Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование рутина в сочетании с тислелизумабом и ГХ (гемцитабин и цисплатин) в качестве неоадъювантной терапии при платино-резистентной мышечной рак мочевого пузыря

8 апреля 2025 г. обновлено: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Одноручное, многоцентровое пилотное исследование: рутин в сочетании с тислизумабом и GC (гемцитабин и цисплатин) для платинового резинового рака мышц-инвазивного мочевого пузыря)

Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и биологических механизмов рутина в сочетании с тислизумабом и GC (гемцитабин и цисплатин) для пациентов с раком мочевого пузыря платины, инвазивными мышцами. Ключевые вопросы исследования включают:

  1. Регулирует ли рутин эпигенетические механизмы в опухолевых клетках у пациентов с раком мочевого пузыря платины и модулирует иммунную микроокружение опухоли.
  2. Оценка безопасных и противных событий комбинированного лечения пациентов с раком платинового резинового мочевого пузыря.
  3. Оценка уровня контроля заболевания пациентов с раком платинового резинового рака мочевого пузыря получила стратегию терапии.

Пациенты с MIBC, у которых нет ответа (стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание) после двух циклов неоадъювантной химиотерапии GC получат два цикла рутина в сочетании с тислелизумабом и GC. Безопасность и противные события будут оцениваться после каждого цикла комбинационного лечения. Ответ терапии будет оцениваться с помощью MRI-усиленного контраста, а хирургические решения (транретральная резекция, частичная цистэктомия или радикальная цистэктомия) будут принимать двумя старшими урологами. Эпигенетические изменения и изменения иммунной микроокружения будут определены в конечном итоге.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Gou, Professor
  • Номер телефона: 0086+13650518875
  • Электронная почта: cymnk@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Xinyuan Li, Attending Physician
          • Номер телефона: 13650518875
          • Электронная почта: lixinyuan@sibcb.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с CT2-CT4N0M0-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC)
  • Нет ответа после 2 циклов неоадъювантной химиотерапии GC
  • Нет предварительного использования системной иммунотерапии или целевой терапии
  • Опухоль измерима в соответствии с новыми критериями оценки ответа в солидных опухолях: пересмотренное руководство по определению регистрации
  • ECOG (ZPS, 5-балльная шкала) 0-1

Критерии исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты с тяжелой сердечной, церебральной, печеночной или почечной болезнью
  • Сильно недоедающие пациенты
  • Пациенты с психическими заболеваниями и пациенты без понимания и не могут точно выразить
  • В сочетании со злокачественными опухолями других органов
  • Системные инфекционные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рутин в сочетании с тислелизумабом и GC
Пациенты с MIBC, у которых нет ответа (стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание) после двух циклов неоадъювантной химиотерапии GC (цисплатин 100 мг/м² D2 Q3W и гемцитабин 1000 мг/м² D1, D8 Q3W) будут получать два цикла рутина (40 мг. (Цисплатин 100 мг/м² D2 Q3W и гемцитабин 1000 мг/м² D1, D8 Q3W). Безопасность и противные события будут оцениваться после каждого цикла комбинационного лечения. Терапевтический ответ будет оцениваться с помощью MRI с усилением контраста, а хирургические решения (транретральная резекция, частичная цистэктомия или радикальная цистэктомия) будут принимать двумя старшими урологами. Эпигенетические изменения и изменения в иммунной микроокружении будут проанализированы после лечения.
Лекарство: Рутин
Рутин 40 мг Тид. Лечение будет назначено в течение 2 циклов (21 день за цикл)
Лекарство: Гемцитабин, цисплатин
Цисплатин 100 мг/м² D2 Q3W и гемцитабин 1000 мг/м² D1, D8 Q3W. Лечение будет назначено в течение 2 циклов (21 день за цикл)
Лекарство: Тислелизумаб
TisleLizumab 200 мг D1 Q3W будет проведена в течение 2 циклов (21 день за цикл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опухоль микросреда
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
Иммунная микроокружение и эпигенетические изменения в опухолях мочевого пузыря, включая компоненты иммунных клеток.
От зачисления до конца лечения через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
Описание нежелательных явлений будет кодировано в соответствии с терминологией Meddra и оценено в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
От зачисления до конца лечения через 6 недель
Объективная скорость ремиссии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель

Доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) и прогрессирующим заболеванием (PD) после лечения была рассчитана в соответствии с установленными критериями оценки ответа (критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST], версия 1.1).

Определения:

CR (полный ответ): исчезновение всех целевых поражений без новых поражений.

PR (частичный ответ): ≥30% снижение суммы диаметров целевых поражений. SD (стабильное заболевание): ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD.

PD (прогрессирующее заболевание): ≥20% увеличение суммы диаметров поражений целей и/или появления новых поражений
От зачисления до конца лечения через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZ2025-070-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования и последующая информация будут доступны после бумажной публикации.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будет доступна после 2027.12.31

Критерии совместного доступа к IPD

Исследование протокала исследования доступна от профессора Синь Гоу (электронная почта: cymnk@163.com)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться