鲁丁蛋白的试点研究与tislelizumab和GC（吉西他滨和顺铂）作为新辅助治疗，用于铂 - 抑制肌肉侵入性膀胱癌
2025年4月8日 更新者：Xin Gou、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
单臂，开放标签的多中心试验研究：鲁丁蛋白与tislelizumab和GC（吉西他滨和顺铂）结合使用，用于铂 - 难治性肌肉炎症膀胱癌
该试验旨在评估鲁丁蛋白与tislelizumab和GC（吉西他滨和顺铂）对铂 - 性炎症性肌肉侵入性膀胱癌患者的疗效，安全性和生物学机制。 关键研究问题包括：
- 鲁丁蛋白是否调节来自铂 - 难治性膀胱癌患者的肿瘤细胞的表观遗传机制，并调节肿瘤免疫微环境。
- 评估铂膀胱膀胱癌患者的组合治疗的安全性和对旨意的事件。
- 评估铂 - 难治性膀胱癌患者的疾病控制率接受了治疗策略。
两次新辅助GC化学疗法后，MIBC患者没有反应（稳定疾病或进行性疾病）的患者将接受两个周期的鲁丁蛋白，并结合Tislelizumab和GC。 在每个组合治疗周期之后，将评估安全性和对手事件。 治疗反应将通过对比增强的MRI进行评估，并将由两位高级泌尿科医生做出手术决策（尿道切除，部分膀胱切除术或自由基膀胱切除术）。 最终将确定表观遗传改变和免疫微环境的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Gou, Professor
- 电话号码：0086+13650518875
- 邮箱：cymnk@163.com
学习地点
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Xinyuan Li, Attending Physician
- 电话号码：13650518875
- 邮箱：lixinyuan@sibcb.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CT2-CT4N0M0肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）患者
- 2个循环GC新辅助化疗后无反应
- 没有事先使用全身免疫疗法或目标治疗
- 根据实体瘤的新反应评估标准，肿瘤是可以测量的：修订后的RECIST指南
- ECOG（ZPS，5分制）0-1
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 患有严重心脏，脑，肝或肾脏疾病的患者
- 严重营养不良的患者
- 精神疾病的患者以及没有洞察力的患者，无法精确表达
- 与其他器官的恶性肿瘤结合
- 系统性传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鲁丁蛋白与Tislelizumab和GC结合
两次新辅助GC化疗（Cisplatin 100 mg/m²D2Q3W和Gemcitabine 1000 mg/m²D1，d8 Q3W）后，MIBC患者没有反应（稳定疾病或进行性疾病）（稳定疾病或进行性疾病），将接收rutin（40 mg TID）（200 mg disl Qumab）（200 MG）。 （顺铂100 mg/m²D2Q3W和吉西他滨1000 mg/m²D1，D8 Q3W）。
在每个组合治疗周期之后，将评估安全性和对手事件。
治疗反应将通过对比增强的MRI进行评估，并将由两位高级泌尿科医生做出手术决策（尿道切除，部分膀胱切除术或自由基膀胱切除术）。
治疗后将分析表观遗传改变和免疫微环境的变化。
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鲁丁40 mg tid。
将给予2个周期（每个周期21天）的治疗
顺铂100 mg/m²D2Q3W和吉西他滨1000 mg/m²D1，D8 Q3W。
将给予2个周期（每个周期21天）的治疗
Tislelizumab 200 mg D1 Q3W治疗将用于2个周期（每个周期21天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤微环境
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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免疫微环境和膀胱肿瘤的表观遗传改变，包括免疫细胞成分。
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从入学到6周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全和不利事件
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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不良事件的描述将根据MEDDRA术语进行编码，并根据NCI-CTCAE v5.0进行分级。
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从入学到6周的治疗结束
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客观缓解率
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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根据既定的反应评估标准（实体瘤的反应评估标准[Recist]，第1.1版），计算了治疗后完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）的患者的比例。 定义： CR（完全响应）：所有靶病变的消失，没有新病变。 PR（部分响应）：靶病变直径之和≥30％。 SD（稳定疾病）：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD。 PD（进行性疾病）：靶病变的直径和/或新病变的出现≥20％ |
从入学到6周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xin Gou, Professor、The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月20日
研究完成 (估计的)
2026年1月20日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZZ2025-070-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果和后续信息将在纸质出版后获得。
IPD 共享时间框架
IPD和支持信息将在2027.12.31之后获得
IPD 共享访问标准
该研究的研究可从Xin Gou教授获得（电子邮件：cymnk@163.com）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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