Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af rutin kombineret med tislelizumab og GC (gemcitabin og cisplatin) som neoadjuvant terapi til platin-refraktorisk muskelinvasiv blærekræft

8. april 2025 opdateret af: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

En enkelt arm, open-label, multicenter pilotundersøgelse ： Rutin kombineret med tislelizumab og GC (gemcitabin og cisplatin) til platin-genfraktær muskelinvasiv blærekræft

Dette forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten, sikkerhed og biologiske mekanismer for rutin kombineret med tislelizumab og GC (gemcitabin og cisplatin) for platin-refraktoriske muskelinvasive blærekræftpatienter. De vigtigste forskningsspørgsmål inkluderer:

  1. Hvorvidt rutin regulerer epigenetiske mekanismer i tumorceller fra platin-ildfyldte blærekræftpatienter og modulerer tumorimmunmikromiljøet.
  2. Evaluering af sikkerheden og modstridte begivenheder i kombinationsbehandlingen til platin-ildfyldte blærekræftpatienter.
  3. Evaluering af sygdomsbekæmpelsesgraden for platin-ildfaldende blærekræftpatienter modtog terapistrategien.

Patienter med MIBC, der ikke udviser nogen respons (stabil sygdom eller progressiv sygdom) efter to cyklusser af neoadjuvant GC -kemoterapi, får to cykler med rutin kombineret med tislelizumab og GC. Sikkerheds- og modstridende begivenheder vil blive vurderet efter hver cyklus af kombinationsbehandling. Terapisvar vil blive evalueret ved kontrastforbedret MR, og kirurgiske beslutninger (transurethral resektion, delvis cystektomi eller radikal cystektomi) vil blive truffet af to ældre urologer. Epigenetiske ændringer og ændringerne af immunmikromiljø vil til sidst blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xin Gou, Professor
  • Telefonnummer: 0086+13650518875
  • E-mail: cymnk@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med CT2-CT4N0M0 muskelinvasiv blærekræft (MIBC)
  • Intet svar efter 2 cyklusser af GC neoadjuvant kemoterapi
  • Ingen forudgående brug af systemisk immunterapi eller målterapi
  • Tumor er målbar i henhold til nye responsevalueringskriterier i faste tumorer: Revideret RECIST -retningslinje
  • ECOG (ZPS, 5-punkts skala) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 18 år
  • Patienter med svær hjerte, cerebral, lever eller nyresygdom
  • Alvorligt underernærede patienter
  • Patienter med psykisk sygdom og dem uden indsigt og ikke i stand til at udtrykke nøjagtigt
  • Kombineret med ondartede tumorer i andre organer
  • Systemiske infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutin kombineret med Tislelizumab og GC
Patienter med MIBC, der ikke udviser nogen respons (stabil sygdom eller progressiv sygdom) efter to cyklusser af neoadjuvant GC -kemoterapi (cisplatin 100 mg/m² d2 q3w og gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8 q3w) vil modtage to cykler af rutin (40 mg tid.) Kombineret med tislelizumab (200 mg d1 q3w) og gc og gc (Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W og gemcitabin 1000 mg/m² D1, D8 Q3W). Sikkerheds- og modstridende begivenheder vil blive vurderet efter hver cyklus af kombinationsbehandling. Terapeutisk respons vil blive evalueret ved kontrastforbedret MR, og kirurgiske beslutninger (transurethral resektion, delvis cystektomi eller radikal cystektomi) vil blive truffet af to ældre urologer. Epigenetiske ændringer og ændringer i immunmikromiljøet vil blive analyseret efterbehandling.
Medicin: Rutin
Rutin 40 mg tid. Behandling vil blive givet til 2 cyklusser (21 dage pr. Cyklus)
Medicin: Gemcitabin, cisplatin
Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W og gemcitabin 1000 mg/m² D1, D8 Q3W. Behandling vil blive givet til 2 cyklusser (21 dage pr. Cyklus)
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W -behandling vil blive givet til 2 cyklusser (21 dage pr. Cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormikromiljø
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Immunmikromiljø og epigenetiske ændringer i blæretumorer, herunder immuncellekomponenter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Beskrivelsen af ​​bivirkninger kodes i henhold til MedDRA-terminologien og klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Objektiv remission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) efter behandling blev beregnet i henhold til etablerede responsevalueringskriterier (responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST], version 1.1).

Definitioner:

CR (komplet respons): forsvinden af ​​alle mållæsioner uden nye læsioner.

PR (delvis respons): ≥30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. SD (stabil sygdom): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.

PD (progressiv sygdom): ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og/eller udseende af nye læsioner
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ2025-070-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater og opfølgningsoplysninger vil være tilgængelige efter papirudgivelse.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige efter 2027.12.31

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokal for undersøgelsen er tilgængelig fra professor Xin Gou (e -mail: cymnk@163.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner