Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie über Rutin in Kombination mit Tislelizumab und GC (Gemcitabin und Cisplatin) als neoadjuvante Therapie bei Platin-refraktär-invasivem Blasenkrebs

8. April 2025 aktualisiert von: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine multizentrische Pilotstudie mit einem Arm, Rutin in Kombination mit Tislelizumab und GC (Gemcitabin und Cisplatin) für Platin-refraktorische Muskel-invasive Blasenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und biologische Mechanismen von Rutin in Kombination mit Tislelizumab und GC (Gemcitabin und Cisplatin) für Platin-refraktär-invasive Blasenkrebspatienten in Kombination zu bewerten. Zu den wichtigsten Forschungsfragen gehören:

  1. Ob Rutin epigenetische Mechanismen in Tumorzellen von Platin-refraktären Blasenkrebspatienten reguliert und die Tumor-Immunmikroumgebung moduliert.
  2. Bewertung der Sicherheit und der Ereignisse der Kombinationsbehandlung für Platin-refraktäre Blasenkrebspatienten.
  3. Die Bewertung der Krankheitskontrollrate von Platin-refraktären Blasenkrebspatienten erhielt die Therapiestrategie.

Patienten mit MIBC, die nach zwei Zyklen der neoadjuvanten GC -Chemotherapie keine Reaktion (stabile Erkrankung oder progressive Erkrankung) aufweisen, erhalten zwei Rutinzyklen in Kombination mit Tislelizumab und GC. Sicherheit und gegenteilige Ereignisse werden nach jedem Zyklus der kombinationellen Behandlung bewertet. Die Therapiereaktion wird durch kontrastverstärktes MRT bewertet, und chirurgische Entscheidungen (transurethrale Resektion, partielle Zystektomie oder radikale Zystektomie) werden von zwei hochrangigen Urologen durchgeführt. Epigenetische Veränderungen und die Veränderungen der Immunmikroumgebung werden schließlich bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xin Gou, Professor
  • Telefonnummer: 0086+13650518875
  • E-Mail: cymnk@163.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CT2-CT4N0M0 Muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC)
  • Keine Reaktion nach 2 Zyklen von GC Neoadjuvant Chemotherapie
  • Keine vorherige Verwendung einer systemischen Immuntherapie oder Zieltherapie
  • Der Tumor ist gemäß den neuen Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren messbar: Überarbeitete Rezistrichtlinie
  • ECOG (ZPS, 5-Punkte-Skala) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 18 Jahre
  • Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Stark unterernährte Patienten
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen und Patienten ohne Einsicht und nicht in der Lage, genau auszudrücken
  • Kombiniert mit bösartigen Tumoren anderer Organe
  • Systemische Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rutin in Kombination mit Tislelizumab und GC
Patients with MIBC who exhibit no response (stable disease or progressive disease) after two cycles of neoadjuvant GC chemotherapy (Cisplatin 100 mg/m² D2 q3w and Gemcitabine 1000 mg/m² D1, D8 q3w) will receive two cycles of rutin (40 mg tid.) combined with tislelizumab (200 mg D1 q3w) and GC (Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W und Gemcitabin 1000 mg/m² D1, D8 Q3W). Sicherheit und gegenteilige Ereignisse werden nach jedem Zyklus der kombinationellen Behandlung bewertet. Die therapeutische Reaktion wird durch kontrastverstärktes MRT und chirurgische Entscheidungen (transurethrale Resektion, partielle Zystektomie oder radikale Zystektomie) von zwei hochrangigen Urologen bewertet. Epigenetische Veränderungen und Veränderungen in der Immunmikroumgebung werden nach der Behandlung analysiert.
Arzneimittel: Rutin
Rutin 40 mg Tid. Die Behandlung erfolgt für 2 Zyklen (21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Gemcitabine, Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W und Gemcitabin 1000 mg/m² D1, D8 Q3W. Die Behandlung erfolgt für 2 Zyklen (21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W Die Behandlung wird für 2 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor -Mikroumgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Immunmikroumgebung und epigenetische Veränderungen in Blasentumoren, einschließlich Immunzellkomponenten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Beschreibung unerwünschter Ereignisse wird nach der Meddra-Terminologie codiert und gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Der Anteil der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR), Teilreaktion (PR), Stable Disease (SD) und progressiver Erkrankung (PD) nach der Behandlung wurde gemäß den festgelegten Reaktionsbewertungskriterien (Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren [Recist], Version 1.1) berechnet.

Definitionen:

CR (vollständige Antwort): Verschwinden aller Zielläsionen ohne neue Läsionen.

PR (Teilreaktion): ≥ 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. SD (stabile Krankheit): Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren.

PD (progressive Erkrankung): ≥ 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und/oder Erscheinung neuer Läsionen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ2025-070-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse und Follow-up-Informationen werden nach der Veröffentlichung von Papier verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD- und unterstützenden Informationen sind nach 2027.12.31 verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Studienprotokoll der Studie ist bei Professor Xin Gou (E -Mail: cymnk@163.com) erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rutin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren