Badanie pilotażowe dotyczące rutyny w połączeniu z tislelizumabem i GC (gemcytabina i cisplatyna) jako terapia neoadjuwantowa raka pęcherza pęcherza opornego na platynę
Badanie pilotażowe z jednoramiennymi, wieloośrodkowymi, wieloośrodkowymi ： Rutin w połączeniu z tislelizumabem i GC (gemcytabina i cisplatyna) w przypadku raka pęcherza pęcherza rozrywkowego opornego na platynę
To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmów biologicznych rutyny w połączeniu z tislelizumabem i GC (gemcytabina i cisplatyna) u pacjentów z rakiem pęcherza pęcherza opornego na platynę. Kluczowe pytania badawcze obejmują:
- Czy RUTIN reguluje mechanizmy epigenetyczne w komórkach nowotworowych z pacjentów z rakiem pęcherza opornego na platynę i moduluje mikrośrodowisko immunologiczne guza.
- Ocena bezpieczeństwa i przeciwnych zdarzeń w leczeniu skojarzonym u pacjentów z rakiem pęcherza opornego na platynę.
- Ocena wskaźnika kontroli choroby u pacjentów z rakiem pęcherza opornego na platynę otrzymała strategię terapii.
Pacjenci z MIBC, którzy nie wykazują odpowiedzi (stabilna choroba lub postępująca choroba) po dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej GC otrzymają dwa cykle rutyny w połączeniu z Tislelizumab i GC. Bezpieczeństwo i zaprzyjaźnione zdarzenia zostaną ocenione po każdym cyklu leczenia kombinacyjnego. Odpowiedź terapii zostanie oceniona na podstawie MRI z kontrastem, a decyzje chirurgiczne (resekcja transuretralna, częściowa cystektomia lub radykalna cystektomia) zostaną podjęte przez dwóch starszych urologów. Zmiany epigenetyczne i zmiany mikrośrodowiska odpornościowego zostaną ostatecznie określone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Gou, Professor
- Numer telefonu: 0086+13650518875
- E-mail: cymnk@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xinyuan Li, Attending Physician
- Numer telefonu: 13650518875
- E-mail: lixinyuan@sibcb.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z CT2-CT4N0M0 INVATIVE Rak pęcherza (MIBC)
- Brak odpowiedzi po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej GC
- Brak wcześniejszego zastosowania systemowej immunoterapii lub terapii docelowej
- Guz jest mierzalny zgodnie z nowymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach lity
- ECOG (ZPS, 5-punktowa skala) 0-1
Kryteria wykluczenia:
- Wiek mniej niż 18 lat
- Pacjenci z ciężką chorobą sercową, mózgową, wątrobową lub nerkową
- Poważnie niedożywione pacjenci
- Pacjenci z chorobą psychiczną i osoby bez wglądu i nie są w stanie dokładnie wyrazić
- W połączeniu ze złośliwymi guzami innych narządów
- Systemowe choroby zakaźne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutin w połączeniu z Tislelizumab i GC
Pacjenci z MIBC, którzy nie wykazują odpowiedzi (stabilna choroba lub postępująca choroba) po dwóch cyklach chemioterapii Neoadjuwantowej GC (cisplatyna 100 mg/m² D2 Q3W i gemcytabina 1000 mg/m² D1, D8 Q3W) otrzymają dwa cykli rutyny (40 mg Tid.) Zatrukane z Tillizumabem (200 Mg D1) i GC) i GC) otrzymają dwa cykli rutyny (40 mg TID. (Cisplatyna 100 mg/m² D2 Q3W i gemcytabina 1000 mg/m² D1, D8 Q3W).
Bezpieczeństwo i zaprzyjaźnione zdarzenia zostaną ocenione po każdym cyklu leczenia kombinacyjnego.
Odpowiedź terapeutyczna zostanie oceniona na podstawie MRI z kontrastem, a decyzje chirurgiczne (resekcja transuretralna, częściowa cystektomia lub radykalna cystektomia) zostaną podjęte przez dwóch starszych urologów.
Zmiany epigenetyczne i zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym zostaną przeanalizowane po leczeniu.
|
Rutyna 40 mg Tid.
Leczenie zostanie podane dla 2 cykli (21 dni na cykl)
Cisplatyna 100 mg/m² D2 Q3W i gemcytabina 1000 mg/m² D1, D8 Q3W.
Leczenie zostanie podane dla 2 cykli (21 dni na cykl)
Tislilizumab 200 mg D1 Q3W leczenie zostanie podane przez 2 cykle (21 dni na cykl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrośrodowisko guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Mikrośrodowisko immunologiczne i zmiany epigenetyczne w guzach pęcherza, w tym składniki komórek odpornościowych.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Opis zdarzeń niepożądanych zostanie zakodowany zgodnie z terminologią Meddra i oceniany zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Obiektywna szybkość remisji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) i postępującą chorobę (PD) po leczeniu obliczono zgodnie z ustalonymi kryteriami oceny odpowiedzi (kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych [recist], wersja 1.1). Definicje: CR (pełna odpowiedź): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych bez nowych zmian. PR (część częściowa): ≥30% spadek suma średnic zmian docelowych. SD (stabilna choroba): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD. PD (choroba postępująca): ≥20% wzrost suma średnic zmian docelowych i/lub wygląd nowych zmian |
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xin Gou, Professor, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Gemcytabina
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ2025-070-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .