e gemcitabina 1000 mg/m² D1, D8 Q3W. Il trattamento sarà dato per 2 cicli (21 giorni per ciclo)
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W Il trattamento verrà somministrato per 2 cicli (21 giorni per ciclo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microambiente tumorale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Microambiente immunitario e alterazioni epigenetiche nei tumori della vescica, compresi i componenti delle cellule immunitarie.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza e avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
La descrizione degli eventi avversi sarà codificata secondo la terminologia di Meddra e classificata secondo NCI-CTCAE V5.0.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Tasso di remissione obiettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

La percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) e malattia progressiva (PD) dopo il trattamento è stata calcolata secondo i criteri di valutazione della risposta stabiliti (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST], versione 1.1).

Definizioni:

CR (risposta completa): scomparsa di tutte le lesioni target senza nuove lesioni.

PR (risposta parziale): riduzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target. SD (malattia stabile): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD.

PD (malattia progressiva): aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target e/o comparsa di nuove lesioni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ2025-070-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio e le informazioni di follow-up saranno disponibili dopo la pubblicazione cartacea.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo il 2027.12.31

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocale di studio dello studio è disponibile dal professor Xin Gou (e -mail: cymnk@163.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rutin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi