Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o rutinu v kombinaci s Tislelizumabem a GC (gemcitabin a cisplatina) jako neoadjuvantní terapie pro platinu-refrakterní svalově invazivní rakovina močového měchýře močového měchýře močového měchýře močového měchýře

8. dubna 2025 aktualizováno: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Jednoraonová, otevřená, multicentrická pilotní pilotní studie ： Rutin v kombinaci s Tislelizumabem a GC (Gemcitabin a cisplatina) pro rakovinu invazivního svalu močového močového močového měchýře

Cílem tohoto studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a biologické mechanismy rutinu v kombinaci s tiskelizumabem a GC (gemcitabin a cisplatin) pro pacienty s rakovinou invazivního močového močového močového močového refrakční. Mezi klíčové výzkumné otázky patří:

  1. Ať už rutin reguluje epigenetické mechanismy v nádorových buňkách od pacientů s rakovinou močového měchýře s platinovou a moduluje imunitní prostředí nádoru.
  2. Vyhodnocení bezpečnosti a natočených událostí kombinované léčby pacientů s rakovinou močového měchýře s platinou.
  3. Vyhodnocení míry kontroly onemocnění u pacientů s rakovinou močového měchýře platiny dostávalo terapeutickou strategii.

Pacienti s MIBC, kteří nevykazují žádnou odpověď (stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění) po dvou cyklech neoadjuvantní GC chemoterapie, obdrží dva cykly rutinu v kombinaci s Tislelizumabem a GC. Po každém cyklu kombinační léčby budou hodnoceny bezpečnost a protivíněné události. Terapeutická odpověď bude vyhodnocena pomocí MRI zvýšené kontrastem a chirurgická rozhodnutí (transuretrální resekce, částečná cystektomie nebo radikální cystektomie) budou učiněny dvěma staršími urology. Nakonec budou stanoveny epigenetické změny a změny imunitního mikroprostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xin Gou, Professor
  • Telefonní číslo: 0086+13650518875
  • E-mail: cymnk@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou močového měchýře CT2-CT4N0M0 (MIBC)
  • Žádná odpověď po 2 cyklech GC neoadjuvantní chemoterapie
  • Žádné předchozí použití systémové imunoterapie nebo cílové terapie
  • Nádor je měřitelný podle kritérií pro hodnocení nových odezvy v pevných nádorech: Revidovaný pokyny pro RECIST
  • ECOG (ZPS, 5-bodová stupnice) 0-1

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti s těžkým srdečním, mozkovým, jaterním nebo ledvinovým onemocněním
  • Vážně podvyživených pacientů
  • Pacienti s duševním onemocněním a pacienty bez vhledu a nemohou přesně vyjádřit
  • V kombinaci s maligními nádory jiných orgánů
  • Systémová infekční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutin v kombinaci s Tislelizumabem a GC
Pacienti s MIBC, kteří nevykazují žádnou reakci (stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění) po dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie GC (cisplatina 100 mg/m² d2 q3w a gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8 q3w) obdrží dva cykly rutinu (40 mg tid.) A 200 mg d1 q3w) a gcin) a gcin) a gcin) a gcin q3w) a gcin q3w) a gcin) a 200 mg q3w) a gislelizumab) a 200 mg) a 200 mg) a 200 mg) a 200 mg) a "200 mg d1 q3w) a 200 mg. (Cisplatin 100 mg/m² d2 q3w a gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8 q3w). Po každém cyklu kombinační léčby budou hodnoceny bezpečnost a protivíněné události. Terapeutická odpověď bude vyhodnocena MRI se zvýšenou kontrastem a chirurgická rozhodnutí (transuretrální resekce, částečná cystektomie nebo radikální cystektomie) budou učiněny dvěma vyššími urology. Epigenetické změny a změny v imunitním mikroprostředí budou analyzovány po ošetření.
Lék: Rutin
Rutin 40 mg tid. Léčba bude podávána po dobu 2 cyklů (21 dní za cyklus)
Lék: Gemcitabin, cisplatina
Cisplatin 100 mg/m² d2 q3w a gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8 q3w. Léčba bude podávána po dobu 2 cyklů (21 dní za cyklus)
Lék: Tislelizumab
TISLELIzumab 200 mg D1 Q3W bude podáno 2 cykly (21 dní za cyklus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroprostředí nádoru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Imunitní mikroprostředí a epigenetické změny u nádorů močového měchýře, včetně složek imunitních buněk.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Popis nežádoucích účinků bude kódován podle terminologie Meddra a odstupňován podle NCI-CTCAE v5.0.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Míra remise objektivního
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním (PD) po léčbě byl vypočítán podle stanovených kritérií hodnocení odpovědi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST], verze 1.1).

Definice:

CR (úplná odpověď): Zmizení všech cílových lézí bez nových lézí.

PR (částečná odezva): ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. SD (stabilní onemocnění): ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.

PD (progresivní onemocnění): ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a/nebo výskytu nových lézí
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ2025-070-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie a následné informace budou k dispozici po publikaci papíru.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po roce 2027.12.31

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studie Protocal studie je k dispozici od profesora Xin Gou (e -mail: cymnk@163.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit