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Étude pilote sur la rutine combinée avec le tislelizumab et le GC (gemcitabine et cisplatine) en tant que thérapie néoadjuvante pour le cancer de la vessie invasive-réfractaire en platine

8 avril 2025 mis à jour par: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Une étude pilote multicentrique à bras unique, à bras ouvert: Rutine combinée avec le tislelizumab et le GC (gemcitabine et cisplatine) pour le cancer de la vessie invasif de muscle invasif en platine

Cet essai vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et les mécanismes biologiques de la rutine combinés avec le tislelizumab et le GC (gemcitabine et cisplatine) pour les patients atteints de cancer de la vessie invasif à la vessie invasive. Les questions de recherche clés comprennent:

  1. La question de savoir si la rutine régule les mécanismes épigénétiques dans les cellules tumorales des patients atteints de cancer de la vessie réfractaire du platine et module le microenvironnement immunitaire tumoral.
  2. Évaluation de la sécurité et des événements décroisés du traitement combiné pour les patients atteints de cancer de la vessie réfractaire en platine.
  3. L'évaluation du taux de contrôle de la maladie des patients atteints de cancer de la vessie réfractaire en platine a reçu la stratégie de thérapie.

Les patients atteints de MIBC qui ne présentent aucune réponse (maladie stable ou maladie progressive) après deux cycles de chimiothérapie GC néoadjuvante recevront deux cycles de rutine combinés avec le tislelizumab et le GC. La sécurité et les événements dénoués seront évalués après chaque cycle de traitement combinatoire. La réponse thérapeutique sera évaluée par IRM à contraste amélioré, et les décisions chirurgicales (résection transurétrale, cystectomie partielle ou cystectomie radicale) seront faites par deux uologistes supérieurs. Les altérations épigénétiques et les changements de microenvironnement immunitaire seront éventuellement déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Gou, Professor
  • Numéro de téléphone: 0086+13650518875
  • E-mail: cymnk@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de cancer de la vessie invasif (MIBC) CT2-CT4N0M0
  • Aucune réponse après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante GC
  • Aucune utilisation préalable de l'immunothérapie systémique ou de la thérapie cible
  • La tumeur est mesurable selon de nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides: directive révisée révisée
  • ECOG (ZPS, échelle de 5 points) 0-1

Critères d'exclusion:

  • Âge moins de 18 ans
  • Patients atteints de maladie cardiaque, cérébrale, hépatique ou rénale
  • Patients gravement malnutriques
  • Les patients atteints de maladie mentale et ceux sans perspicacité et incapables d'exprimer exactement
  • Combiné avec des tumeurs malignes d'autres organes
  • Maladies infectieuses systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rutin combiné avec Tislelizumab et GC
Les patients atteints de MIBC qui ne présentent aucune réponse (maladie stable ou maladie progressive) après deux cycles de chimiothérapie GC néoadjuvante (cisplatine 100 mg / m² D2 Q3W et gemcitabine 1000 mg / m² D1, D8 Q3W) (Cisplatine 100 mg / m² D2 Q3W et gemcitabine 1000 mg / m² D1, D8 Q3W). La sécurité et les événements dénoués seront évalués après chaque cycle de traitement combinatoire. La réponse thérapeutique sera évaluée par IRM à contraste amélioré, et les décisions chirurgicales (résection transurétrale, cystectomie partielle ou cystectomie radicale) seront faites par deux urologues seniors. Les altérations épigénétiques et les changements dans le microenvironnement immunitaire seront analysés après le traitement.
Médicament: Rutin
Rutin 40 mg Tid. Le traitement sera donné pendant 2 cycles (21 jours par cycle)
Médicament: Gemcitabine, cisplatine
Cisplatine 100 mg / m² D2 Q3W et Gemcitabine 1000 mg / m² D1, D8 Q3W. Le traitement sera donné pendant 2 cycles (21 jours par cycle)
Médicament: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W Le traitement sera dispensé pendant 2 cycles (21 jours par cycle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microenvironnement tumoral
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Microenvironnement immunitaire et altérations épigénétiques des tumeurs de la vessie, y compris les composants des cellules immunitaires.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de sécurité et indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
La description des événements indésirables sera codée en fonction de la terminologie de Meddra et classée selon NCI-CTCAE V5.0.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Taux de rémission objectif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

La proportion de patients présentant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie progressive (PD) après le traitement a été calculée en fonction des critères d'évaluation de la réponse établis (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST], version 1.1).

Définitions:

CR (réponse complète): disparition de toutes les lésions cibles sans nouvelles lésions.

PR (réponse partielle): ≥30% diminution de la somme des diamètres des lésions cibles. SD (maladie stable): ni le retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD.

PD (maladie progressive): augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles et / ou l'apparence de nouvelles lésions
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ2025-070-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude et les informations de suivi seront disponibles après la publication du papier.

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations de support seront disponibles après 2027.12.31

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude de l'étude est disponible auprès du professeur Xin Gou (courriel: cymnk@163.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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