플래티넘-비응 근육-침습성 방광암에 대한 신 보조 요법으로서 Tislelizumab 및 GC (gemcitabine 및 cisplatin)와 결합 된 루틴에 대한 파일럿 연구
단일 암, 오픈 라벨, 다중 센터 파일럿 연구 ： 백금 정화 근육 감염성 방광암에 대한 Tislelizumab 및 GC (Gemcitabine 및 Cisplatin)와 결합 된 Rutin
이 시험은 백금-반응성 근육 감염성 방광암 환자를위한 Tislelizumab 및 GC (gemcitabine 및 cisplatin)와 결합 된 루틴의 효능, 안전성 및 생물학적 메커니즘을 평가하는 것을 목표로합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- Rutin이 백금-비관 방광 암 환자의 종양 세포에서 후성 유전 학적 메커니즘을 조절하고 종양 면역 미세 환경을 조절하는지 여부.
- 백금 정화 방광암 환자에 대한 조합 치료의 안전성 및 부정적인 사건을 평가합니다.
- 백금 정화 방광암 환자의 질병 조절 속도를 평가하면 치료 전략을 받았습니다.
2주기의 신 보조 GC 화학 요법 후 반응이없는 MIBC 환자 (안정 질병 또는 진행성 질환)는 Tislelizumab 및 GC와 결합 된 2주기의 루틴을 받게됩니다. 모든 조합 치료주기 후에 안전 및 부정적인 사건이 평가 될 것입니다. 치료 반응은 대비가 강화 된 MRI에 의해 평가 될 것이며, 외과 적 결정 (대상 절제술, 부분 방광 절제술 또는 라디칼 방광 절제술)은 두 명의 선임 비뇨기과 전문의가 이루어집니다. 후성 유전 학적 변화와 면역 미세 환경의 변화는 결국 결정될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Gou, Professor
- 전화번호: 0086+13650518875
- 이메일: cymnk@163.com
연구 장소
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xinyuan Li, Attending Physician
- 전화번호: 13650518875
- 이메일: lixinyuan@sibcb.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- CT2-CT4N0M0 근육 침습성 방광암 환자 (MIBC)
- GC 신 보조 화학 요법의 2 회주기 후에 반응이 없다
- 전신 면역 요법 또는 표적 요법의 사전 사용은 없습니다
- 고형 종양의 새로운 반응 평가 기준에 따라 종양이 측정 가능합니다 : 개정 된 Recist Guideline
- ECOG (ZPS, 5 포인트 스케일) 0-1
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이
- 심각한 심장, 뇌, 간 또는 신장 질환이있는 환자
- 심각하게 영양 실조 환자
- 정신 질환이있는 환자와 통찰력이없고 정확하게 표현할 수없는 환자
- 다른 기관의 악성 종양과 결합
- 전신 전염병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루틴은 Tislelizumab 및 GC와 결합된다
2주기의 신 보조 GC 화학 요법 (시스플라틴 100 mg/m² d2 Q3W 및 gemcitabine 1000 mg/m² d1, D8 Q3W) 후 2 회 사이클 후 반응 (안정 질병 또는 진행성 질환)을 나타내지 않는 MIBC 환자는 두 사이클의 루틴 (40 mg tid)과 Tisllizumab (200 mg d1 q3w)와 함께 2주기를받을 것이다. (시스플라틴 100 mg/m² d2 Q3W 및 gemcitabine 1000 mg/m² d1, d8 Q3W).
모든 조합 치료주기 후에 안전 및 부정적인 사건이 평가 될 것입니다.
치료 반응은 대비가 강화 된 MRI에 의해 평가 될 것이며, 외과 적 결정 (대상 절제술, 부분 방광 절제술 또는 라디칼 방광 절제술)은 두 명의 선임 비뇨기과 전문의가 이루어집니다.
면역 미세 환경의 후성 유전 학적 변화 및 변화는 치료 후 분석 될 것이다.
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루틴 40 mg tid.
치료가 2 회 (주기 당 21 일)에 제공됩니다.
시스플라틴 100 mg/m² d2 Q3W 및 gemcitabine 1000 mg/m² d1, d8 Q3W.
치료가 2 회 (주기 당 21 일)에 제공됩니다.
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W 처리는 2주기 동안 제공됩니다 (주기당 21 일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 미세 환경
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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면역 세포 성분을 포함한 방광 종양에서 면역 미세 환경 및 후성 유전 적 변화.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 부작용
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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부작용에 대한 설명은 MEDDRA 용어에 따라 코딩되며 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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객관적인 완화율
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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치료 후 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정한 질병 (SD) 및 진행성 질환 (PD) 환자의 비율은 확립 된 반응 평가 기준 (고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST], 버전 1.1)에 따라 계산되었다. 정의 : CR (완전한 응답) : 새로운 병변이없는 모든 표적 병변의 실종. PR (부분 반응) : 표적 병변의 직경 합의 ≥30% 감소. SD (안정 질병) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가는 없습니다. PD (진행성 질환) : 표적 병변 직경의 합의 ≥20% 증가 및/또는 새로운 병변의 외관 |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZ2025-070-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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