Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie på rutin i kombination med Tislelizumab och GC (Gemcitabin och cisplatin) som neoadjuvantterapi för platin-refraktorisk muskelinvasiv blåscancer

8 april 2025 uppdaterad av: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

En enkelarm, öppen etikett, multicenter pilotstudie ： Rutin i kombination med tiselizumab och GC (gemcitabin och cisplatin) för platina-refraktorisk muskelinvasiv blåscancer

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och biologiska mekanismerna för rutin i kombination med tiselizumab och GC (gemcitabin och cisplatin) för platina-refraktoriska muskelinvasiva blåscancerpatienter. Viktiga forskningsfrågor inkluderar:

  1. Huruvida rutin reglerar epigenetiska mekanismer i tumörceller från platin-refraktoriska blåscancerpatienter och modulerar tumörimmunens mikromiljö.
  2. Utvärdering av säkerheten och de genomförda händelserna i kombinationsbehandlingen för platina-refraktoriska blåscancerpatienter.
  3. Utvärdering av sjukdomskontrollhastigheten för platina-refraktoriska blåscancerpatienter fick terapistrategin.

Patienter med MIBC som inte uppvisar något svar (stabil sjukdom eller progressiv sjukdom) efter två cykler av neoadjuvant GC -kemoterapi kommer att få två cykler av rutin i kombination med tiselizumab och GC. Säkerhet och omfattade händelser kommer att bedömas efter varje cykel av kombinationsbehandling. Terapisvar kommer att utvärderas genom kontrastförbättrad MRI och kirurgiska beslut (transuretral resektion, partiell cystektomi eller radikal cystektomi) kommer att fattas av två äldre urologer. Epigenetiska förändringar och förändringarna av immunmikro -miljö kommer att bestämmas så småningom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xin Gou, Professor
  • Telefonnummer: 0086+13650518875
  • E-post: cymnk@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med CT2-CT4N0M0 muskelinvasiv blåscancer (MIBC)
  • Inget svar efter 2 cykler av GC neoadjuvant kemoterapi
  • Ingen tidigare användning av systemisk immunterapi eller målterapi
  • Tumör är mätbar enligt nya svarsutvärderingskriterier i solida tumörer: Reviderad Recist Riktlinje
  • ECOG (ZPS, 5-punktsskala) 0-1

Uteslutningskriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Patienter med allvarlig hjärt-, cerebral, lever- eller njursjukdom
  • Allvarligt undernärda patienter
  • Patienter med psykisk sjukdom och de utan insikt och oförmögen att uttrycka exakt
  • I kombination med maligna tumörer i andra organ
  • Systemiska infektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rutin i kombination med Tislelizumab och GC
Patienter med MIBC som inte uppvisar något svar (stabil sjukdom eller progressiv sjukdom) efter två cykler av neoadjuvant GC -kemoterapi (cisplatin 100 mg/m² d2 Q3W och Gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8 Q3W) kommer att få två cykler av Rutin (40 mg tid. (Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W och gemcitabin 1000 mg/m² D1, D8 Q3W). Säkerhet och omfattade händelser kommer att bedömas efter varje cykel av kombinationsbehandling. Terapeutiskt svar kommer att utvärderas genom kontrastförbättrad MRI och kirurgiska beslut (transuretral resektion, partiell cystektomi eller radikal cystektomi) kommer att fattas av två äldre urologer. Epigenetiska förändringar och förändringar i immunmikromiljön kommer att analyseras efter behandlingen.
Läkemedel: Rutin
Rutin 40 mg tid. Behandling kommer att ges under 2 cykler (21 dagar per cykel)
Läkemedel: Gemcitabin, cisplatin
Cisplatin 100 mg/m² D2 Q3W och gemcitabin 1000 mg/m² D1, D8 Q3W. Behandling kommer att ges under 2 cykler (21 dagar per cykel)
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W -behandling kommer att ges under 2 cykler (21 dagar per cykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörmikromiljö
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
Immunmikro -miljö- och epigenetiska förändringar i tumörer i urinblåsan, inklusive immuncellkomponenter.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
Beskrivningen av biverkningar kommer att kodas enligt MEDDRA-terminologin och betygsättas enligt NCI-CTCAE v5.0.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
Objektiv remission
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor

Andelen patienter med fullständig respons (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) efter behandlingen beräknades enligt fastställda responsutvärderingskriterier (svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST], version 1.1).

Definitioner:

CR (fullständigt svar): Försvinnande av alla målskador utan nya lesioner.

PR (partiellt svar): ≥30% minskning av summan av diametrar för målskador. SD (stabil sjukdom): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.

PD (progressiv sjukdom): ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador och/eller utseende av nya skador
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZ2025-070-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten och uppföljningsinformationen kommer att finnas tillgänglig efter publicering av papper.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödinformation kommer att finnas tillgänglig efter 2027.12.31

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokalet för studien är tillgängligt från professor Xin Gou (e -post: cymnk@163.com)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera