Estudio piloto sobre rutina combinado con tislelizumab y GC (gemcitabina y cisplatino) como terapia neoadyuvante para el cáncer de vejiga invasiva muscular invasiva para el platino
Un estudio piloto multicéntrico de un solo brazo, multicéntrico: rutina combinada con tislelizumab y GC (gemcitabina y cisplatino) para la vejiga de cáncer de vejiga infractorial de platino
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y los mecanismos biológicos de la rutina combinados con tislelizumab y GC (gemcitabina y cisplatino) para pacientes con cáncer de vejiga muscular invasiva para músculos refractarios de platino. Las preguntas de investigación clave incluyen:
- Si la rutina regula los mecanismos epigenéticos en las células tumorales de los pacientes con cáncer de vejiga refractaria al platino y modula el microambiente inmune tumoral.
- Evaluación de la seguridad y los eventos adversos del tratamiento combinado para pacientes con cáncer de vejiga refractaria al platino.
- Evaluación de la tasa de control de la enfermedad de los pacientes con cáncer de vejiga refractaria a platino recibió la estrategia de terapia.
Los pacientes con MIBC que no exhiben respuesta (enfermedad estable o enfermedad progresiva) después de dos ciclos de quimioterapia de GC neoadyuvante recibirán dos ciclos de rutina combinados con tislelizumab y GC. La seguridad y los eventos adversos se evaluarán después de cada ciclo de tratamiento combinacional. La respuesta de la terapia se evaluará mediante una resonancia magnética mejorada con contraste, y dos altos urólogos tomarán decisiones quirúrgicas (resección transuretral, cistectomía parcial o cistectomía radical). Las alteraciones epigenéticas y los cambios del microambiente inmune se determinarán eventualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Gou, Professor
- Número de teléfono: 0086+13650518875
- Correo electrónico: cymnk@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Xinyuan Li, Attending Physician
- Número de teléfono: 13650518875
- Correo electrónico: lixinyuan@sibcb.ac.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de vejiga invasiva muscular CT2-CT4N0M0 (MIBC)
- Sin respuesta después de 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante de GC
- No hay uso previo de inmunoterapia sistémica o terapia objetivo
- El tumor es medible de acuerdo con los nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos: directriz de recista revisada
- ECOG (ZPS, escala de 5 puntos) 0-1
Criterios de exclusión:
- Edad menos de 18 años
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave, cerebral, hepática o renal
- Pacientes gravemente desnutridos
- Pacientes con enfermedad mental y aquellos sin información y no pueden expresar exactamente
- Combinado con tumores malignos de otros órganos
- Enfermedades infecciosas sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rutin combinado con tislelizumab y GC
Los pacientes con MIBC que no exhiben respuesta (enfermedad estable o enfermedad progresiva) después de dos ciclos de quimioterapia de GC neoadyuvante (cisplatino 100 mg/m² D2 Q3W y Gemcitabine 1000 mg/m² D1, D8 Q3W) recibirán dos ciclos de rutina (40 mg TID.) Combinados con Tislelizumab (200 mg D1 Q3w) y GCC de rutina (40 mg Tid.) Combinados con Tislelizumab (200 mg D1 Q3w) (Cisplatino 100 mg/m² D2 Q3W y Gemcitabine 1000 mg/m² D1, D8 Q3W).
La seguridad y los eventos adversos se evaluarán después de cada ciclo de tratamiento combinacional.
La respuesta terapéutica se evaluará mediante una resonancia magnética con contraste, y dos altos urólogos tomarán decisiones quirúrgicas (resección transuretral, cistectomía parcial o cistectomía radical).
Las alteraciones epigenéticas y los cambios en el microambiente inmune se analizarán después del tratamiento.
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Rutin 40 mg tid.
El tratamiento se administrará durante 2 ciclos (21 días por ciclo)
Cisplatino 100 mg/m² D2 Q3W, y Gemcitabine 1000 mg/m² D1, D8 Q3W.
El tratamiento se administrará durante 2 ciclos (21 días por ciclo)
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W El tratamiento se administrará durante 2 ciclos (21 días por ciclo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microambiente tumoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Alteraciones de microambientes inmunes y epigenéticos en tumores de vejiga, incluidos los componentes de las células inmunes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La descripción de los eventos adversos se codificará de acuerdo con la terminología MEDDRA y se graduará de acuerdo con NCI-CTCAE V5.0.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) y enfermedad progresiva (EP) después del tratamiento se calculó de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta establecida (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [Recist], versión 1.1). Definiciones: CR (respuesta completa): desaparición de todas las lesiones objetivo sin nuevas lesiones. PR (respuesta parcial): ≥30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. SD (enfermedad estable): ni suficiente contracción para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para la EP. EP (enfermedad progresiva): ≥20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y/o la apariencia de nuevas lesiones |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Gemcitabina
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- ZZ2025-070-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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