Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie over rutine gecombineerd met tislelizumab en GC (gemcitabine en cisplatine) als neoadjuvante therapie voor platina-refractaire spierinvasieve blaaskanker

8 april 2025 bijgewerkt door: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Een met één arm, open-label, multicenter pilotstudie ： Rutin gecombineerd met tislelizumab en GC (gemcitabine en cisplatine) voor platina-refractaire spierinvasieve blaaskanker

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid, veiligheid en biologische mechanismen van rutine te evalueren in combinatie met tislelizumab en GC (gemcitabine en cisplatine) voor patiënten met een platina-refractaire spierinvasieve blaas-invasieve blaaskankerpatiënten. Belangrijke onderzoeksvragen zijn onder meer:

  1. Of rutine epigenetische mechanismen reguleert in tumorcellen van patiënten met platina-refractaire blaaskanker en de tumor immuun micro-omgeving moduleert.
  2. Evaluatie van de veiligheid en voorgestelde gebeurtenissen van de combinatiebehandeling voor patiënten met platina-refractaire blaaskanker.
  3. Het evalueren van de ziektebestrijdingssnelheid van patiënten met platina-refractaire blaaskanker ontving de therapiestrategie.

Patiënten met MIBC die geen respons vertonen (stabiele ziekte of progressieve ziekte) na twee cycli van neoadjuvante GC -chemotherapie zullen twee cycli van rutine ontvangen in combinatie met tislelizumab en GC. Veiligheid en tegengestelde gebeurtenissen zullen worden beoordeeld na elke cyclus van combinatiebehandeling. Therapie-respons zal worden geëvalueerd door contrastversterkte MRI en chirurgische beslissingen (transurethrale resectie, gedeeltelijke cystectomie of radicale cystectomie) zullen worden gemaakt door twee senior urologen. Epigenetische veranderingen en de veranderingen van immuunmicro -omgeving zullen uiteindelijk worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xin Gou, Professor
  • Telefoonnummer: 0086+13650518875
  • E-mail: cymnk@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CT2-CT4N0M0 spierinvasieve blaaskanker (MIBC)
  • Geen reactie na 2 cycli van GC neoadjuvante chemotherapie
  • Geen eerder gebruik van systemische immunotherapie of doeltherapie
  • Tumor is meetbaar volgens nieuwe responsevaluatiecriteria bij solide tumoren: herziene RECIST -richtlijn
  • ECOG (ZPS, 5-punts schaal) 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd minder dan 18 jaar
  • Patiënten met ernstige hart-, cerebrale, lever- of nierziekte
  • Patiënten ernstig ondervoed
  • Patiënten met een psychische aandoening en mensen zonder inzicht en niet in staat om precies uit te drukken
  • Gecombineerd met kwaadaardige tumoren van andere organen
  • Systemische infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rutin gecombineerd met tislelizumab en GC
Patiënten met MIBC die geen respons vertonen (stabiele ziekte of progressieve ziekte) na twee cycli van neoadjuvante GC -chemotherapie (cisplatine 100 mg/m² d2 Q3W en gemcitabine 1000 mg/m² D8 Q3W) ontvangt twee cycli van rutine (40 mg tid.) (Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W en Gemcitabine 1000 mg/m² D1, D8 Q3W). Veiligheid en tegengestelde gebeurtenissen zullen worden beoordeeld na elke cyclus van combinatiebehandeling. Therapeutische respons zal worden geëvalueerd door contrastversterkte MRI en chirurgische beslissingen (transurethrale resectie, gedeeltelijke cystectomie of radicale cystectomie) zullen worden gemaakt door twee senior urologen. Epigenetische veranderingen en veranderingen in de immuunmicro-omgeving zullen worden geanalyseerd na de behandeling.
Geneesmiddel: Rutine
Rutin 40 mg TID. Behandeling wordt gegeven gedurende 2 cycli (21 dagen per cyclus)
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine
Cisplatine 100 mg/m² D2 Q3W en Gemcitabine 1000 mg/m² D1, D8 Q3W. Behandeling wordt gegeven gedurende 2 cycli (21 dagen per cyclus)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W -behandeling wordt gegeven gedurende 2 cycli (21 dagen per cyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor micro -omgeving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Immuunmicro -omgeving en epigenetische veranderingen in blaastumoren, waaronder componenten van immuuncellen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
De beschrijving van bijwerkingen zal worden gecodeerd volgens de MedDra-terminologie en worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Objectieve remissiepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Het aandeel patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) na behandeling werd berekend volgens vastgestelde responsevaluatiecriteria (responsevaluatiecriteria in solide tumoren [RECIST], versie 1.1).

Definities:

CR (volledige respons): verdwijning van alle doellaesies zonder nieuwe laesies.

PR (gedeeltelijke respons): ≥30% afname van de som van diameters van doellaesies. SD (stabiele ziekte): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.

PD (progressieve ziekte): ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies en/of uiterlijk van nieuwe laesies
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ2025-070-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten en vervolginformatie zullen beschikbaar zijn na papieren publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar na 2027.12.31

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocaal van de studie is verkrijgbaar bij professor Xin Gou (e -mail: cymnk@163.com)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren